E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Decreto AIC n. 399/1995 del 26 giugno 1995 Specialita' medicinale "PROTHEO" (teofillina anidra), compresse sustained release da "mg. 600" e da "mg. 400". Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti 89, codice fiscale 00889060158. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Schering Plough Products Inc., nello stabilimento sito in Heist op-der Berg (Belgio). Le operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuate, in alternativa, dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Comazzo (Milano). Confezioni autorizzate; numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "600" 30 compresse sustained release x mg. 600; A.I.C. n. 029554019 (in base 10) 0W5XC3 (in base 32); classe: c); "400" 30 compresse sustained release x mg. 400; A.I.C. n. 029554021 (in base 10) 0W5XC5 (in base 32); classe: c). Composizione: una compressa da mg. 600 contiene: principio attivo: teofillina anidra mg. 600; eccipienti: saccarosio, glicerilmonostearato; amido di mais, lattosio, cellulosa acetato ftalato, cera bianca, magnesio stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico, alcool miristico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da mg. 400 contiene: principio attivo: teofillina anidra mg. 400; eccipienti: saccarosio, glicerilmonostearato, amido di mais, lattosio, cellulosa acetato ftalato, cera bianca, magnesio stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico, alcool miristico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: PROTHEO sustained-release compresse da 400 e 600 mg. e' indicato per la terapia e la prevenzione dei sintomi dell'asma e del broncospasmo reversibile associato a bronchiti croniche ed enfisema negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni. Come per gli altri prodotti controlled-release a base di teofillina, PROTHEO sustained-release compresse non e' indicato nei pazienti con provato satatus asmatico o con episodi acuti di broncospasmo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto AIC n. 400/1995 del 26 giugno 1995 Specialita' medicinale "UNI-DUR" (teofillina), compresse sustained release da mg. "600" e da mg. "400". Titolare A.I.C.: Schering Plough Products Inc. Kenilworth (USA), distributore e rappresentante in Italia Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la produzione della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' Schering Plough Products Inc. nello stabilimento sito in Puerto Rico. Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sono effettuati dalla societa' Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Milano, via Civitali 1. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "600" 30 compresse sustained release x mg. 600; A.I.C. n. 028158018 (in base 10) 0UVB22 (in base 32); classe: c); "400" 30 compresse sustained release x mg. 400; A.I.C. n. 028158020 (in base 10) 0UVB24 (in base 32); classe: c). Composizione: una compressa da mg. 600 contiene: principio attivo: teofillina anidra mg. 600; eccipienti: saccarosio, glicerilmonosterarato, amido di mais, lattosio, cellulosa acetoftalato, cera bianca, magnesio stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico alcool miristilico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da mg. 400 contiene: principio attivo: teofillina anidra mg. 400; eccipienti: saccarosio, glicerilmonosterarato, amido di mais, lattosio, cellulosa acetoftalato, cera bianca, magnesio stearato, dietilftalato, gomma arabica, alcool cetilico, alcool miristilico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: UNI-DUR sustained-release compresse da 400 e 600 mg. e' indicato per la terapia e la prevenzione dei sintomi dell'asma e del broncospasmo reversibile associato a bronchiti croniche ed enfisema negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni. Come per gli altri prodotti controlled-release a base di teofillina, UNI-DUR sustained-release compresse non e' indicato nei pazienti con provato status asmatico o con episodi acuti di broncospasmo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto AIC n. 405/1995 del 27 giugno 1995 Specialita' medicinale "EPARINGER" (eparina calcica) nella forma fiala-siringa pronta x ml 0,5 da 12.500 U.I., uso iniettabile. Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Ripari Gero S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena) via Montarioso, 11; codice fiscale 00050260520. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Alfa-Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Contrada S. Emidio-Alanno Scalo (PE). Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale siringhe pronte x ml 0,5 da 12.500 U.I.; N. A.I.C.: 029458015 (in base 10) 0W2ZLZ (in base 32); classe: a): prezzo L. 50.400 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: una fiala-siringa pronta contiene: principio attivo: eparina calcica purificata da EDTA 12.500 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze dell'aterosclerosi. Trattamento dell'infarto miocardico acuto anche in associazione alla terapia trombolica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 39/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto AIC n. 406/1995 del 27 giugno 1995 Specialita' medicinale "EPARINLIDER" (eparina calcica) nella forma: fiala-siringa pronta x ml 0,5 da U.I. 12.500 uso iniettabile. Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Garant S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril, 29, codice fiscale 01668650151. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Alfa-Wassermann S.p.a. nello stabilimento sito in Contrada S. Emidio-Alanno Scalo (PE). Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale-siringhe pronte x ml 0,5 da 12.500 U.I.; N. A.I.C.: 029459017 (in base 10) 0W30L9 (in base 32); classe: a): prezzo L. 50.400 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: una fiala-siringa pronta contiene: principio attivo: eparina calcica purificata da EDTA 12.500 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze dell'aterosclerosi. Trattamento dell'infarto miocardico acuto anche in associazione alla terapia tromboembolitica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto AIC n. 407/1995 del 27 giugno 1995 Specialita' medicinale "RISPERDAL" (risperidone), nelle forme: compresse rivestite da mg. 1 da mg. 2, da mg. 3 e da mg. 4. Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale 00962280590. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Latina via C. Janssen. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse da mg 1; A.I.C. n.: 028752018 (in base 10) 0VFG4L (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 1; A.I.C. n.: 028752057 (in base 10) 0VFG5T (in base 32); classe: c); 20 compresse da mg. 2; A.I.C. n.: 028752020 (in base 10) 0VFG4N (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 2; A.I.C. n.: 028752069 (in base 10) 0VFG65 (in base 32); classe: c); 20 compresse da mg. 3; A.I.C. n.: 028752032 (in base 10) 0VFG50 (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 3; A.I.C. n.: 028752071 (in base 10) 0VFG67 (in base 32); classe: c); 20 compresse da mg. 4; A.I.C. n.: 028752044 (in base 10) 0VFG5D (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 4; A.I.C. n.: 028752083 (in base 10) 0VFG6M (in base 32); classe: c). Composizione: una compressa rivestita di colore bianco da mg. 1 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 1; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita colore arancione da mg. 2 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 2; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, titanio biossido, talco, giallo tramonto-lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa di colore giallo da mg. 3 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 3; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita di colore verde da mg. 4 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 4; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina, indigotindisulfonato-lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: RISPERDAL e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. RISPERDAL inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia,) associati alla schizofrenia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto AIC n. 408/1995 del 27 giugno 1995 Specialita' medicinale "BELIVON" (risperdone), nelle forme: compresse rivestite da mg. "1" da mg. "2", da mg. "3" e da mg. "4" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Organo Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia 15, codice fiscale 00405640582. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Janssen Cilag S.p.a. nello stabilimento sito in Latina via C. Janssen. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse da mg 1; A.I.C. n.: 028748010 (in base 10) 0VFB7B (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 1; A.I.C. n.: 028748059 (in base 10) 0VFB8V (in base 32); classe: c); 20 compresse da mg. 2; A.I.C. n.: 028748022 (in base 10) 0VFB7Q (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 2; A.I.C. n.: 028748061 (in base 10) 0VFB8X (in base 32); classe: c); 20 compresse da mg. 3; A.I.C. n.: 028748034 (in base 10) 0VFB82 (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 3; A.I.C. n.: 028748073 (in base 10) 0VFB99 (in base 32); classe: c); 20 compresse da mg. 4; A.I.C. n.: 028748046 (in base 10) 0VFB8G (in base 32); classe: c); 60 compresse da mg. 4; A.I.C. n.: 028748085 (in base 10) 0VFB9P (in base 32); classe: c). Composizione: una compressa rivestita di colore bianco da mg. 1 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 1; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita colore arancione da mg. 2 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 2; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, titanio biossido, talco, giallo tramonto-lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa di colore giallo da mg. 3 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 3; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita di colore verde da mg. 4 contiene: principio attivo: Risperidone mg. 4; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stereato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, titanio biossido, talco, giallo chinolina, indigotindisulfonato-lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: BELIVON e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. BELIVON inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia,) associati alla schizofrenia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto NFR n. 410/1995 del 30 giugno 1995 Specialita' medicinale "SELEPARINA" (nadroparina calcica), nelle forme: fiale-siringa da "ml. 0,6 (6150 U.I.AXA), da ml. 0,8 (8200 U.I. AXA) e da ml. 1 (10250 U.I. AXA) (nuove preparazioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi 330, codice fiscale 00737420158; Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop Industrie nello stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville (Francia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 0,6 (6150 U.I. AXA); A.I.C. n. 026738068 (in base 10) 0THZDN (in base 32); classe: c); 10 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 0,6 (6150 U.I. AXA; A.I.C. n. 026738070 (in base 10) 0THZDQ (in base 32); classe: c); 6 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 0,8 (8200 U.I. AXA); A.I.C. n. 026738082 (in base 10 ) 0THZF2 (in base 32); classe: c); 10 fiale siringa graduate pronto uso x ml. 0,8 (10.250 U.I. AXA); A.I.C. n. 026738094 (in base 10) 0THZFG (in base 32); classe: c); 6 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 1 (10250 U.I. AXA); A.I.C. n. 026738106 (in base 10) 0THZFU (in base 32); classe: c); 10 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. 1 (10250 U.I. AXA); A.I.C. n. 026738118 (in base 10) 0THZG6 (in base 32); classe: c). Composizione: 1 fiala-siringa da ml. 0,6 contiene: principio attivo: nadroparina calcica 6.150 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili; 1 fiala-siringa da ml. 0,8 contiene: principio attivo: nadroparina calcica 8.200 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili; 1 fiala-siringa da ml. 1 contiene: principio attivo: nadroparina calcica 10.250 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NFR n. 411/1995 del 30 giugno 1995 Specialita' medicinale "FRAXIPARINA" (nadroparina calcica), nelle forme: fiale -siringa da ml. "0,6" (6150 U.I. AXA) da ml. "0,8" (8200 U.I. AXA) e da ml. "1" (10250 U.I. AXA) (nuove preparazioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Piranesi 38, codice fiscale 00730870151. Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Sanofi Winthrop Industrie nello stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville (Francia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 fiale-siringa graduate pronto uso x ml. "0,6" da 6150 U.I. AXA; A.I.C. n. 026736088 (in base 10) 0THXGS (in base 32); classe: c); 10 fiale siringa graduate pronto uso x ml. "0,8 da 8.200 U.I. AXA; A.I.C. n. 026736090 (in base 10) 0THXGU (in base 32); classe: c); 10 fiale siringa graduate pronto uso x ml. "1" da 10.250 U.I. AXA; A.I.C. n. 026736102 (in base 10) 0THXH6 (in base 32); classe: c). Composizione: 1 fiala-siringa da ml. 0,6 contiene: principio attivo: nadroparina calcica 6.150 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili; 1 fiala-siringa da ml. 0,8 contiene: principio attivo: nadroparina calcica 8.200 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili; 1 fiala-siringa da ml. 1 contiene: principio attivo: nadroparina calcica 10.250 U.I. AXA; eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.