E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto AIC n. 597/1995 del 6 ottobre 1995
Specialita' medicinale "FOSAMAX" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice
fiscale 00422760587.
Produttore del principio attivo: Merck Chemical Manifacturing
Division, Ballydine, Tipperary - Irlanda.
Produttore del prodotto finito: officina farmaceutica consortile
delle ditte Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., Neopharmed S.p.a.,
via Emilia, 21 - Pavia.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse da 10 mg;
numero A.I.C.: 029052038 (in base 10) VQM46 (in base 32) -
classe: c).
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
alendronato sodico mg 13.05 (corrispondenti a mg 10 di alendronato
acido libero); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio
anidro, croscarmellosio e magnesio stearato (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento
dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto AIC n. 598/1995 del 6 ottobre 1995
Specialita' medicinale "ADRONAT" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice fiscale 07472570154.
Produttore del principio attivo: Merck Chemical Manifacturing
Division, Ballydine, Tipperary - Irlanda, officina farmaceutica
consortile delle ditte Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. e
Neopharmed S.p.a., via Emilia, 21 - Pavia.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse da 10 mg;
numero A.I.C.: 029053030 (in base 10) (in base 32) - classe: c).
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
alendronato sodico mg 13.05 (corrispondenti a mg 10 di alendronato
acido libero); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio
anidro, croscarmellosio e magnesio stearato (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento
dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.