IL DIRETTORE GENERALE DEL SERVIZIO FARMACEUTICO Visti i decreti ministeriali in data 8 novembre 1986, 4 giugno 1987 e 1 settembre 1988, con i quali l'Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., con sede legale in Roma, via Paolo Faini, 21/23, codice fiscale 00429690589 - fu autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale Rubinorm (rubidiocloruro); Atteso che la Commissione unica del farmaco, nell'ambito delle competenze inerenti alla revisione delle specialita' medicinali, ha proposto la revoca dell'autorizzazione per la specialita' medicinale summenzionata, ritenendo insufficiente la documentazione clinica prodotta; Rilevato che l'I.F.I. S.p.a. informata di tale parere ha chiesto un anno di tempo, a far data dal 29 novembre 1994, al fine di condurre a termine una sperimentazione clinica per la conferma della validita' e razionalita' d'impiego del Rubinorm nelle indicazioni terapeutiche autorizzate, accettando di sospendere per lo stesso arco di tempo la distribuzione del prodotto in questione; Sentito il Consiglio superiore di sanita', che, nella seduta del 14 dicembre 1994, ha espresso parere favorevole alla sospensione della commercializzazione della specialita' medicinale Rubinorm per un anno, in attesa del riesame della documentazione che la societa' interessata produrra' dopo aver effettuato gli studi clinici opportuni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Decreta: Art. 1. In attesa dei risultati degli studi richiamati in premessa e dell'acquisizione della relativa documentazione che l'Istituto farmacoterapico italiano S.p.a. deve far pervenire a questo Ministero, e' cautelarmente sospesa l'autorizzazione a mettere in commercio la specialita' medicinale Rubinorm, in tutte le sue confezioni, per il periodo di un anno a far data dal 1 gennaio 1995. Detta sospensione sara' prorogata d'ufficio qualora l'Istituto stesso entro il termine predetto, non avra' prodotto la documentazione di cui sopra. La specialita' medicinale Rubinorm non puo' essere venduta, e la ditta titolare A.I.C e' tenuta a ritirare le confezioni in commercio.