E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio   delle  seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
       Estratto decreto A.I.C. n. 404/1995 del 27 giugno 1995
   Specialita' medicinale  "ISOLIV"  soluzione  iniettabile  per  via
endovenosa di L-Aminoacidi all'8% arricchita in ramificati.
   Confezioni:
    flacone vetro da 250 e 500 ml;
    sacca Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml.
   Titolare   A.I.C.:  Bieffe  Medital  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Grosotto  (Sondrio),  via  Nuova  provinciale  -
codice fiscale 09469610159.
   Produttore:  la  produzione,  il  controllo  ed il confezionamento
della specialita' medicinale e' effettuata  dalla  societa'  titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Modena, via Giardini, 1271.
   Confezioni  autorizzate,  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
    soluzione 8% flac. vetro 250 ml:
     A.I.C. n. 029365018 (in base 10), 0W04SU (in base 32);
     classe C);
    soluzione 8% flac. vetro 500 ml:
     A.I.C. n. 029365020 (in base 10), 0W04SW (in base 32);
     classe C);
    soluzione 8% sacca clear flex 100 ml:
     A.I.C. n. 029365032 (in base 10), 0W04T8 (in base 32);
     classe C);
    soluzione 8% sacca clear flex 250 ml:
     A.I.C. n. 029365044 (in base 10), 0W04TN (in base 32);
     classe C);
    soluzione 8% sacca clear flex 500 ml:
     A.I.C. n. 029365057 (in base 10), 0WO4Ul (in base 32);
     classe C);
    soluzione 8% sacca clear flex 1000 ml;
     A.I.C. n. 029365069 (in base 10), 0WO4UF (in base 32);
     classe C).
   Composizione: ml 1000 di soluzione  contengono:  principi  attivi:
L-Alanina g 7,50; L-Arginina g 6,00; L-Fenilalanina g 1,00; Glicina g
9,00;  L-Isoleucina  g  9,00;  L-Istidina  g 2,40; L-Leucina g 11,00;
L-Lisina cloridrato g 7,62 pari a  L-Lisina  g  6,10;  L-Metionina  g
1,00;   L-Prolina  g  8,00;  L-Serina  g  5,00;  L-Tirosina  g  0,40;
L-Treonina g 4,50; L-Triptofano g 0,70; L-Valina g 8,40.  Eccipienti:
sodio  edetato  g  0,05; sodio metabisolfito g 0,80; acido cloridrico
37% g 5,60; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000. Totale
aminoacidi g/l 80,00;  azoto  totale  g/l  12,2;  osmolarita'  totale
teorica mOsm/l 800; Na+ mEq/l 8; Cl- mEq/l 98; pH 4,0 -4,3.
   Indicazioni terapeutiche: stati di insufficienza epatica derivanti
da cirrosi alcolica; cirrosi post-epatitica; ipercatabolismo proteico
con   bilancio   azotato  negativo;  squilibri  dell'aminoacidogramma
plasmatico per riduzione dei BCAA ed aumento  degli  ArAA;  riduzione
della   gluconeogenesi   epatica;  riduzione  della  glicogenosintesi
epatica; riduzione della capacita'  di  trasformazione  dei  NEFA  in
corpi chetonici.
   Classificazione  ai  fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4  del  decreto
legislativo n. 539/1992).
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.