IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, in particolare l'art. 5, comma 2, l'art. 2, comma 1, l'art. 3, comma 1, lettera b), l'art. 8, comma 3, lettera a) e b), e l'art. 9, comma 6, lettera b); Ritenuto opportuno di precisare le modalita' di presentazione delle istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive e di rilascio da parte del Ministero della sanita' delle relative autorizzazioni; Decreta: Art. 1. Le societa' che intendono presentare istanze di autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive devono far pervenire al Ministero della sanita' - Dipartimento della prevenzione e dei farmaci, la seguente documentazione: a) istanza in bollo nella quale deve essere indicata la denominazione chimica internazionale o italiana della materia prima farmacologicamente attiva, lo stabilimento di produzione, controllo e conservazione ed il nome del direttore tecnico dello stabilimento di produzione; b) documentazione tecnica della materia prima farmacologicamente attiva (Drug Master File); c) copia delle autorizzazioni ministerilai relative allo stabilimento di produzione ed alle singole materie prime in precedenza rilasciate dal Ministero della sanita'; d) autocertificazione del direttore tecnico, con firma autenticata nei modi di legge, nella quale si attesti che il modo di preparazione e i metodi di controllo descritti nel Drug Master File sono compatibili con le dotazioni organiche e con le attrezzature di produzione, di controllo e di conservazione presenti nello stabilimento di produzione interessato; e) ricevuta del versamento relativo alla tariffa prevista dal decreto del Ministero della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993 per il deposito del Drug Master File (Lit. un milione).