Agli assessori alla sanita' delle
regioni e province autonome
e, per conoscenza:
Alla Federazione nazionale degli
ordini dei medici
Sono pervenute da parte di numerosi servizi per le
tossicodipendenze delle unita' sanitarie locali richieste di
chiarimento in merito a varie problematiche relative all'impiego dei
farmaci sostitutivi, nei trattamenti delle tossicodipendenze, dopo
l'abrogazione disposta con decreto del Presidente della Repubblica 5
giugno 1993, n. 171, a seguito di referendum popolare, di talune
disposizioni del testo unico sulle sostanze stupefacenti di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, rela-
tive alla materia di cui trattasi.
In particolare, con diversi quesiti, viene evidenziata la
necessita' di chiarire, nel contesto della disciplina generale sulla
somministrazione delle sostanze stupefacenti per fini terapeutici e
dei principi contenuti nelle disposizioni del testo unico non
investite dal provvedimento di abrogazione sopra richiamato, criteri,
modalita' e limiti da osservare per l'uso dei farmaci sostitutivi nei
programmi di trattamento degli stati di tossicodipendenza sia presso
le strutture pubbliche che nell'ambito di quelle private.
Si deve osservare, in proposito, che dopo l'abrogazione dell'art.
2, comma 1, lettera e), punto 4) del testo unico, che demandava al
Ministro della sanita' di stabilire con proprio decreto "i limiti e
le modalita' di impiego dei farmaci sostitutivi", nonche' delle
disposizioni di cui all'art. 120, comma 5 e dell'art. 121, comma 1
(concernenti, rispettivamente, l'obbligo dei medici curanti di
inviare al Servizio pubblico le schede sanitarie relative ai soggetti
tossicodipendenti che si sottopongono a trattamenti terapeutici e di
segnalare le persone assistite che facciano uso di sostanze
stupefacenti ai fini dell'avvio di un programma terapeutico e socio
riabilitativo) restano, in vigore, perche' non investite
dall'abrogazione, le disposizioni riguardanti:
1) l'attribuzione del Ministro della sanita' di determinare gli
indirizzi per la cura e il reinserimento sociale dei soggetti
dipendenti da sostanze stupefacenti o psicotrope e da alcool (art. 2,
comma 1, lettera a);
2) la previsione che spetti al Ministro della sanita' determinare
le procedure diagnostiche e medico-legali per accertare l'uso
abituale di sostanze stupefacenti o psicotrope (art. 78, comma 1,
lettera a);
3) il compito istituzionale dei SERT di effettuare accertamenti
diagnostici e definire ed attuare programmi terapeutici e socio-
riabilitativi per i tossicodipendenti (art. 120, comma 1; art. 122);
4) l'obbligo per i medici che prescrivono preparazioni contenenti
sostanze stupefacenti per fini terapeutici di osservare la speciale
disciplina concernente le modalita' di compilazione delle ricette, i
limiti quantitativi, la conservazione della documentazione (art. 43);
5) la previsione che l'uso terapeutico di preparati medicinali a
base di sostanze stupefacenti o psicotrope debba corrispondere a
"necessita' di cura in relazione alle particolari condizioni
patologiche del soggetto" (art. 72, comma 2);
6) la possibilita' per gli esercenti la professione medica che
assistono persone dedite all'uso di sostanze stupefacenti di
avvalersi dell'ausilio dei SERT (art. 120, comma 4).
Sussiste, inoltre, un vincolo di carattere generale che impone di
utilizzare per finalita' terapeutiche i soli farmaci che siano
espressamente destinati a tale impiego nel decreto ministeriale che
ne autorizza la immissione in commercio.
Da questo insieme di disposizioni si possono ricavare, ad avviso di
questo Ministero, coerenti criteri, modalita' e limiti da osservare
nella materia in oggetto.
Innanzi tutto si deve evidenziare che il presupposto per
l'attuazione del trattamento con farmaci sostitutivi e' costituito
dalla sussistenza di uno stato di dipendenza fisica nei confronti di
sostanze stupefacenti, il cui accertamento deve essere effettuato
utilizzando le vigenti procedure diagnostiche e medico-legali
(decreto 12 luglio 1990, n. 186), di regola a cura del Servizio
pubblico per le tossicodipendenze.
Ai servizi pubblici per le tossicodipendenze spetta, altresi', il
compito di definire il programma per l'esecuzione del trattamento
terapeutico con impiego di farmaci sostitutivi, determinando le rela-
tive modalita', i dosaggi, la durata, i criteri per il controllo.
