E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 638 del 27 ottobre 1995
Specialita' medicinale: ISOFLURANE (isoflurano) anestetico per
inalazione.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Chemicals Ltd Walzord Ogk House
Reeds Crescent Walford, Herts WDI 10H (Gran Bretagna) rappresentata
in Italia dalla Rhone Poulenc Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann 2, codice fiscale
00847060159.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialita'
medicinale sono effettuati dalla Rhone Poulenc Chemicals Ltd. PO Box
46 St. Andrews Road Avonmouth Bristol BS11 9YF (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone per 100 ml di
soluzione per inalazione; A.I.C. n. 029184013 (in base 10) 0VUN0F (in
base 32); classe A, per uso ospedaliero (H); prezzo L. 149.800, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio 1995, n. 184, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita' medicinali.
Composizione: un flacone di liquido contiene: isoflurano 100 ml
(attivo al 100%).
Indicazioni terapeutiche: anestetico generale per inalazione
somministrabile in soggetti di tutte le eta'.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in case di cura (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 820 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: ACTIDOSE AQUA.
Titolare A.I.C.: Business Trouble Shooter S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Armenia, codice fiscale 09322740151.
Produttore: Paddock Laboratories, Inc, Minneapolis USA.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sospensione pronta di
carbone attivo (25 g/120 ml); A.I.C. n. 029486015 (in base 10) 0W44QH
(in base 32); classe C.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono: carbone attivo
Darco KB-B 20.833 g; eccipienti: acqua deionizzata, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, butile
p-idrossibenzoato, potassio sorbato, saccarosio, glicole propilenico,
glicerina, nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Flacone da 180 ml contenente 25 g/120 ml di sospensione di carbone
attivo per uso orale.
Indicazioni terapeutiche: Actidose aqua e' indicato nel
trattamento di emergenza di un gran numero di avvelenamenti acuti da
farmaci o altre sostanze chimiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 839 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: BENFLOGIN 20 bustine da 600 mg.
Titolare A.I.C.: A.C.R. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice
fiscale 03907010585.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' presso l'officina consortile A.C.R.A.F.
S.p.a., s.s. 16 Adriatica km 303, 60100 Ancona.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 bustine da
600 mg; A.I.C. n. 025736036 (in base 10) 0SKDV4 (in base 32); classe:
A; prezzo L. 7.800, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre
1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo:
Metoxibutropato mg 600; eccipienti: saccarosio, latte magro polvere,
idrossipropilmetilcellulosa, copolimero etil-acrilato e
metil-acrilato, silice precipitata, saccarina sodica,
polietilenglicole 6000, aroma menta, aroma fresh flavour, aroma
vaniglia (nelle quantita' di tecnica farmaceutica esistente agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: per le confezioni scatola da 30 confetti
flacone da 200 ml sciroppo - 20 bustine da 600 mg: stati flogistici,
in particolare a carico dell'apparato muscolo scheletrico,
accompagnati o meno da sintomatologia algica e/o da iperpiressia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 840/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: TIENAM nella nuova confezione: 1 flacone
di polvere sterile da 500/500 mg iniettabile e.v. in monovial + sacca
di solvente.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni n.6, codice
fiscale 00422760587.
Produttore del prodotto finito: Officina farmaceutica consortile
delle ditte Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. e Neopharmed S.p.a.,
via Pordoi, 18/23, Baranzate di Bollate (Milano), oppure: Merck
Manufacturing Division - Elkton - Virginia - USA.
Officina di produzione del solvente: S.I.F.R.A. S.p.a., via
Camagre, 41 - Isola della Scala (Verona).
Operazioni terminali di confezionamento: Officina farmaceutica
consortile delle ditte Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. e
Neopharmed S.p.a., via Pordoi, 18/23 - Baranzate di Bollate (Milano)
oppure via Emilia, 21 - Pavia, oppure: Laboratoires Merck Sharp &
Dohme Chibret, Merck Manufacturing Division - Clermont Ferrand -
Francia.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
un flacone di polvere sterile da 500/500 mg iniettabile e.v. in
monovial + sacca di solvente; A.I.C. n. 025887050 (in base 10) 0SQ0BB
(in base 32); classe A, per uso ospedaliero (H); prezzo L. 39.300, ai
sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto della specialita' medicinale.
