Ai presidenti delle giunte delle regioni a statuto ordinario Ai presidenti delle giunte delle regioni a statuto speciale Al presidente della giunta provinciale di Bolzano Al presidente della giunta provinciale di Trento Alla Federazione nazionale ordini dei medici veterinari Alla F.O.F.I. - Federazione ordini farmacisti italiani Alla Vetindustria Alla Confapi All'ASSICC - Associazione italiana del commercio chimico All'AISA Alla Federchimica - Assosalute Assobiomedica All'ASSALZOO All'A.D.F. - Associazione distributori farmaceutici All'A.I.A. - Associazione italiana allevatori All'AS.CO.FAR.VE. - Associazione nazionale grossisti farmaci veterinari All'ANADISME - Associazione nazionale aziende distributrici specialita' medicinali Alla SCIVAC - Societa' culturale italiana veterinari per animali da compagnia All'A.N.C.I. - Associazione nazionale dei consumatori italiana All'E.N.P.A. - Ente nazionale protezione animali Alla Lega nazionale per la difesa del cane e, per conoscenza: Al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato Al Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali Ai commissari del Governo nelle regioni a statuto ordinario Al Commissario del Governo nella regione Valle d'Aosta Al Commissario del Governo nella regione Friuli-Venezia Giulia Al Commissario del Governo nella regione Sardegna Al Commissario del Governo nella regione Sicilia Al Commissario del Governo nella provincia di Trento Al Commissario del Governo nella provincia di Bolzano Al Comando carabinieri antisofisticazioni e sanita' Alla F.I.A.M.C.L.A.F. - Federazione italiana aziende municipalizzate, centrali del latte, annonarie e farmaceutiche Alla Federfarma Con il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 3 aprile 1993 e' stata data attuazione alla direttiva n. 90/167/CEE del Consiglio del 26 marzo 1990, con la quale sono state stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione di mangimi medicati nella Comunita'. Successivamente, sono state predisposte le norme di attuazione del predetto decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, riportate nel decreto ministeriale 16 novembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 278 del 26 novembre 1993, e modificato dal decreto ministeriale 16 aprile 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27 agosto 1994. L'attuale normativa sui mangimi medicati (M.M.) prevede una serie di nuove disposizioni che sostituiscono quelle gia' emanate con i decreti ministeriali 4 agosto 1969, 10 giugno 1977 e 30 luglio 1979, che vengono abrogati. Per quanto riguarda le premiscele medicate (PM) nulla e' modificato rispetto alle disposizioni riportate nel decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni ed integrazioni. Con la presente circolare, elaborata d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si intende richiamare l'attenzione degli organi di controllo e degli operatori del settore su alcune disposizioni che rivestono particolare importanza dal punto di vista interpretativo in considerazione del loro carattere innovativo. AUTORIZZAZIONI 1. Autorizzazioni alla produzione. 1.1 Produzione di mangimi medicati e prodotti intermedi negli impianti industriali. La produzione dei M.M. puo' essere effettuata negli impianti industriali gia' autorizzati dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e per i quali gli interessati abbiano provveduto a presentare una nuova domanda al Ministero della sanita', secondo quanto riportato nell'allegato 1 al decreto ministeriale 16 novembre 1993. I titolari di impianti industriali che hanno gia' provveduto a presentare la domanda di autorizzazione in conformita' a quanto riportato dall'art. 15 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, sono tenute a completarla con le informazioni e con i documenti richiesti nel citato allegato 1 al decreto ministeriale 16 novembre 1993. Gli impianti industriali gia' autorizzati dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato a produrre a scopo di vendita o preparare per conto terzi, o, comunque, per la distribuzione per il consumo mangimi medicati possono continuare la produzione di tali mangimi e di P.I. purche' abbiano ottemperato all'invio della richiesta d'autorizzazione entro i termini sopra citati ed a condizione che nella domanda sia esplicitamente prevista la richiesta d'autorizzazione anche per i P.I. Gli