IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, in particolare gli articoli 2, comma 1, 3, comma 1, lettera b), 8, comma 3, lettere a) e b), 9, comma 6, lettera b); Ritenuto opportuno di precisare le modalita' di presentazione della documentazione relativa alle istanze gia' pervenute di produzione di prodotti farmaceutici per esclusiva esportazione; Decreta: Art. 1. Le societa' che hanno presentato istanze di autorizzazione alla produzione di prodotti farmaceutici per esclusiva esportazione devono far pervenire al Ministero della sanita' - Dipartimento della prevenzione e dei farmaci, entro e non oltre novanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, la seguente documentazione: relazione sintetica di tecnica farmaceutica relativa al modo di preparazione e alla descrizione dei metodi di controllo utilizzati, cosi' come previsto dall'art. 8, comma 3, lettere a) e b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; autocertificazione del direttore tecnico, con firma autenticata nei modi di legge, la quale attesti: a) che il modo di preparazione ed i metodi di controllo descritti nella relazione di tecnica farmaceutica sono compatibili con le dotazioni organiche e con le attrezzature di produzione, di controllo e di conservazione presenti nello stabilimento interessato; b) nel caso trattasi di specialita' medicinali gia' immesse in commercio in Italia per le quali si richiede di produrre per sola esportazione la stessa forma farmaceutica, con la stessa composizione, ma con un dosaggio diverso, che la tecnica farmaceutica ed i metodi di controllo, sono sostanzialmente invariati rispetto all'analogo prodotto con A.I.C.; c) nel caso di specialita' medicinali gia' immesse in commercio in Italia per le quali si richiede di produrre per sola esportazione la stessa forma farmaceutica, con la stessa composizione e dosaggio, tranne la modifica di eccipienti, quali sono le varianti nel protocollo di tecnica farmaceutica rispetto all'analogo prodotto con A.I.C.