IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visti i decreti con cui fu autorizzata  l'immissione  in  commercio
delle  specialita'  medicinali a base dei gangliosidi, indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
  Vista la documentazione acquisita agli atti di ufficio  concernente
gli   effetti   indesiderati  riscontrati  in  persone  trattate  con
gangliosidi;
  Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita' in  data
27  settembre  1989, 8 novembre 1989, 17 gennaio 1990, 28 marzo 1990,
18 luglio 1990, 5 luglio 1991, 23 ottobre 1991, 22  luglio  1992,  25
novembre 1992, 27 gennaio 1993, 24 febbraio 1993 e 18 marzo 1993;
  Rilevato  che,  nella  seduta  del  1  dicembre  1993, il Consiglio
superiore di sanita', dopo aver esaminato l'ulteriore  documentazione
nel  frattempo  acquisita,  fra cui una relazione dell'istituto Mario
Negri  di  Milano,  ha  sottolineato  che  "in  merito  all'ulteriore
utilizzazione  dei  gangliosidi  (sia  nella  forma di miscela che di
monosialogangliosidi)  perdurano  gli  elementi  di  incertezza   sul
possibile  rischio  della  eventuale  comparsa  di  GBS  in  corso di
trattamento (anche se si tratterebbe di un indice  di  rischio  molto
basso), e che non sono inoltre emersi ulteriori, sufficienti elementi
atti  a  convalidare  l'efficacia  terapeutica dei principi attivi in
esame";
  Ritenuto che, alla luce del predetto parere del Consiglio superiore
di sanita', sussistano gli elementi per  procedere  alla  sospensione
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  delle specialita'
medicinali di  cui  trattasi,  ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, in attesa di portare a compimento
la  procedura  di  revoca  secondo  le modalita' indicate nel comma 3
dello stesso art. 14;
  Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
                              Decreta:
  E'  sospesa,  per  le  motivazioni   richiamate   nelle   premesse,
l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   delle   seguenti
specialita' medicinali:
   "Cronassial", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova);
   "Biosinax", della Rhone Poulenc Rorer - Milano;
   "Megan", della Lab. Farm. Dott. Medici S.r.l. - Pomezia (Roma);
   "Sinassial", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova);
   "Sincronal", della Sinax S.p.a. - Abano Terme (Padova);
   "Sygen", della Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova).
  Il provvedimento riguarda tutte le preparazioni e confezioni  delle
specialita' medicinali predette.
  Le  specialita'  medicinali di cui trattasi non possono essere piu'
vendute.
  Le societa' titolari  sono  tenute  a  ritirare  le  confezioni  in
commercio.
  Il  presente  decreto  entra in vigore il terzo giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.
   Roma, 14 dicembre 1993
                                              Il Ministro: GARAVAGLIA