E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto NFR n. 412/1995 del 10 luglio 1995
Specialita' medicinale "EDOLAN" (etodolac), nella forma "cremgel"
nella confezione tubo x g 50 di gel al 10% (nuova preparazione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Farmaka S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Petrarca 22, codice fiscale 04899270153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
ora effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Pero (Milano).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
A.I.C. n. 025657053 (in base 10) 0SGZQX (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g di gel contengono: Etodolac (acido
1,8-dietil-1, 3, 4, 9-tetraidropirano-3, 4-b indolo-1-acetico) g 10.
Eccipienti: Carbomer g 1,5; sodio metabisolfito g 0,05,
polisorbato 80 g 0,150; metile p-idrossibenzoato g 0,1; propile
p-idrossibenzoato g 0,05; trometamina g 4,216; acqua depurata g
83,584.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica delle articolazioni, dei muscoli
tendini o legamenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 413/1995 del 10 luglio 1995
Specialita' medicinale "TICLOPIDINA PROGE FARM" (ticlopidina
cloridato) nella forma 30 compresse x mg 250.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.a.s., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, Baluardo Lamarmora 4, codice fiscale 01419800030.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' Truffini
& Regge' farmaceutici S.r.l., nello stabilimento comune sito in
Milano, via Oslavia, 18.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse da 250 mg;
A.I.C. n. 028965010 (in base 10) 0VMY4L (in base 32);
classe a): con applicazione della nota 9; prezzo L. 34.000, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
ticlopidina cloridrato mg 250; eccipienti: cellulosa
microcristallina; amido di mais; idrossipropilmeticellulosa; stearato
di magnesio; titanio biossido; silice precipitata; glicole
polietilenico 6000; lattosio polvere F.U.; polivinilpirrolidone K 30
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardio e con pregressi
attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere
riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicidico
(ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace.
Il prodotto e' inoltre indicato: nella prevenzione della
riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra
corporea, nell'emodialisi e nella trombosi della vena centrale della
retina.
Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alle patologie sopra indicate eseguendo i
controlli indicati nelle "precauzioni per l'uso" e nelle "avvertenze"
e rispettando attentamente le "controindicazioni".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 414/1995 del 10 luglio 1995
Specialita' medicinale "NUTRINEAL PD2" con aminoacidi all'1,1%
soluzione.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Tiziano, 25, codice fiscale 004923405831.
Produttore: la preparazione, i controlli ed il confezionamento,
della specialita' medicinale e' effettuata dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), e,
in alternativa dalla societa' Baxter Healthcare S.A. nello
stabilimento di Castlebar (Irlanda); dalla societa' Baxter Healthcare
Ltd. di Thetford (Inghilterra); dalla societa' N.V. Baxter S.A. di
Lessines (Belgio) e dalla Baxter S.A. Valencia (Spagna).
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sacca x ml 1000 di soluzione per dialisi peritoneale:
n. A.I.C. 029203015 (in base 10) 0VV6L7 (in base 32);
classe: a); per uso ospedaliero (H); prezzo L. 23.400 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio di acquisto delle
specialita' medicinali;
sacca x ml 2000 di soluzione per dialisi peritoneale:
n. A.I.C. 029203027 (in base 10) 0VV6LM (in base 32);
classe: a); per uso ospedaliero (H); prezzo L. 46.800 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio di acquisto delle
specialita' medicinali;
sacca x ml 2500 di soluzione per dialisi peritoneale:
n. A.I.C. 029203039 (in base 10) 0VV6LZ (in base 32);
classe: a); per uso ospedaliero (H); prezzo L. 58.500 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione: 1000 ml contengono:
L-Serina 0,510 g/l - L-Isoleucina 0,850 g/l;
L-Leucina 1,020 g/l - L-Lisina cloridrato 0,955 g/l;
L-Metionina 0,850 g/l - L-Fenilalanina 0,570 g/l;
L-Treonina 0,646 g/l - L-Triptofano 0,270 g/l;
L-Valina 1,393 g/l - L-Alanina 0,951 g/l;
L-Arginina 1,071 g/l - Glicina 0,510 g/l;
L-Istidina 0,714 g/l - L-Prolina 0,595 g/l;
L-Tirosina 0,300 g/l;
Cloruro di calcio (CaC12.2H20) 0,257 g/l;
Cloruro di magnesio (MgC12.6H20) 0,051 g/l;
Lattato di sodio 4,48 g/l;
Cloruro di sodio 5,38 g/l;
Acqua per prep. iniettabili q.b. a 1000 ml;
Acido cloridrico q.b. a pH 6,0 - 7,0;
Osmolarita' 367 mOsm/l;
Sodio (NA ) 132 mmo/l;
Calcio (CA ) 1,75 mmol/l;
Magnesio (Mg ) 0,25 mmol/l;
Cloruri (Cl ) 106 mmol/l;
Lattato 40 mmol/l;
Miscela di AA 87 mmol/l.
