Estratto decreto AIC/UAC n. 2 dell'11 aprile 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CLINIMIX soluzioni iniettabili per infusione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Clintec Technologies con sede legale e domicilio fiscale in Se'vres (Parigi), rappresentata in Italia dalla ditta Clintec S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard n. 5, codice fiscale 07270410587. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuate presso la societa' Baxter Healthcare Corporation nello stabilimento sito in Thetford - Norkfolk (Inghilterra). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Clinimix N9G15E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167013 (in base 10) 0YPP35 (in base 32); classe H; prezzo L. 103.000; Clinimix N9G20E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167025 (in base 10) 0YPP3K (in base 32); classe H; prezzo L. 105.000; Clinimix N12G20 - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167037 (in base 10) 0YPP3X (in base 32); classe H; prezzo L. 107.000; Clinimix N12G20E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167049 (in base 10) 0YPP49 (in base 32); classe H; prezzo L. 108.000; Clinimix N14G30 - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167052 (in base 10) 0YPP4D (in base 32); classe H; prezzo L. 110.000; Clinimix N14G30E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167064 (in base 10) 0YPP4S (in base 32); classe H; prezzo L. 113.500; Clinimix N17G35 - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167076 (in base 10) 0YPP54 (in base 32); classe H; prezzo L. 115.000; Clinimix N17G35E - Sacca a doppio compartimento 1000 ml/1000 ml; n. AIC 032167088 (in base 10) 0YPP5J (in base 32); classe H; prezzo L. 116.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: "Clinimix N9G15E": soluzione di aminoacidi al 5,5% con elettroliti; soluzione di glucosio al 15% con calcio; "Clinimix N9G20E": soluzione di aminoacidi al 5,5% con elettroliti; soluzione di glucosio al 20% con calcio; "Clinimix N12G20": soluzione di aminoacidi al 7% senza elettroliti; soluzione di glucosio al 20% senza calcio; "Clinimix N12G20E": soluzione di aminoacidi al 7% con elettroliti; soluzione di glucosio al 20% con calcio; "Clinimix N14G30": soluzione di aminoacidi all'8,5% senza elettroliti; soluzione di glucosio al 30% senza calcio; "Clinimix N14G30E": soluzione di aminoacidi all'8,5% con elettroliti; soluzione di glucosio al 30% senza calcio; "Clinimix N17G35": soluzione di aminoacidi al 10% senza elettroliti; soluzione di glucosio al 35% senza calcio; "Clinimix N17G35E": soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti; soluzione di glucosio al 35% con calcio. Eccipienti: acido acetico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale quando l'alimentazoine orale ed enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Le soluzioni forniscono il fabbisogno di azoto metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), di energia (come glucosio) e di elettroliti. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungato e' possibile addirittura, quale fonte di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile secondo le modalita' previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 302 del 4 aprile 1996 Specialita' medicinale: TELDANE D (terfenadina/pseudoefedrina) nella forma confezione: astucci di 20 compresse in blister, con le condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: gruppo Lepetit S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit, 8, codice fiscale 00795960152. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Marion Merrel Dow Inc., nello stabilimento sito in 2110 E. Galbraith Road - Cincinnati (Ohio) - U.S.A . I controlli e il confezionamento sono effettuati dalla societa' Marion Merrell Dow S.A. nello stabilimento sito in Boulevard de Champaret - 38317-Jallieur - Francia. A norma dell'art. 6, comma 3, del decreto legislativo n. 178/91 ogni lotto potra' essere importato solo se accompagnato dall'attestazione di quest'ultima societa'. Confezioni autorizzate, n. A.I.C., classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse in blister per uso orale; n. A.I.C. 028895011 (in base 10) 0VKTT3 (in base 32); classe: C. Composizione: una compressa da mg. 890 contiene: principi attivi: terfenadina mg. 60; psedoeferidrina cloridrato mg. 120; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; calcio carbonato; silice amorfa; sodio laurilsolfato; zinco stereato; opadry white (titanio-biossido, idrossilmetilcellulosa, polielenglicol 400, polisorbato 80); opadry clear (idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 400, polietilenglicol 6000) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: riniti e rino-congiuntiviti allergiche, particolarmente quando si richiede una azione decongestionante per il trattamento dei sintomi associati (congestione nasale, rinorrea, prurito, starnutazione, lacrimazione). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto del decreto A.I.C. n. 303 del 4 aprile 1996 Specialita' medicinale: LOCRAL nella forma: sospensione per uso orale flacone da 200 ml e sospensione per uso orale 30 bustine da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a. con sede legale e domicilio in Milano, Via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 00889060158, ed officina consortile sita in Comazzo (Milano), via F.lli Kennedy, 5. Produttore: la produzione e' affidata oltre alla menzionata Schering-Plough alla societa' Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei, 7, Pero (Milano). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 bustine da 5 ml: A.I.C. n. 028745026 (in base 10), 0VFTB2 (in base 32); classe: A; prezzo: L. 21.500. flacone sospensione 200 ml: A.I.C. n. 028745014 (in base 10), 0VF79Q (in base 32); classe: A; prezzo: L. 18.500. Composizione: una bustina di 5 ml di sospensione contiene: principio attivo, sucralfato 1; eccipienti: carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata q.b.a. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); un flacone di 200 ml di sospensione contiene: principio attivo, sucralfato 40,0 g; eccipienti: carragenina, sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia, pulvaroma limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto M.C.R. n. 304/1996 del 4 aprile 1996 Specialita' medicinale: RINOFRENAL nella confezione: flacone nebulizzatore 30 ml. Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., ora Searle farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio flscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8, codice fiscale 03240960587. Modifiche apportate: confezione: in sostituzione della confezione da 30 ml e' ora autorizzata la confezione da 15 ml. Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone nebulizzatore 15 ml; A.I.C. n. 023754043 (in base 10) OQNX9V (in base 32); classe: C. Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Rinofrenal e' indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e perenni. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legisaltivo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, recanti il numero di codice in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, fatto salvo l'adeguamento degli stampati alle nuove indicazioni terapeutiche da effettuarsi entro dodici mesi. Decreto A.I.C. n. 305/1996 del 4 aprile 1996 Specialita' medicinale NAFTESAN nelle forme: crema 1% tubo da 30 g; gel 1% tubo da 30 g; soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml; soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Mancinelli n. 11 - codice fiscale 00750320152; Produttore: per le preparazioni crema e gel 1%: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering; per le preparazioni soluzione e nebulizzatore 1%: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a, nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta, 12. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: crema 1% tubo da 30 g: A.I.C. n. 028480010 (in base 10), 0V54JB (in base 32); classe: C. gel 1% tubo da 30 g: A.I.C. n. 028480022 (in base 10), 0V54JQ (in base 32); classe: C. soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml: A.I.C. n. 028480034 (in base 10), 0V54K2 (in base 32); classe: C. soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml: A.I.C. n. 028480046 (in base 10), 0V54KG (in base 32); classe: C. Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 g di gel contiene: principio attivo: naftidina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio edetato, diisopropanolamina, acido poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 ml di soluzione (gocce e nebulizzatore) contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10 mg; eccipienti: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.