Nel  supplemento  ordinario  della  Gazzetta  Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996 - serie generale - e' stato pubblicato  il  decreto  in
oggetto  che  ha  effettuato  la  classificazione  della  specialita'
medicinale Betaferon-Interferone beta - 1b, ai sensi della  legge  24
dicembre 1993, n. 537, art. 8, commi 10 e 11, fissando, nel contempo,
limitazioni  e  modalita'  di  prescrizione  e  rilascio  ai soggetti
affetti da sclerosi multipla.
  Al riguardo, sono  pervenute  da  parte  delle  organizzazioni  dei
malati,  della  Societa' italiana di neurologia e degli stessi centri
ospedalieri  di  cui  all'allegato  3  al   decreto   in   argomento,
autorizzati   alla   prescrizione  e  somministrazione  del  farmaco,
osservazioni  talora  contrastanti  sulla  pratica   attuazione   del
provvedimento, che, di fatto, stanno rendendo problematica la messa a
disposizione degli assistiti della specialita' medicinale Betaferon.
  Si ritiene pertanto necessario fornire le seguenti precisazioni, al
fine  di  consentire  alle  strutture  interessate  una  corretta  ed
uniforme attuazione su tutto il territorio nazionale delle  modalita'
di approvvigionamento e somministrazione del farmaco.
  Va  preliminarmente  osservato  che  in merito all'applicazione dei
criteri di prescrivibilita' del Betaferon (nota n. 65) - segnatamente
al grado di invalidita' ed all'eta' dei pazienti - i relativi  limiti
massimi  di  3,5  di  punteggio  di  invalidita' e dei cinquanta anni
debbono essere accertati all'atto dell'instaurazione della scheda  di
controllo  (allegato  4  al  decreto  5  febbraio  1996)  relativa al
paziente considerato. Ne consegue che  le  eventuali  variazioni  nel
corso  del  tempo dei suddetti parametri non debbano recare, in linea
di principio, pregiudizio alla prosecuzione della terapia.
  Parimenti, possono proseguire la terapia i pazienti per i quali  il
trattamento  con  interferone  beta  aveva avuto comunque inizio - in
modo documentato, a seguito di erogazione del farmaco da parte  delle
strutture  sanitarie pubbliche - anteriormente alla entrata in vigore
del decreto 5 febbraio 1996.
  Per quanto concerne  le  confezioni  di  Betaferon  prescritte  nei
centri  autorizzati,  alle  condizioni previste dagli artt. 2 e 3 del
decreto 5 febbraio 1996, la consegna del  farmaco  ai  pazienti  deve
effettuarsi  presso  i  centri  stessi,  sotto la responsabilita' del
medico  responsabile  della  compilazione   della   scheda   di   cui
all'allegato 4 al predetto decreto.
  A  tal  fine, il centro dovra' avanzare la richiesta del medicinale
alla  farmacia  interna  della  struttura  sanitaria  cui  il  centro
afferisce.    La    farmacia    dovra'    provvedere    all'immediato
approvvigionamento del farmaco ed al conseguente invio  dello  stesso
al richiedente.
  Qualora il centro afferisca ad una struttura non dotata di farmacia
interna, le richieste della specialita' medicinale Betaferon dovranno
essere  rivolte  al servizio farmaceutico della U.S.L. competente per
territorio,  la  quale  provvedera'  direttamente  all'acquisto   del
farmaco  alle  stesse  condizioni  di cessione ai centri autorizzati,
previste dai gia' citati articoli 2 e 3 del decreto in oggetto.
  In ogni caso, la spesa per l'approvvigionamento  della  specialita'
medicinale  Betaferon  sostenuta  dalle  UU.SS.LL.  o  dalle  aziende
ospedaliere andra' imputata al  capitolo  "Prodotti  farmaceutici  ed
emoderivati" facente parte del raggruppamento "beni e servizi".
  Al riguardo, si segnala la necessita' che, nell'ambito del predetto
capitolo,  tale  spesa  -  come quella per altri farmaci innovativi -
risulti opportunamente distinta dalle altre voci, al fine di  poterne
evidenziare costantemente e con precisione l'andamento.
  Giova inoltre ricordare che al rimborso delle spese sostenute dalle
unita'  sanitarie locali o dalle aziende ospedaliere per la fornitura
della specialita' medicinale agli assistiti  dei  centri  autorizzati
residenti  in  altre  regioni,  sara'  provveduto secondo il criterio
della compensazione della mobilita' previsto dall'art. 12 del decreto
legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  modificato  dal   decreto
legislativo 7 dicembre 1993, n. 517.
  Per  quanto  concerne,  infine,  i  rapporti operativi fra i centri
regionali ed i centri provinciali, con particolare  riferimento  alle
previste  funzioni  di  coordinamento  dei  primi  nei  confronti dei
secondi, queste saranno autonomamente definite in sede  regionale  da
parte dei competenti assessorati.
  Le  autorita'  e  le  associazioni  in  indirizzo  sono  pregate di
divulgare  alle  strutture  sanitarie   interessate   di   rispettiva
competenza   il  contenuto  della  presente  circolare,  al  fine  di
garantire uniformita' nei comportamenti ed assicurare continuita'  di
trattamento ai pazienti affetti da sclerosi multipla.
                                                Il Ministro: GUZZANTI