Si tratta, come e' ben noto, di un adempimento che si fonda su
complesse valutazioni di carattere clinico, socio-sanitario e
psicologico e percio' richiede l'apporto di varie competenze
professionali, sia da parte degli operatori del SERT sia da parte di
specialisti appartenenti ad altri servizi funzionalmente collegati
dell'unita' sanitaria locale (tossicologi, infettivologi, psichiatri,
ecc.).
Al fine di orientare l'attivita' degli operatori, il Ministero
della sanita' si riserva di predisporre apposite linee-guida per le
attivita' di prevenzione, cura e riabilitazione degli stati di
tossicodipendenza, sentito l'Istituto superiore di sanita', il
Consiglio superiore di sanita' e la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.
Si ritiene, alla luce della lunga esperienza maturata in questo
settore in tutti i Paesi del mondo, che dette linee-guida non
potranno che essere orientare verso l'obiettivo di promuovere un
trattamento terapeutico globale, in un piu' vasto piano che preveda
anche interventi di carattere psicologico e socio-riabilitativo, al
fine di conseguire uno stabile superamento dello stato di dipendenza
nei confronti delle sostanze stupefacenti.
In tale contesto, questo Ministero ritiene che anche i trattamenti
terapeutici con impiego di farmaci sostitutivi, che i medici di
medicina generale intenderanno attuare nell'ambito delle loro
attivita' di diagnosi e cura, dovranno necessariamente inquadrarsi in
un progrmma - che gli stessi medici potranno concordare con il SERT
territorialmente competente - articolato in rapporto alle esigenze
accertate per ogni singolo caso, con la eventuale previsione di
concomitanti interventi di tipo medico-specialistico, psicologico,
sociale e riabilitativo da effettuare presso altri servizi.
Il programma dovra' prevedere, altresi', modalita' di assunzione e
modalita' di controllo sia da parte dei medici curanti che,
eventualmente, da parte di altre strutture dell'unita' sanitaria lo-
cale, e cio' anche al fine di prevenire forme illecite di
utilizzazione dei farmaci prescritti.
Nell'ambito delle differenti realta' locali, ciascuna regione
dovra' individuare le opportune modalita' idonee a garantire
l'attuazione dei programmi di cui trattasi e a prevenire, nel
contempo, le possibilita' di duplicazione dei trattamenti.
Ai medici che eseguono i trattamenti in argomento incombe,
comunque, l'obbligo di curare la tenuta e la conservazione di una
specifica documentazine clinica (scheda sanitaria) che deve contenere
i dati essenziali inerenti agli accertamenti effettuati, alle terapie
praticate e ai risultati conseguiti.
E' appena il caso di sottolineare che, in sede di valutazione della
situazione clinica di ciascun soggetto, ai fini della formulazione
del programma, dovra' essere attentamente considerata l'opportunita'
di riservare a strutture pubbliche qualificate la realizzazione dei
trattamenti la cui complessita' richieda una attuazione comunque
protratta nel tempo nonche' dei programmi relativi a quadri clinici
complicati dalla gravita' di patologie correlate.
Infine, per quanto concerne il problema relativo ai farmaci
utilizzabili nei trattamenti terapeutici della tossicodipendenza si
conferma che, in base alle vigenti disposizioni, e' consentito
l'impiego per detta finalita' del solo metadone cloridrato sciroppo.
Per quanto concerne l'ipotesi di impiego di altri farmaci, sono
stati gia' avviati da questo Ministero gli indispensabili
approfondimenti circa la possibilita' di ammettere l'utilizzazione
della buprenorfina cloridrato e delle relative modalita' e
condizioni.
Una uguale possibilita' e' invece da escludere per quanto concerne
la morfina, tenendo conto degli orientamenti della letteratura
scientifica internazionale e della negativa esperienza che l'impiego
di tale sostanza ha gia' fatto registrare nel nostro Paese qualche
anno fa.
In considerazione della complessita' dei problemi di natura clinica
che si riconnettono ai trattamenti terapeutici della
tossicodipendenza questo Ministero ritiene che, d'intesa tra le
regioni e gli ordini dei medici, possa risultare di particolare
utilita' la realizzazione di iniziative di formazione, destinate ai
medici di medicina generale, con la partecipazione attiva degli
operatori dei Servizi pubblici per le tossicodipendenze, anche al
fine di individuare modalita' di collaborazione ed integrazione nella
attuazione dei programmi e dei trattamenti.
Per parte sua, il Ministero della sanita', con progetti finalizzati
che saranno predisposti ai sensi dell'art. 127 del testo unico,
promuovera' quanto prima l'attuazione di iniziative a carattere
nazionale riguardanti la formazione di formatori, sulla base di
intese con le regioni, con le universita' e con le principali
organizzazioni mediche.
Il Ministro: GARAVAGLIA