Indicazioni terapeutiche: le soluzioni per dialisi peritoneale
Nutrineal PD2 e PD4 con aminoacidi all'1,1% sono indicate quale
supplemento nutrizionale in pazienti affetti da deficienza renale
cronica e malnutriti in trattamento dialitico peritoneale. Le
soluzioni compensano le inevitabili perdite di proteine ed aminoacidi
nel dialisato e migliorano il profilo degli aminoacidi serici che
risulta anormale nei pazienti con deficienza renale cronica.
Per il basso contenuto di calcio, la soluzione Nutrineal PD4 con
aminoacidi all'1,1% trova indicazione nel controllo del livello
serico di calcio e fosfato in pazienti con deficienza renale in
trattamento con farmaci a base di calcio chelanti i fosfati.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ospedali o case di cura (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 415/1995 del 10 luglio 1995
Specialita' medicinale "NUTRINEAL PD4" con aminoacidi all'1,1%,
soluzione per dialisi peritoneale, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Tiziano, 26, codice fiscale 00492340583.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento,
della specialita' medicinale possono essere effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino
(Firenze), o, in alternativa dalla societa' Baxter Healthcare S.A. -
Castlebar (Irlanda); dalla societa' Baxter Healthcare Ltd. - Thetford
(Inghilterra); dalla societa' N.V. Baxter S.A. - Lessines (Belgio) e
dalla Baxter S.A. - Valencia (Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sacca x ml 1000 di soluzione per dialisi peritoneale:
n. A.I.C. 029204017 (in base 10) 0VVZKK (in base 32);
classe: a); per uso ospedaliero (H); prezzo L. 23.400 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
sacca x ml 2000 di soluzione per dialisi peritoneale:
n. A.I.C. 029204029 (in base 10) 0VV7KX (in base 32);
classe: a); per uso ospedaliero (H); prezzo L. 46.800 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
sacca x ml 2500 di soluzione per dialisi peritoneale:
n. A.I.C. 029204031 (in base 10) 0VV7KZ (in base 32);
classe: a); per uso ospedaliero (H); prezzo L. 58.500 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali;
Composizione: 1000 ml contengono:
L-Serina 0,510 g/l - L-Isoleucina 0,850 g/l;
L-Leucina 1,020 g/l - L-Lisina cloridrato 0,955 g/l;
L-Metionina 0,850 g/l - L-Fenilalanina 0,570 g/l;
L-Treonina 0,646 g/l - L-Triptofano 0,270 g/l;
L-Valina 1,393 g/l - L-Alanina 0,951 g/l;
L-Arginina 1,071 g/l - Glicina 0,510 g/l;
L-Istidina 0,714 g/l - L-Prolina 0,595 g/l;
L-Tirosina 0,300 g/l;
Cloruro di calcio (CaC12.2H20) 0,184 g/l;
Cloruro di magnesio (MgC12.6H20) 0,051 g/l;
Lattato di sodio 4,48 g/l;
Cloruro di sodio 5,38 g/l;
Acqua per prep. iniettabile q.b. a 1000 ml;
Acido cloridrico q.b. a pH 6,0 - 7,0;
Osmolarita' 365 mOsm/l;
Sodio (NA ) 132 mmol/l;
Calcio (CA ) 1,25 mmol/l;
Magnesio (Mg ) 0,25 mmol/l;
Cloruri (Cl ) 105 mmol/l;
Lattato 40 mmol/l;
Miscela di AA 87 mmol/l.