Composizione: ogni flacone contiene: principi attivi: imipenem
anidro mg 500, pari a imipenem monoidrato mg 530 e cilastatina acido
libero mg 500, pari a cilastatina sale sodico mg 532 - eccipiente:
sodio bicarbonato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni sacca di solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di
sodio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Tienam e.v. e' indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microrganismi
sensibili: infezioni intra-addominali; infezioni del tratto
respiratorio inferiore; infezioni ginecologiche; setticemia;
infezioni del tratto genitourinario; infezioni osteo-articolari;
infezioni cutanee e dei tessuti molli; endocarditi.
Tienam e' indicato nel trattamento di infezioni miste causate da
ceppi sensibili di batteri aerobi ed anaerobi.
Tienam non e' indicato per il trattamento della meningite.
Profilassi: "Tienam e.v." e' anche indicato per la prevenzione di
alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure
chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate o quando il
verificarsi di un'infezione post-operatoria potrebbe rappresentare un
evento particolarmente serio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. E' vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 841/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: IMIPEM nella nuova confezione: 1 flacone
di polvere sterile da 500/500 mg iniettabile e.v. in Monovial + sacca
di solvente.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, codice fiscale 07472570154.
Produttore del prodotto finito: officina farmaceutica consortile
delle ditte Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. e Neopharmed S.p.a.,
via Pordoi, 18/23 - Baranzate di Bollate (Milano), oppure: Merck
Manufacturing Division - Elkton - Virginia - USA.
Officina di produzione del solvente: S.I.F.R.A. S.p.a., via
Camagre, 41 - Isola della Scala (Verona).
Operazioni terminali di confezionamento: officina farmaceutica
consortile delle ditte Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. e
Neopharmed S.p.a., via Pordoi, 18/23 - Baranzate di Bollate (Milano),
oppure via Emilia, 21 - Pavia, oppure: Laboratoires Merck Sharp &
Dohme Chibret, Merck Manufacturing Division - Clermont Ferrand -
Francia.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone di polvere
sterile da 500/500 mg iniettabile e.v. in Monovial + sacca di
solvente; A.I.C. n. 026462059 (in base 10) 0I7KVC (in base 32);
classe A, per uso ospedaliero (H); prezzo L. 39.300, ai sensi
dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della
specialita' medicinale.
Composizione: ogni flacone contiene: principi attivi: imipenem
anidro mg 500, pari a imipenem monoidrato mg 530 e cilastatina acido
libero mg 500, pari a cilastatina sale sodico mg 532; eccipiente:
sodio bicarbonato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni sacca di solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di
sodio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Imipem e.v." e' indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microrganismi
sensibili: infezioni intra-addominali; infezioni del tratto
respiratorio inferiore; infezioni ginecologiche; setticemia;
infezioni del tratto genitourinario; infezioni osteo-articolari;
infezioni cutanee e dei tessuti molli; endocarditi.
"Imipem" e' indicato nel trattamento di infezioni miste causate da
ceppi sensibili di batteri aerobi ed anaerobi.
"Imipem" non e' indicato per il trattamento della meningite.
Profilassi: "Imipem e.v." e' anche indicato per la prevenzione di
alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure
chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate o quando il
verificarsi di un'infezione post-operatoria potrebbe rappresentare un
evento particolarmente serio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. E' vietata la
vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 842/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale YOVIS.
Titolare A.I.C.: Istituto italiano Fermenti S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Beldiletto n. 1, codice
fiscale e partita IVA 00714700150.
Produttore: C.S.L. S.r.l., strada per Milano, 3 - Zelo Buon
Persico (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 buste da 3 g di granulato per somministrazione orale; A.I.C.
n. 029305012 (in base 10) 0VYB5N (in base 32); classe: C.