impianti industriali che intendono preparare M.M., P.I. e mangimi complementari medicati (M.C.M.) devono avvalersi dell'opera del laureato previsto dall'art. 7, comma 4, della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modificazioni ed integrazioni. Le ditte che per programmazione di lavoro producono P.I. e M.C.M. soltanto in alcune giornate della settimana, possono assolvere l'obbligo mediante contratti a tempo parziale. In tal caso il cedolino previsto al punto i) dell'allegato 1 al decreto ministeriale 26 novembre 1993 deve essere sostituito con copia del contratto. I titolari degli stabilimenti autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati, ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, per conseguire l'autorizzazione alla preparazione di prodotti intermedi devono presentare specifica domanda al Ministero della sanita'. In tale domanda gli interessati devono dichiarare, sotto la propria responsabilita', che sono assolte le condizioni di cui all'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, lettere da a) ad f). Relativamente alle specifiche indicazioni richieste dall'art. 3, comma 3, dello stesso decreto, gli interessati dovranno sottoscrivere nella domanda l'impegno di comunicare al Ministero della sanita', per ogni P.I. preparato, le seguenti indicazioni: premiscela medicata autorizzata utilizzata; concentrazione di elemento medicamentoso; specie animale di destinazione. La preparazione dei P.I. puo' iniziare dal momento in cui viene presentata la domanda, come previsto all'art. 1, comma 5, del decreto ministeriale 16 novembre 1993, fermo restando l'obbligo di comunicare al Ministero della sanita' le specifiche indicazioni per ogni P.I. preparato. Per quanto concerne gli atti procedurali susseguenti alla domanda di autorizzazione interministeriale alla produzione, si precisa che la commissione provinciale di cui all'art. 6 della legge 15 febbraio 1963, n. 281, deve essere attivata dall'assessorato regionale e nelle province autonome dall'assessorato provinciale competente che avranno cura, altresi', di notificare il parere della commissione stessa alla ditta interessata. L'ispezione deve aver luogo entro i centocinquanta giorni successivi al ricevimento della domanda completa degli allegati previsti dal decreto ministeriale 16 novembre 1993. Entro tale termine la commissione provinciale invia copia del verbale oltre che al Ministero della sanita' anche al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Il verbale deve esprimere il parere favorevole, il parere favorevole condizionato o le motivate osservazioni circa l'eventuale mancato rilascio del parere favorevole. Gli impianti industriali che intendano iniziare l'attivita' di produzione a scopo di vendita o preparare per conto terzi, o, comunque, per la distribuzione per il consumo, possono avviare la produzione di M.M. e P.I. dal momento in cui venga loro notificato, da parte della regione competente, il verbale di sopralluogo in cui si esprime parere favorevole o favorevole condizionato (ai sensi dell'art. 1, comma 3, del decreto ministeriale 16 novembre 1993). Si richiama l'attenzione dei titolari degli impianti industriali autorizzati sulla necessita' che i prodotti non finiti, ma costituenti fase del processo di lavorazione, siano chiaramente identificabili. 1.2 Produzione di mangimi medicati nelle aziende zootecniche. A. La produzione dei mangimi medicati a partire da premiscele medicate autorizzate puo' essere effettuata nelle aziende zootecniche per esclusivo consumo aziendale, previa autorizzazione rilasciata ai sensi dell'art. 2, comma 3, del decreto ministeriale 16 novembre 1993. Tali aziende devono rispondere ai requisiti individuati dagli articoli 4 e 5 del medesimo decreto. Secondo il disposto dell'art. 8 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, il titolare dell'autorizzazione deve far eseguire, presso laboratori autorizzati, almeno una analisi ogni 100 miscelate e comunque almeno una volta l'anno, al fine di verificare l'efficienza degli impianti di miscelazione. I risultati di tali analisi devono essere conservati presso l'allevamento, in ordine cronologico e numerati progressivamente, in modo da assolvere gli obblighi di registrazione previsti dall'art. 10 del decreto ministeriale 16 novembre 1993. L'allevatore, in qualita' di responsabile dell'allevamento, coordina