IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, in particolare
gli  articoli 2, comma 1, 3, comma 1, lettera b), 8, comma 3, lettere
a) e b), 9, comma 6, lettera b);
  Ritenuto opportuno di precisare le modalita' di presentazione della
documentazione relativa alle istanze gia' pervenute di produzione  di
prodotti farmaceutici per esclusiva esportazione;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Le  societa'  che  hanno  presentato istanze di autorizzazione alla
produzione di prodotti farmaceutici per esclusiva esportazione devono
far  pervenire  al  Ministero  della  sanita'  -  Dipartimento  della
prevenzione  e  dei  farmaci,  entro e non oltre novanta giorni dalla
pubblicazione del  presente  decreto  nella  Gazzetta  Ufficiale,  la
seguente documentazione:
   relazione  sintetica  di  tecnica farmaceutica relativa al modo di
preparazione e alla descrizione dei metodi di  controllo  utilizzati,
cosi'  come  previsto  dall'art.  8,  comma  3,  lettere a) e b), del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n.  178;
   autocertificazione del direttore tecnico,  con  firma  autenticata
nei modi di legge, la quale attesti:
     a)  che  il  modo  di  preparazione  ed  i  metodi  di controllo
descritti nella relazione di tecnica  farmaceutica  sono  compatibili
con  le  dotazioni  organiche e con le attrezzature di produzione, di
controllo e di conservazione presenti nello stabilimento interessato;
     b) nel caso trattasi di specialita' medicinali gia'  immesse  in
commercio  in  Italia  per  le quali si richiede di produrre per sola
esportazione  la   stessa   forma   farmaceutica,   con   la   stessa
composizione, ma con un dosaggio diverso, che la tecnica farmaceutica
ed  i  metodi  di  controllo, sono sostanzialmente invariati rispetto
all'analogo prodotto con A.I.C.;
     c) nel caso di specialita' medicinali gia' immesse in  commercio
in  Italia per le quali si richiede di produrre per sola esportazione
la stessa forma farmaceutica, con la stessa composizione e  dosaggio,
tranne  la  modifica  di  eccipienti,  quali  sono  le  varianti  nel
protocollo di tecnica farmaceutica rispetto all'analogo prodotto  con
A.I.C.