E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto NFR. n. 618/1995 del 19 ottobre 1995 Specialita' medicinale "MARCAINA" anche nelle preparazioni iniettabili per anestesia locale allo 0,25% e 0,50% con e senza adrenalina (nuove preparazioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via degli Artigianelli, 10, Milano, codice fiscale n. 07968910153. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla societa' Vetter Pharma-Fertigung GmbH nello stabilimento sito in Ravensburg - Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita monouso da 5 ml allo 0,25% - A.I.C. n. 021409228 (in base 10) 0NFCGD (in base 32) - classe: C; 1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,25% - A.I.C. n. 021409230 (in base 10) QNFCGG (in base 32) - classe: C; 1 siringa preriempita monouso da 5 ml allo 0,50% - A.I.C. n. 021409242 (in base 10) 0NFCGU (in base 32) - classe C; 1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,50% - A.I.C. n. 021409255 (in base 10) 0NFCH7 (in base 32) - classe C; 1 siringa preriempita monouso da 5 ml allo 0,25% con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 021409267 (in base 10) 0NFCHM (in base 32) - classe C; 1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,25% con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 021409279 (in base 10) 0NFCHZ (in base 32) - classe C; 1 siringa preriempita da 5 ml allo 0,50% con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 021409281 (in base 10) 0NFCJ1 (in base 32) classe C; 1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,50 con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 021409293 (in base 10) 0NFCJF (in base 32) classe C. Composizione: 1 ml di soluzione di "Marcaina" allo 0,25% contiene: principo attivo: bupivacaina cloridrato mg 2,5; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 ml di soluzione di "Marcaina" allo 0,50% contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 5; eccipienti sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 ml di soluzione di "Marcaina" all'0,25% con adrenalina contiene: principi attivi bupivacaina cloridrato 2,5 mg adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,005; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica); 1 ml di soluzione di "Marcaina" all'0,50% con adrenalina contiene: principi attivi bupivacaina cloridrato 5 mg adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,005; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica). Indicazioni terapeutiche: Marcaina si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore). Peridurale, sacrale; Marcaina e' quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, utilizzabile una sola volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 619/1995 del 19 ottobre 1995 Specialita' medicinale "MIVACRON" (mivacurium cloruro) nelle preparazioni e confezioni: "5 fiale x 5 ml; 5 fiale x 10 ml; 2 fiale x 25 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Wellcome Foundation Ltd Londra (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Wellcome Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) codice fiscale 00407630581. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito Dartford (Gran Bretagna) le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento, inserimento del foglio illustrativo) sul prodotto sfuso possono essere effettuate anche dalla Wellcome Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via del Mare, 36. Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 fiale da 5 ml per uso endovenoso - A.I.C. n. 028845016 (in base 10) 0VJ8YS (in base 32) - classe "A" per uso ospedaliero (H) prezzo L. 63.500 a sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 5 fiale da 10 ml per uso endovenoso - A.I.C. n. 028845028 (in base 10) 0VJ8Z4 (in base 32) - Classe "A" per uso ospedaliero (H) prezzo L. 102.000 a sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali; 2 fiale da 25 ml per uso endovenoso - A.I.C. 028845030 (in base 10) 0VJ8Z6 (in base 32) - Classe "A" per uso ospedaliero (H) prezzo L. 102.000 a sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: Mivacurium cloruro 2,14 mg pari a mivacurium 2,00 mg. Eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Mivacron e' un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e rapido recupero, indicato in anestesia generale per consentire l'intubazione tracheale, rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare la respirazione assistita in un'ampia gamma di procedure chirurgiche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli ospedali e case di cura vietata la vendita dal pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto A.I.C. n. 632/1995 del 25 ottobre 1995 Specialita' medicinale "SKF AWI 200" (mupirocina) nella forma e confezione: tubo da 15 g di pomata al 2% per uso topico, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: IODOSAN S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti (Milano) codice fiscale n. 05085580156. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' "Smithkline Beecham Pharmaceuticals" nello stabilimento sito in Manor Royal - Crawley - Inghilterra. Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 15 g di pomata al 2% - n. A.I.C. 028979019 (in base 10) 0VNCUC (in base 32) - Classe: C. Composizione: 100 g di pomata (sterile) contengono: principio attivo: Mupirocina g 2. Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: SKF AWI 200 e' indicato per il trattamento topico di impetigine ed infezioni cutanee secondarie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione. Estratto A.I.C. n. 633/1995 del 25 ottobre 1995 Specialita' medicinale "BACTROBAN" (mupirocina) nella forma e confezione: tubo da 15 g di pomata al 2% per uso topico, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceuti S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti (Milano) codice fiscale n. 03524320151. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuati dalla societa' "Smithkline Beecham Pharmaceuticals" nello stabilimento sito in Manor Royal - Crawley - Inghilterra. Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 15 g di pomata al 2% - n. A.I.C. 028978017 (in base 10) 0VNBV1 (in base 32) - Classe: C. Composizione: 100 g di pomata (sterile) contengono: principio attivo: Mupirocina g 2. Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Bactroban e' indicato per il trattamento topico di impetigine ed infezioni cutanee secondarie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione. Estratto decreto NFR. n. 634/1995 del 25 ottobre 1995 Specialita' medicinale "LONGASTATINA" (octreotide acetato) nella forma: "LAR" flaconi iniettabili uso intramuscolare da mg 10, da mg 20 e da mg 30 (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, codice fiscale 00737420158. Produttore: la produzione del principio attivo (octreotide acetato), il controllo dei flaconi contenenti le microsfere di octreotide, la produzione, il controllo ed il confezionamento della fiala solvente sono effettuati dalla societa' Sandoz Pharma Ltd nello stabilimento sito in Lichtstrasse, 35 Basilea (Svizzera). La produzione delle microsfere di octreotide in bulk e loro confezionamento in flaconi sono effettuati dalla Medisorb Technologies International L.P. 6990 Cornell Road, Cincinnati, Ohio, USA. L'assemblaggio del set per iniezione e' effettuato dalla Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co nello stabilimento sito 88212 Ravensburg - Germania. Il prodotto puo' essere importato sia gia' pronto e confezionato per la vendita sia allo stato sfuso (flacone contenente le microsfere di octreotide, fiale solvente, set di iniezione) dalla societa' Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a, con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento presso l'officina Farmaceutica comune Sandoz-LPB- Samil, via Quaranta, 12 Milano. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "LAR 10" - una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da 10 mg, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 027104052 (in base 10) 0TV4TN (in base 32) - classe: C; "LAR 20" - una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da mg 20, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 027104064 (in base 10) 0TV4U0 (in base 32) - classe C; "LAR 30" - una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di octreotide da mg 30, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 027104076 (in base 10) 0TV4UD (in base 32) - classe: C. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 10 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 20 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 30 mg. Eccipienti: poli (dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile. Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con longastatina per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto decreto NFR. n. 635/1995 del 25 ottobre 1995 Specialita' medicinale "QUINAZIL" (quinaprilato) nella forma: "Endovena" 6 fiale da 5 mg per uso endovenoso; 12 fiale da 5 mg per uso endovenoso (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora n. 22/24, codice fiscale 00408570489. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Parke Davis & Co Limited - Pontypool, Gwent, Wales Regno Unito. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge m. 537/1993: 6 fiale da 5 mg soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n. 027225046 (in base 10) 0TYUYQ (in base 32) - classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 19.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'; 12 fiale da 5 mg di soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n. 027225059 (in base 10) 0TYUZ3 (in base 32) - classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 39.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: quinaprilato mg 5. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Quinazil endovena e' indicato per il trattamento a breve termine dell'ipertensione arteriosa sistemica e dell'insufficienza cardiaca, in pazienti nei quali e' indicata la terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e che sono impossibilitati ad assumere tale terapia per via orale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli ospedali vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto di decreto NFR. n. 636/1995 del 25 ottobre 1995 Specialita' medicinale "ACEQUIN" (quinaprilato) nella forma: "Endovena" 6 fiale da 5 mg per uso endovenoso; 12 fiale da 5 mg per uso endovenoso (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Parke Davis & Co Limited - Pontypool, Gwent, Wales Regno Unito. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 6 fiale da 5 mg soluzione per uso endovenosa - A.I.C n. 027230046 (in base 10) 0TYZUY (in base 32) - classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 19.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390,in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'; 12 fiale da 5 mg di soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n. 027230059 (in base 10) 0TYZVC (in base 32) - classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 39.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: quinaprilato mg 5. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Acequin endovena e' indicato per il trattamento a breve termine dell'ipertensione arteriosa sistemica e dell'insufficienza cardiaca, in pazienti nei quali e' indicata la terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e che sono impossibilitati ad assumere tale terapia per via orale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli ospedali vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto di decreto NFR. n. 637/1995 del 25 ottobre 1995 Specialita' medicinale "ACCUPRIN" (quinaprilato) nella forma: "endovena" 6 fiale da 5 mg per uso endovenoso; 12 fiale da 5 mg per uso endovenoso (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano) Via Cristoforo Colombo, 1, codice fiscale 09810140153. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Parke Davis & Co Limited - Pontypool, Gwent, Wales Regno Unito. Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 6 fiale da 5 mg soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n. 027217049 (in base 10) 0TYM4T (in base 32) - classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 19.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'; 12 fiale da 5 mg di soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n. 027217052 (in base 10) 0TYM4W (in base 32) - classe: A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 39.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialita'. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: quinaprilato mg 5. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Accuprin endovena e' indicato per il trattamento a breve termine dell'ipertensione arteriosa sistemica e dell'insufficienza cardiaca, in pazienti nei quali e' indicata la terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e che sono impossibilitati ad assumere tale terapia per via orale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli ospedali vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.