l'attivita' del personale addetto alla miscelazione, ne cura l'istruzione in merito alle attivita' da svolgere, indicando, tra l'altro, le modalita' operative che consentono lo svolgimento corretto delle varie fasi del ciclo produttivo. B. L'utilizzazione di P.I. e' consentita alle aziende zootecniche che abbiano inoltrato domanda al Ministero della sanita' compilata conformemente a quanto indicato nell'allegato 2 al decreto ministeriale 16 novembre 1993, corredata dall'attestato di idoneita' rilasciato dal Servizio veterinario della U.S.L. competente per territorio o della richiesta di attestato di idoneita' inoltrata allo stesso Servizio veterinario, secondo quanto previsto nell'art. 6, comma 3, del citato decreto ministeriale. Si fa rilevare che i P.I. sono preparazioni contenenti principi attivi in concentrazioni tali da non poter essere somministrati tal quali agli animali, ma che la loro utilizzazione e' consentita soltanto per la fabbricazione di M.M. C. Si richiama l'attenzione dei titolari di aziende zootecniche regolarmente autorizzate sulla necessita' che i prodotti non finiti, ma costituenti fase del processo di lavorazione, siano chiaramente identificabili. D. Ai sensi dell'art. 6, comma 5, del decreto ministeriale 16 novembre 1993, e' consentita l'utilizzazione dei P.I. da parte dei proprietari di animali da compagnia non provvisti dei requisiti previsti all'art. 6, commi 1, 2 e 3, purche' i proprietari stessi si attengano alle indicazioni riportate nelle etichette e i prodotti intermedi siano presentati in confezioni di contenuto non superiore a 50 grammi. 2. Controlli analitici. Per quanto concerne i controlli analitici previsti dagli articoli 8 e 9 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, questi possono essere effettuati presso il laboratorio annesso al mangimificio ovvero presso un laboratorio esterno non annesso a mangimifici. Per quanto concerne il riconoscimento di cui al comma 2 dell'art. 11 del decreto ministeriale 16 novembre 1993 questo sara' effettuato, separatamente, soltanto per i laboratori non facenti parte di mangimifici autorizzati. Viceversa, il riconoscimento riguardante i laboratori annessi a mangimifici sara' compreso nell'autorizzazione rilasciata dai Ministeri competenti, ai sensi dell'art. 1 del decreto ministeriale stesso. Pertanto i relativi decreti autorizzativi alla produzione di M.M., preciseranno nella parte dispositiva, se lo stabilimento sia dotato di un proprio laboratorio di controllo o si serva di laboratorio esterno autorizzato. Va sottolineato il fatto che soltanto i laboratori annessi ad impianti industriali gia' autorizzati con decreto interministeriale rilasciato ai sensi degli articoli 6 e 7 della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modificazioni ed integrazioni, ed alle officine autorizzate a produrre premiscele medicate ai sensi del capo III del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, possono rientrare nella norma transitoria di cui al comma 3, art. 11, del decreto ministeriale 16 novembre 1993. Tutti gli altri devono avere conseguito formalmente l'autorizzazione ministeriale per poter operare in quanto non forniti di precedente riconoscimento specificatamente rivolto all'analisi di mangimi o di premiscele medicate. Qualora una ditta disponga di piu' impianti di produzione aventi medesima ragione sociale, il laboratorio annesso ad uno qualsiasi di tali impianti puo' svolgere i controlli analitici per gli altri impianti senza che per questi ultimi vi sia la necessita' di produrre la convenzione di cui alla lettera m) allegato 1 al decreto ministeriale 16 novembre 1993. In sostituzione della convenzione sara' presentata una dichiarazione, a firma del legale rappresentante della ditta, che lo stabilimento si avvale dell'opera del proprio laboratorio di analisi indicando l'ubicazione dello stabilimento ove ha sede il laboratorio. Al contrario, se gli stabilimenti, pur appartenendo al medesimo gruppo industriale, hanno diversa ragione sociale, il laboratorio situato in uno di essi deve essere considerato come esterno, e pertanto occorre la stipula di una convenzione per la sua utilizzazione da parte degli altri impianti. I laboratori che gia' effettuano tali controlli devono aver presentato la domanda entro l'11 marzo 1994, per poter proseguire la loro attivita', ai sensi dell'art. 11, comma 