Composizione: una busta contiene: principi attivi VIS-01 =
fermenti lattici vivi liofilizzati g 1,0 (contenenti non meno di 300
miliardi di batteri vivi) con la seguente composizione: Str.
salivarius subs. thermophilus minimo 204 miliardi, Bifidobatteria
(breve, infantis, longum) minimo 93 miliardi, Lact. acidophilus
minimo 2 miliardi, Lact. plantarum minimo 220 milioni, Lact. casei
minimo 220 milioni, Lact. delbrueckii subs. bulgaricus minimo 300
milioni, Streptococcus faecium minimo 30 milioni; eccipienti:
lattosio f.u. g 2.0, nella quantita' indicate nella documentazione
acquisita agli atti tecnica farmaceutica.
Indicazioni terapeutiche: sindromi dismicrobiche intestinali;
sindromi diarreiche e dispeptiche da alterata flora batterica
(diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da
antibiotici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 843/1995 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: SELG-ESSE.
Titolare A.I.C. : Promefarm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Indipendenza n. 6, codice fiscale
10168150158.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Beltapharm S.r.l., via Stelvio n. 66 -
20065 Cusano Milanino (Milano).
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 8 bustine da
17,5 g; A.I.C. n. 029121035 (in base 10) 0VQJC (in base 32); classe:
C.
Composizione: ogni bustina contiene: polietilenglicole (PEG) 4000
14,574 g, simeticone (dimeticone attivato) 0,010 g, sodio solfato
1,420 g, sodio bicarbonato 0,420 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio
cloruro 0,185 g; eccipienti: acesulfame K, sodio ciclamato, saccarina
sodica, aroma naturale, malto destrina (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Selg-Esse" e' indicato per la pulizia
del colon in preparazione ad indagini strumentali (endoscopiche e
radiologiche) del colon.
"Selg-Esse" e' altresi' indicato nei casi in cui sia necessario
ottenere una rapida e completa evacuazione del colon.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 872 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: SPERTI.
Titolare A.I.C.: Home Products Italian S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via G. Puccini n. 3, 20121 Milano, codice
fiscale 00431700483, su licenza Whitehall Lab. U.K.
Produttore: Wyeth Laboratories Ltd Havant U.K.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo da 51 g di pomata; A.I.C. n. 031847015 (in base 10) 0YCWM7
(in base 32); classe: C;
scatola 12 supposte; A.I.C. n. 031847027 (in base 10) 0YCWMM (in
base 32); classe: C.
Composizione:
100 g di pomata contengono: principi attivi: lidocaina HCL g 0,7;
ossido di zinco g 10; eccipienti: lanolina anidra; vaselina bianca;
clorexidina acetato; glicerina; olio di vaselina; isocreme, nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
esistente agli atti;
ogni supposta da g 2,3 contiene: principi attivi: lidocaina HCI
mg 16,1; ossido di zinco mg 230; eccipienti: witepsol W35; lunacera
M; burro di cacao; Peg 600 dilaurato; clorexidina acetato, nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
esistente agli atti.
Indicazioni terapeutiche: emorroidi esterne e interne non
complicate e ragadi anali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 818 del 29 novembre 1995
Specialita' medicinale: GOFREELY.
Titolare A.I.C.: Braintree Laboratories Inc MA, U.S.A.,
distribuito in Italia dalla Promedical S.r.l., Santa Flavia
(Palermo).
Produttore: Braintree Laboratories Inc. Braintree, MA U.S.A.
nell'officina consortile della Lyne Laboratories Inc. Stoughton, MA
U.S.A.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione elettrolitica isosmotica con Peg per il lavaggio
dell'intestino a preparazione estemporanea;
n. A.I.C. 028306013 (in base 10) 0VZULX (in base 32);
classe: C.
Composizione: la polvere per 274,31 g in una caraffa a perdere e'
cosi composta: polietilenglicole 335ONF 236 g; sodio solfato anidro
22,74 g; sodio bicarbonato 6,74 g; sodio cloruro 5,86 g; potassio
cloruro 2,97 g.
Indicazioni terapeutiche: "Gofreely" e' indicato per il lavaggio
dell'intestino prima di esame diagnostico, colonscopia, radiografia
in particolare per l'intestino crasso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.