Indicazioni terapeutiche: le soluzioni per dialisi peritoneale
Nutrineal PD2 e PD4 con aminoacidi all'1,1% sono indicate quale
supplemento nutrizionale in pazienti affetti da deficienza renale
cronica e malnutriti in trattamento dialitico peritoneale. Le
soluzioni compensano le inevitabili perdite di proteine ed aminoacidi
nel dialisato e migliorano il profilo degli aminoacidi serici che
risulta anormale nei pazienti con deficienza renale cronica.
Per il basso contenuto di calcio, la soluzione Nutrineal PD4 con
aminoacidi all'1,1% trova indicazione nel controllo del livello
serico di calcio e fosfato in pazienti con deficienza renale in
trattamento con farmaci a base di calcio chelanti i fosfati.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ospedali o case di cura (art. 9 del decreto
legislativo n.539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 417/1995 del 10 luglio 1995
Specialita' medicinale "VITIKON" (alprostadil) nelle forme flacone
liofilizzata da 10 mcg + fiala solvente e flacone di polvere
liofilizzata da 20 mcg + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Anodia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn 2, codice fiscale
02426200966.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialita'
medicinale sono effettuati dalla societa' Upjohn S.A. nello
stabilimento sito in Puurs (Belgio).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone di polvere liofilizzata x 20 mcg + 1 fiala x ml 1 di
solvente con annessa siringa e 2 aghi sterili:
A.I.C. n. 029219019 (in base 10) 0VVQ6C (in base 32);
classe c);
1 flacone di polvere liofilizzata x 10 mcg + 1 fiala x ml 1 di
solvente con annessa siringa e 2 aghi sterili:
A.I.C. n. 029219021 (in base 10) 0VVQ6F (in base 32);
classe c).
Composizione:
"Vitikon 20 mcg": dopo ricostituzione e mescolamento, 1 ml
contiene: alprostadil mcg 20; eccipienti: lattosio; sodio citrato;
alcool benzilico (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti), acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1;
"Vitikon 10 mcg": dopo ricostituzione e mescolamento, 1 ml
contiene: alprostadil mcg 10; eccipienti: lattosio; sodio citrato;
alcool benzilico (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti), acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle disfunzioni erettili
(difficolta' a raggiungere e/o mantenere un'erezione soddisfacente).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta
per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992).
N.B.: - nella ricetta il medico deve dichiarare di aver fornito al
paziente tutte le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali,
sulle modalita' tecniche necessarie per una utilizzazione informata
del prodotto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 418/1995 del 10 luglio 1995
Specialita' medicinale "CALCIPARINA" (eparina calcica) nella
preparazione: 10 fiale da 4 ml e.v. (20.000 U.I.), + 10 siringhe
sterili-monouso (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale
gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale da 4 ml e.v. (20.000 U.I.) + 10 siringhe sterili
monouso:
A.I.C. n. 022579179 (in base 10) 0PK1ZC (in base 32).
Classe a); per uso ospedaliero (H); prezzo L. 73.000 ai sensi
dell'art. 1 decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della
specialita' medicinale.
Composizione: una fiala da 4 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 10.000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli
accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze della
aterosclerosi. Prevenzione del reinfarto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero cliniche e case di cura (art.
9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dal giorno della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 453/1995 del 14 luglio 1995
Specialita' medicinale "ZINERYT" lozione - flacone da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe b.v., Elisabethhof 19, 2353 EW
Leiderdorp (Olanda), rappresentata in Italia dalla Yamanouchi Pharma
S.p.a., con sede legale e domiclio fiscale in Milano (Carugate), via
Garibaldi, 49; codice fiscale 04754860155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Olanda, Yamanouchi Europe
b.v., Stationsweg 39, 7941 HC Meppel.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flac. di polvere + 1 flac. di liquido per la preparazione di
lozione in flacone da 30 ml.
A.I.C. n. 028734010 (in base 10) 0VDWKU (in base 32).
Classe c).
Composizione: i flaconi inclusi nella confezione contengono
rispettivamente: principi attivi (nel primo flacone): eritromicina mg
1302, zinco acetato diidrato, micronizzato mg 389. Eccipienti (nel
secondo flacone): diisopropilsebacato mg 7800, etanolo mg 17088 (ml
21,63); 1 ml di prodotto ottenuto miscelando le suddette quantita'
contiene: 40 mg di eritromicina (100%); 12 mg di zinco acetato; 251,6
mg di diisopropilsebacato e 551,2 mg di etanolo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico di tutte le forme di
acne volgare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.