IL DIRETTORE GENERALE
                      DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
  Visti i decreti ministeriali in data 8 novembre 1986, 4 giugno 1987
e 1 settembre 1988, con i quali l'Istituto  farmacoterapico  italiano
S.p.a.,  con  sede  legale  in  Roma,  via Paolo Faini, 21/23, codice
fiscale 00429690589 -  fu  autorizzata  all'immissione  in  commercio
della specialita' medicinale Rubinorm (rubidiocloruro);
  Atteso  che  la  Commissione  unica  del farmaco, nell'ambito delle
competenze inerenti alla revisione delle specialita'  medicinali,  ha
proposto  la revoca dell'autorizzazione per la specialita' medicinale
summenzionata,  ritenendo  insufficiente  la  documentazione  clinica
prodotta;
  Rilevato che l'I.F.I. S.p.a. informata di tale parere ha chiesto un
anno di tempo, a far data dal 29 novembre 1994, al fine di condurre a
termine una sperimentazione clinica per la conferma della validita' e
razionalita'  d'impiego  del  Rubinorm nelle indicazioni terapeutiche
autorizzate, accettando di sospendere per lo stesso arco di tempo  la
distribuzione del prodotto in questione;
  Sentito il Consiglio superiore di sanita', che, nella seduta del 14
dicembre  1994,  ha espresso parere favorevole alla sospensione della
commercializzazione della  specialita'  medicinale  Rubinorm  per  un
anno,  in  attesa  del  riesame  della documentazione che la societa'
interessata  produrra'  dopo  aver  effettuato  gli   studi   clinici
opportuni;
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  In  attesa  dei  risultati  degli  studi  richiamati  in premessa e
dell'acquisizione  della  relativa  documentazione   che   l'Istituto
farmacoterapico   italiano   S.p.a.   deve  far  pervenire  a  questo
Ministero, e' cautelarmente sospesa  l'autorizzazione  a  mettere  in
commercio  la  specialita'  medicinale  Rubinorm,  in  tutte  le  sue
confezioni, per il periodo di un anno a far data dal 1 gennaio 1995.
  Detta sospensione  sara'  prorogata  d'ufficio  qualora  l'Istituto
stesso   entro   il   termine   predetto,   non   avra'  prodotto  la
documentazione di cui sopra.
  La specialita' medicinale Rubinorm non puo' essere  venduta,  e  la
ditta titolare A.I.C e' tenuta a ritirare le confezioni in commercio.