1. PREMESSA. Ai sensi del comma 1 dell'art. 1 del decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160, le aziende che abbiano presentato entro il 30 giugno 1995 domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e di presidi medico-chirurgici diverse da quelle elencate nel decreto ministeriale 11 aprile 1996 sono tenute a reiterare la domanda a suo tempo presentata, entro la data dell'11 maggio 1996, nel caso in cui il Ministero non si sia pronunciato definitivamente; ai sensi del comma 2 del citato art. 1, la mancata reiterazione della domanda entro il citato termine temporale nei modi previsti costituisce rinuncia alla stessa. Si precisa che per domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve intendersi qualsivoglia istanza volta alla nuova registrazione, nonche' all'estensione o alla modifica di una registrazione gia' rilasciata. 2. MEDICINALI. Le aziende interessate agli adempimenti citati per quanto concerne i medicinali sono invitate a far uso del modello allegato in carta semplice sotto il n. 1, corredato degli allegati ivi citati. Per quanto riguarda la presentazione (comma 3 dell'art. 1), in sede di reiterazione della domanda, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle relazioni degli esperti, delle relazioni sulla biodisponibilita' o di altre sintetiche relazioni ritenute utili dalle aziende a sostegno delle domande di cui al comma 1 dell'art. 1, tale previsione e' da intendersi nel senso che la documentazione da allegarsi abbia carattere assolutamente sintetico e riassuntivo, e comunque di conformita' a quanto gia' a suo tempo presentato. 3. PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI. Le aziende interessate agli adempimenti citati relativamente ai presidi medico-chirurgici sono invitate a far uso degli allegati 2 e 3, rispettivamente, a secondo che si tratti di presidi diversi da dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE e dai dispositivi impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/388/CEE oppure di questi ultimi. Si precisa che le reiterazioni di domande concernenti dispositivi medici e relativi accessori, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, e dispositivi impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/388/CEE, vanno inoltrate al "Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane e tecnologiche in sanita' e dell'assistenza sanitaria di competenza statale". Le reiterazioni di domande relative a tutti gli altri prodotti registrati o da registrare quali presidi medico-chirurgici vanno, invece, indirizzate al "Dipartimento della prevenzione e dei farmaci". Il Ministro: GUZZANTI