IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto l'art. 4, comma 4, della legge 31 dicembre 1991, n. 412, il
quale, nell'ambito di misure finalizzate al rafforzamento
dell'attivita' di controllo delle prescrizioni mediche, dispone
l'adozione della numerazione dei bollini delle specialita' medicinali
prescrivibili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che il sistema di numerazione anzidetto costituisce un
elemento integrativo del sistema di sicurezza introdotto mediante
l'adozione dei bollini autoadesivi a lettura automatica di cui al
decreto del Ministro della sanita' del 29 febbraio 1988, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 5 aprile
1988, del quale rafforza ed amplifica gli intenti di contrasto delle
frodi in danno del Servizio sanitario nazionale, investendo anche
l'area del controllo della lecita provenienza dei medicinali, ed as-
sume altresi', nel contesto delle misure di cui alla citata legge n.
412/1991, una ulteriore funzione strumentale riferita in modo
specifico al momento del controllo domiciliare per l'accertamento
dell'effettiva fornitura del farmaco nonche' per il controllo del
corretto impiego dello stesso;
Rilevato inoltre che la numerazione risponde, oltre che ai
richiamati obiettivi di contrasto degli abusi e di altri
comportamenti fraudolenti, anche a fondamentali obiettivi di
farmacovigilanza e di garanzia della qualita' dell'assistenza
farmaceutica;
Ritenuto, in relazione a quanto precede, che la numerazione
progressiva identificativa debba estendersi necessariamente alla
confezione esterna della specialita' medicinale e debba essere
operata secondo procedure e con metodiche che garantiscano la piu'
rigorosa osservanza dei principi del trattamento delle carte valori;
Visto il citato decreto del Ministro della sanita' del 29 febbraio
1988 nonche' il decreto del Ministro della sanita' di concerto con il
Ministro del lavoro e della previdenza sociale n. 350 dell'11 luglio
1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 17 agosto 1988,
a norma dei quali e' stato definito l'intervento dell'Istituto
Poligrafico e Zecca dello Stato nella fornitura del bollino delle
specialita' medicinali e del ricettario standardizzato del Servizio
sanitario nazionale a garanzia dell'osservanza dei principi di
sicurezza sopra richiamati;
Considerato inoltre che l'effettiva diffusione dei sistemi
automatici di rilevazione dei dati offre l'opportunita' di adeguare
sin da ora la disciplina di cui al richiamato decreto del Ministro
della sanita' del 29 febbraio 1988 in modo da eliminare l'indicazione
sul bollino del prezzo di vendita al pubblico e del relativo
provvedimento CIP, ferma restando l'indicazione del prezzo su altra
parte della confezione ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-
legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito con modificazioni nella
legge 11 novembre 1983, n. 638, realizzando con cio' gli obiettivi di
razionalizzazione previsti dall'art. 12 della citata legge n.
638/1983 ed auspicati dagli operatori del settore in quanto
funzionali alla ottimizzazione dei sistemi automatici di controllo;
Considerata inoltre la necessita' di garantire, per le finalita' di
cui all'art. 4, comma 4, della richiamata legge n. 412/1991, il
ricorso ai predetti sistemi automatici di controllo anche per le
confezioni destinate all'impiego presso le strutture del Servizio
sanitario nazionale nonche' di avviare concretamente l'attuazione del
disposto dell'art. 12, comma 9, lettera c), della citata legge n.
638/1983, che prevede l'estensione delle predette tecniche di
codifica anche agli altri prodotti e presidi comunque erogati
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;
Ravvisata l'opportunita' di assicurare tempi adeguati per
l'organizzazione dei settori produttivi e distributivi coinvolti,
onde evitare turbative nel flusso ordinario delle prestazioni e per
permettere lo smaltimento delle scorte presso l'industria e presso le
aziende di distribuzione intermedia e finale;
Decreta:
Art. 1.
Istituzione del sistema di numerazione identificativa
1. Ai sensi dell'art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n.
412, e' istituito, con riferimento alla generalita' delle confezioni
delle specialita' medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale, un sistema di numerazione progressiva
identificativa del singolo pezzo della confezione medesima. Alla
generalita' delle predette confezioni si applicano le disposizioni di
cui al decreto del Ministro della sanita' del 29 febbraio 1988 in
materia di adozione del bollino autoadesivo di sicurezza.
2. Il predetto sistema di numerazione e' gestito e controllato
dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, nell'ambito delle
attribuzioni gia' assunte dall'Istituto in materia di produzione e
fornitura del bollino e del ricettario standardizzato del Servizio
sanitario nazionale.
3. Allo scopo di assicurare la univocita' della identificazione del
singolo pezzo della confezione, il numero di cui al precedente comma
1 e' attribuito con riferimento a ciascuna confezione della
specialita' medicinale ed e' composto da otto cifre, precedute da una
eventuale lettera alfabetica qualora si superino i cento milioni di
unita' di prodotto. Per le medesime finalita' il numero
identificativo e' stampato con sistemi indelebili sul bollino e sul
confezionamento esterno della specialita' medicinale. Le operazioni
di stampa del numero identificativo sul bollino e su altra parte
della confezione esterna devono essere eseguite nel piu' rigoroso
rispetto del regime di sicurezza proprio del trattamento delle carte-
valori. Per consentire un uniforme trattamento di numerazione, il
bollino deve essere di tipo standardizzato con posizione trasversale
rispetto alla bobina di supporto.
4. La stampa del numero identificativo attribuito a norma del
precedente comma 3 sul bollino deve essere effettuata, nel rispetto
delle prescrizioni tecniche di cui al decreto del Ministro della
sanita' del 29 febbraio 1988, utilizzando l'area 5 come definita al
punto 3 del disciplinare tecnico allegato al decreto medesimo. A tal
fine con efficacia dal 1 gennaio 1994 sono abrogate le disposizioni
di cui all'art. 2, comma 1, lettera c) e comma 4 del decreto
ministeriale del 29 febbraio 1988, nonche' le specifiche di cui al
punto 3 del disciplinare tecnico relative alle indicazioni da
riportare nell'area 5 del bollino. Restano ferme le disposizioni di
cui art. 12, comma 5, del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463,
convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638,
riguardanti l'obbligo della indicazione a stampa del prezzo di
vendita al pubblico su altra parte della confezione esterna.