3, del decreto ministeriale 16 novembre 1993. Le attrezzature dei laboratori di controllo necessarie sono indicate nell'allegato 4 al decreto ministeriale 16 novembre 1993. L'elenco ivi riportato ha un valore indicativo; infatti, qualora per il controllo di un determinato principio attivo fosse necessaria una strumentazione non menzionata nell'allegato stesso, questa e' da ritenere indispensabile. Analogamente non e' necessario dotare il laboratorio di quelle apparecchiature descritte nell'elenco se non sono previste per il controllo quali-quantitativo dei principi attivi utilizzati o se non sono necessarie per la determinazione di eventuali caratteristiche qualitative non prescritte per i M.M. e per i P.I. fabbricati o per le P.M. utilizzate. 3. Distribuzione. I rivenditori interessati gia' in possesso di autorizzazione alla vendita di prodotti per la zootecnia che hanno provveduto entro la data dell'entrata in vigore del decreto ministeriale 16 novembre 1993 a presentare domanda al Ministero della sanita' per l'ottenimento dell'autorizzazione alla vendita di M.M. e di P.I. possono continuare ad esercitare l'attivita'. La domanda, che da' diritto a proseguire l'attivita' deve essere corredata dal parere favorevole del servizio veterinario della U.S.L. competente per territorio, deve essere corredata dalla planimetria, in scala non inferiore a 1: 1.000 dei locali adibiti a rivendita, nonche' dai documenti indicati alle lettere d), e) ed f) dell'allegato 1 al decreto ministeriale 16 novembre 1993. I fabbricanti non sono tenuti a presentare al Ministero della sanita' la domanda di autorizzazione di cui all'art. 9 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, se distribuiscono unicamente M.M. e P.I. prodotti presso i propri stabilimenti o fabbricati per loro conto presso altri stabilimenti autorizzati (lavorazione per conto terzi) purche' sulle confezioni o sui cartellini figuri il loro nome o ragione sociale e il loro indirizzo o sede sociale, in quanto responsabili delle indicazioni di etichettatura, oltre alle altre indicazioni previste nell'allegato III alla legge 15 febbraio 1963, n. 281. La vendita da parte del fabbricante di prodotti recanti sulla confezione un diverso nome o una diversa ragione sociale, anche se appartenente al medesimo gruppo industriale, comporta l'obbligo di acquisire l'autorizzazione prevista dall'art. 9 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Il compito di registrare i dati indicati nell'art. 4, comma 1, lettera f), numeri 2, 3 e 4, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e di effettuare la trasmissione della copia di prescrizione veterinaria, completata dei dati di propria pertinenza, al servizio veterinario della U.S.L di residenza dell'allevamento, spetta anche ai farmacisti ed ai rivenditori autorizzati, per i prodotti da loro commercializzati. Si considera utilizzo aziendale il caso di utilizzazione in diversi allevamenti non contigui, ma aventi identica ragione sociale, di mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti autorizzato alla produzione aziendale. In tal caso il trasporto deve essere accompagnato dalla copia della ricetta, redatta dal medico veterinario, sulla base della quale e' stato prodotto il M.M. in questione, completata con l'indicazione della provenienza (ragione sociale del produttore) e della destinazione (ragione sociale dell'utilizzatore). Per le modalita' di compilazione della ricetta si richiama l'applicazione dell'art. 8, comma 1, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. LOCALI DI PRODUZIONE E DI STOCCAGGIO E RELATIVE ATTREZZATURE Fermo restando quanto stabilito nella circolare del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato 31 agosto 1968, n. 393/P.I., con gli articoli 3, 4, 5, 6 e 7 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, vengono forniti chiarimenti in merito alle caratteristiche dei locali di produzione, di stoccaggio e delle attrezzature. Alcune perplessita' sono sorte circa la portata della norma contenuta nell'art. 3, lettere b) e c), ed art. 4, lettere c) e d), del decreto ministeriale 16 novembre 1993 nella misura in cui alcuni organi di vigilanza vi hanno intravisto l'obbligo di lavare e disinfettare gli ambienti di lavorazione in maniera routinaria. Tale obbligo non sussiste sia per motivi tecnici che legislativi. La necessita' di disporre di