IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, in particolare
l'art. 5, comma 2, l'art. 2, comma 1, l'art. 3, comma 1, lettera  b),
l'art. 8, comma 3, lettera a) e b), e l'art. 9, comma 6, lettera b);
  Ritenuto opportuno di precisare le modalita' di presentazione delle
istanze   di   autorizzazione   alla   produzione  di  materie  prime
farmacologicamente attive e di rilascio da parte del Ministero  della
sanita' delle relative autorizzazioni;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Le societa' che intendono presentare istanze di autorizzazione alla
produzione  di  materie  prime  farmacologicamente  attive devono far
pervenire al Ministero della sanita' - Dipartimento della prevenzione
e dei farmaci, la seguente documentazione:
    a)  istanza  in  bollo  nella  quale  deve  essere  indicata   la
denominazione  chimica  internazionale o italiana della materia prima
farmacologicamente attiva, lo stabilimento di produzione, controllo e
conservazione ed il nome del direttore tecnico dello stabilimento  di
produzione;
    b)  documentazione tecnica della materia prima farmacologicamente
attiva (Drug Master File);
    c)  copia  delle  autorizzazioni   ministerilai   relative   allo
stabilimento   di   produzione  ed  alle  singole  materie  prime  in
precedenza rilasciate dal Ministero della sanita';
    d)  autocertificazione   del   direttore   tecnico,   con   firma
autenticata  nei modi di legge, nella quale si attesti che il modo di
preparazione e i metodi di controllo descritti nel
Drug Master File sono compatibili con le dotazioni organiche e con le
attrezzature di produzione, di controllo e di conservazione  presenti
nello stabilimento di produzione interessato;
    e)  ricevuta  del  versamento  relativo alla tariffa prevista dal
decreto del Ministero della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993 per il deposito del Drug
Master File (Lit. un milione).