pavimenti e pareti lavabili e disinfettabili, necessita' del resto prevista anche dalla circolare 393/PI del 31 dicembre 1968 per gli stabilimenti ove si producono mangimi composti non medicati, e' legato all'eventualita' di dover provvedere al lavaggio ed alla disinfezione in ordine ad eventi eccezionali quali inquinamenti chimico-batterici (segnatamente salmonelle) degli ambienti e degli impianti. Per quanto concerne, poi, le modalita' di evacuazione delle acque, siano esse di lavaggio, o piovane penetrate accidentalmente, o da idranti in caso di incendio, ecc., risulta sufficiente che le pavimentazioni siano costruite in maniera tale da evitare il ristagno di dette acque all'interno dei locali. In caso di assenza di pozzetti di scarico, la commissione dovra' valutare la possibilita' di utilizzazione di altri idonei sistemi per la pulizia dello stabilimento. Si ritiene opportuno richiamare l'attenzione degli operatori e degli organi di controllo sulla necessita' che i M.M. ed i P.I., per ragioni di sicurezza nella manipolazione e nell'impiego, siano conservati in contenitori chiusi, separati per categoria, e chiaramente identificati. A tal fine e' necessario che i contenitori utilizzati per tali prodotti, le confezioni, i sacconi, i silos, ecc., risultino sempre contrassegnati da un cartello riportante l'indicazione merceologica corrispondente: "MANGIMI MEDICATI" o "PRODOTTI INTERMEDI". Si ricorda che a norma dell'art. 6 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, i titolari di aziende zootecniche che preparano i mangimi medicati per proprio conto, al fine di assicurare una corretta e completa identificazione dei prodotti, sono tenuti ad indicare sul cartello di cui sopra, anche il tipo e la percentuale del P.I. utilizzato. La normativa non esige la disponibilita' di attrezzature e di impianti adibiti unicamente alla produzione di M.M. e di P.I., tuttavia si richiama l'attenzione su due esigenze fondamentali che debbono, comunque, essere soddisfatte: 1) le caratteristiche costruttive che, come riportato nell'allegato III del decreto ministeriale 16 novembre 1993 devono essere tali da ridurre al minimo il rischio di errori di miscelazione e di dosaggio dei principi attivi e consentire operazioni di manutenzione e di pulizia agevoli ed efficaci; 2) l'adozione di quegli interventi necessari per ridurre il piu' possibile i fenomeni di contaminazione crociata ad opera dei principi attivi medicamentosi o per minimizzarne gli effetti indesiderati. In merito si ricorda che la corretta prassi di fabbricazione, richiamata dall'art. 4, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, suggerisce che quando si termina la fabbricazione di un prodotto medicato i primi mangimi da sottoporre a lavorazione siano quelli di primo periodo, destinati ad animali in fase di accrescimento e non mangimi per finissaggio nei quali eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la permanenza di residui nei prodotti destinati all'alimentazione umana. In caso contrario e' necessario procedere con una o piu' cariche di lavaggio per la rimozione dei residui dall'impianto che potranno essere riutilizzate per la successiva produzione dello stesso tipo di prodotto medicato. Particolare attenzione va posta anche nella conservazione di alcune materie prime e delle premiscele medicate che in considerazione della loro natura devono essere accessibili solo al personale esperto, pratico nella loro manipolazione; in particolare, si ricorda che le premiscele medicamentose devono essere stoccate in appositi contenitori o silos o in reparti o settori distinti dagli altri, chiudibili a chiave. Gli ambienti ove queste vengono immagazzinate potranno essere utilizzati anche per la conservazione degli additivi e delle relative premiscele non medicate, in particolare di quelli citati dall'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n. 228, e nel suo allegato III, per i quali e' previsto ugualmente che siano immagazzinati in luoghi appropriati che possano essere chiusi a chiave. Il termine "locale" ricorrente piu' volte nel decreto ministeriale 16 novembre 1993 e' sinonimo di settore o reparto e puo' non essere inteso come un ambiente necessariamente delimitato da pareti. Solo quando si fa riferimento ai locali chiudibili a chiave ci si riferisce a spazi accessibili solo attraverso una porta o un pannello chiudibili a chiave. Per quanto riguarda l'attivita' della commissione provinciale, si precisa che quest'ultima ai fini valutativi, dovra' acquisire dati e informazioni concernenti: il responsabile di produzione, i protocolli comportamentali cui gli addetti devono attenersi (modalita' di istruzione e addestramento che l'azienda ha in essere per gli addetti), ecc. Per quanto riguarda le attrezzature la commissione dovra' in particolare verificare che gli strumenti di dosatura, pesatura e miscelazione siano adeguati alla tipologia di produzione. A fini valutativi e' opportuno che la commissione prenda conoscenza dei sistemi di verifica, anche analitica, approntati dall'azienda. Per quanto riguarda in particolare il problema delle contaminazioni crociate, la commissione dovra' accertare le modalita' di prassi produttiva poste in essere per limitare, il piu' possibile, tali contaminazioni. CONTROLLI L'autocontrollo rappresenta una delle esigenze fondamentali per garantire la qualita' dei prodotti fabbricati. Di conseguenza viene richiesto che la produzione dei M.M. e dei P.I. sia sottoposta, con la frequenza necessaria, ad analisi presso i propri laboratori o presso laboratori esterni autorizzati, per accertare, in particolare, il corretto dosaggio dei principi attivi, l'omogeneita' e la stabilita' dei prodotti elaborati, il verificarsi di eventuali fenomeni di contaminazione crociata e la loro entita'. I risultati delle prove analitiche che devono essere effettuate conformemente a quanto previsto dal capo II del decreto ministeriale 16 novembre 1993, unitamente agli altri dati richiesti, vanno riportati su appositi registri con pagine progressivamente numerate (e registrati dal responsabile della produzione) ovvero sul registro di produzione di cui all'art. 4 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, completato delle voci richieste, sotto la responsabilita' del laureato di cui all'art. 7 della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modificazioni. In un unico registro possono pertanto essere riportati sia i dati previsti dall'art. 4, lettera f), del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, sia quelli di cui all'art. 10 del decreto ministeriale 16 novembre 1993. Non e' richiesta la vidimazione dei registri da parte dell'autorita' sanitaria o fiscale. I dati possono essere registrati anche su appositi tabulati stampati giornalmente e vistati dal responsabile della produzione entro sette giorni dalla produzione. I controlli analitici non sono richiesti ai titolari d'azienda che utilizzino soltanto P.I., tuttavia anche in questi casi i M.M. elaborati devono corrispondere, in caso di prelevamento di campioni, ai requisiti qualitativi e quantitativi precedentemente accennati. PRODUZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE I P.I. sono sostanzialmente dei mangimi che, per poter essere somministrati agli animali, devono essere opportunamente miscelati con altri mangimi. Di conseguenza, conformemente a quanto indicato nell'art. 13 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, le relative confezioni e le etichette dovranno essere contraddistinte dalle denominazioni e indicazioni obbligatorie riportate alle lettere A, B e C dell'allegato III alla legge 15 febbraio 1963, n. 281, sulla produzione e commercializzazione dei mangimi. Si ricorda che questo allegato e' stato recentemente modificato ed aggiornato con il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 89. Sulle confezioni o sui cartellini dei P.I. deve essere chiaramente visibile la scritta "Prodotto intermedio". Inoltre dovranno essere riportate tutte le indicazioni richiamate dall'art. 13 del decreto ministeriale 16 novembre 1993. Le confezioni o i cartellini dei M.M. e dei P.I. dovranno essere contrassegnate anche da una fascia di colore azzurro e dovranno riportare la scritta "da cedersi su presentazione di prescrizione veterinaria". Le istruzioni per l'uso dei M.M. e dei P.I. dovranno riportare, in modo chiaro ed inequivocabile, le indicazioni necessarie per una loro corretta utilizzazione, nonche', le dosi di impiego. Per i M.M. complementari e per i P.I. le istruzioni dovranno specificare la percentuale di incorporazione in altri mangimi per ottenere il M.M. finito contenente le dosi giornaliere di sostanze medicamentose indicate nelle etichette delle P.M. o dei P.I. utilizzati. I M.M. possono essere fabbricati con una sola P.M.; tuttavia e' consentita la fabbricazione dietro prescrizione di un medico veterinario, di M.M. preparati con piu' di una P.M. o con piu' di un prodotto intermedio nel limite comunque di non piu' di quattro principi attivi medicamentosi nello stesso M.M. Nell'effettuare la prescrizione i medici veterinari dovranno garantire, sotto la loro responsabilita', che ricorrono le condizioni previste dall'art. 3, quarto comma, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, ed avranno cura di annotare il relativo trattamento sul registro prescritto dal comma 7, art. 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119. I tempi di attesa da adottare in questi casi dovranno essere quelli massimi previsti dall'art. 3, comma 6, del sopra richiamato decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119. I medici veterinari possono anche far ricorso sotto la loro responsabilita', al disposto dell'art. 3, comma 4, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, quando non esista alcun agente terapeutico autorizzato specifico, sotto forma di premiscela, per la malattia da trattare o per la specie o la categoria animale in questione. Qualora non venga ritirata tutta la partita di M.M. prodotta con piu' di una P.M. ovvero una parte di essa resti inutilizzata presso un allevatore, questa parte residua dovra' essere conservata contraddistinta da un cartello riportante l'indicazione di "rimanenza" nonche' la natura del prodotto (etichetta) e la quantita'. Il fabbricante potra' cedere eventuali rimanenze soltanto dietro ulteriore prescrizione veterinaria. PRESCRIZIONE VETERINARIA Come precisato nell'art. 8 del decreto legislativo n. 90/1993 e nell'art. 15 del decreto ministeriale 16 novembre 1993, la prescrizione veterinaria non puo' avere una validita' superiore a sessanta giorni e puo' essere utilizzata per un solo trattamento. Per gli animali familiari (animali da compagnia) la prescrizione veterinaria deve essere redatta in unica copia mentre per gli animali produttori di alimenti per l'uomo si richiama l'obbligo di prescrizione in triplice copia. Si precisa, comunque, che per trattamenti prolungati, specialmente per quelli con indirizzo preventivo o per quantitativi di mangimi alquanto elevati che comunque non devono eccedere il fabbisogno di un mese, la stessa ricetta puo' essere utilizzata dall'allevatore per ritirare il M.M. prescritto, in piu' riprese, entro il quantitativo totale indicato dal veterinario, durante il periodo di validita' della ricetta stessa. In tal caso, fermo restando che la copia di ricetta destinata alla U.S.L. competente dovra' essere inoltrata entro sette giorni dalla data della prima consegna, il fornitore del mangime e l'acquirente sono tenuti ad indicare sul retro delle rispettive copie i quantitativi di M.M. consegnati/ritirati ogni volta. Inoltre i M.M. per il trattamento degli animali i cui prodotti sono destinati al consumo umano debbono essere consegnati rispettando i quantitativi prescritti nella ricetta veterinaria. Nella consegna di mangimi medicati per mezzo di carri silos o di sacconi, e' consentita una tolleranza del 5% in piu' o in meno tra il peso effettivo del prodotto che viene scaricato presso l'allevamento ed il peso indicato sulla ricetta veterinaria. Il peso effettivo viene comunque riportato sulla bolla di consegna che viene allegata alla ricetta. Come gia' previsto per le premiscele medicate, e' consentito che un veterinario prescriva M.M. o P.I. ad un allevatore al quale stanno per arrivare animali sotto stress (appena svezzati, al termine di un lungo viaggio, importati, ecc.) o malati, per i quali e' necessario un immediato trattamento preventivo o curativo. In questi casi sulla copia della ricetta destinata alla U.S.L. dovra' essere precisato che gli animali giungeranno nell'allevamento successivamente alla data di compilazione della ricetta. I tempi di attesa che il veterinario deve riportare sulla ricetta devono essere quelli indicati nella premiscela utilizzata anche quando viene prescritto un M.M. a dosaggi piu' bassi di quelli normalmente utilizzati. Si chiarisce inoltre che l'indicazione del nome o ragione sociale del produttore o del fornitore, prevista dal modello di prescrizione del mangime medicato allegato al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e' strumentale alla individuazione del prodotto prescritto. Pertanto il prodotto cosi' individuato potra' essere acquistato presso qualunque distributore autorizzato. A chiarimento applicativo della deroga prevista dall'art. 3, comma 4, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, si comunica quanto segue. Nel caso di comparsa associata di piu' malattie per il cui trattamento e/o prevenzione sia necessaria la contemporanea somministrazione di piu' principi attivi non contenuti in alcuna specifica premiscela medicata autorizzata, e' consentita, sotto la responsabilita' del medico veterinario prescrittore, l'associazione, nello stesso mangime medicato, di piu' di una premiscela medicata autorizzata. In tal caso, applicando quanto previsto dall'art. 3, comma 4, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, relativamente alla prescrizione di M.M. con piu' di una premiscela medicata autorizzata, affinche' non si configuri un uso improprio di medicinali veterinari, come previsto dall'art. 3, commi 5, 6 e 7, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, le premiscele medicate associate e prescritte dal medico veterinario, devono essere somministrate alla specie animale prevista dal decreto autorizzativo all'immissione in commercio delle singole premiscele, nel rispetto della posologia, delle indicazioni terapeutiche e di ogni altra indicazione autorizzata. Nella fattispecie le premiscele medicate da utilizzare per la terapia e/o prevenzione devono contenere solo i principi attivi per i quali e' consentita l'associazione nell'allegato alla presente circolare. Il tempo di sospensione da applicare non puo' comunque essere inferiore a quello indicato per la premiscela con tempo di sospensione piu' prolungato; il medico veterinario prescrittore puo' in ogni caso prevedere tempi di interruzione dal trattamento piu' lunghi. INTEGRATORI MEDICATI LIQUIDI O IN SUPPORTO IDROSOLUBILE (art. 19 del decreto ministeriale 16 novembre 1993 modificato dall'art. 1 del decreto ministeriale 16 aprile 1994) A chiarimento dell'art. 19 del decreto ministeriale 16 novembre 1993 e successive modifiche risulta opportuno definire alcuni termini in esso riportati: integratori medicati liquidi: sono gli integratori presentati in confezioni contenenti un supporto liquido miscibile in acqua; integratori medicati in supporto idrosolubile: sono gli integratori presentati sotto forma di polveri idrosolubili; mangimi liquidi: sono gli alimenti somministrati agli animali in fase liquida ed aventi un contenuto in sostanza secca non superiore al 40%. Possono rientrare nelle possibilita' fornite all'art. 19, comma 1, lettera b), del decreto ministeriale 16 novembre 1993, modificato dal decreto ministeriale 16 aprile 1994, solo gli integratori medicati liquidi e gli integratori medicati in supporto idrosolubile gia' autorizzati per l'utilizzazione in acqua da bere. Si precisa che gli integratori medicati gia' autorizzati per l'impiego in acqua da bere potranno essere denominati "medicinali veterinari prefabbricati da utilizzarsi esclusivamente in acqua da bere" oppure "in mangime liquido" oppure "in mangime liquido ed in acqua da bere", a condizione che le ditte interessate comunichino al Ministero della sanita' il cambio di denominazione entro novanta giorni dall'entrata in vigore del decreto ministeriale 16 aprile 1994. Resta inteso che il cambio di denominazione non implica alcuna variazione della composizione, della specie di destinazione, del supporto, della posologia e quant'altro riportato nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio dell'integratore medicato stesso. Gli integratori medicati gia' autorizzati per l'impiego in mangimi solidi potranno essere denominati "medicinali veterinari prefabbricati" da utilizzarsi esclusivamente in acqua da bere oppure "in mangime liquido ed in acqua da bere" oppure "in mangime liquido" a condizione che le ditte interessate presentino al Ministero della sanita' la domanda di autorizzazione al cambio di denominazione entro novanta giorni dall'entrata in vigore del decreto ministeriale 16 aprile 1994. L'immissione in commercio di questi ultimi medicinali veterinari prefabbricati puo' essere attuata solo dopo il rilascio della relativa autorizzazione da parte del Ministero della sanita'. Il Ministro della sanita' GUZZANTI Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato CLO'