1. PREMESSA.
  Ai sensi del comma 1 dell'art. 1 del decreto-legge 25  marzo  1996,
n.  160,  le  aziende  che abbiano presentato entro il 30 giugno 1995
domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e
di presidi medico-chirurgici diverse da quelle elencate  nel  decreto
ministeriale  11 aprile 1996 sono tenute a reiterare la domanda a suo
tempo presentata, entro la data dell'11 maggio 1996, nel caso in  cui
il  Ministero  non  si  sia pronunciato definitivamente; ai sensi del
comma 2 del citato art. 1,  la  mancata  reiterazione  della  domanda
entro  il  citato  termine  temporale  nei  modi previsti costituisce
rinuncia alla stessa.
  Si precisa che per  domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio  deve  intendersi  qualsivoglia  istanza  volta  alla nuova
registrazione,  nonche'  all'estensione  o  alla  modifica   di   una
registrazione gia' rilasciata.
2. MEDICINALI.
  Le  aziende interessate agli adempimenti citati per quanto concerne
i medicinali sono invitate a far uso del modello  allegato  in  carta
semplice  sotto  il  n.  1,  corredato degli allegati ivi citati. Per
quanto riguarda la presentazione (comma 3 dell'art. 1),  in  sede  di
reiterazione  della  domanda, del riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  delle  relazioni  degli  esperti,  delle  relazioni  sulla
biodisponibilita'  o  di  altre  sintetiche  relazioni ritenute utili
dalle aziende a sostegno delle domande di cui al comma 1 dell'art. 1,
tale previsione e' da intendersi nel senso che la  documentazione  da
allegarsi  abbia  carattere  assolutamente sintetico e riassuntivo, e
comunque di conformita' a quanto gia' a suo tempo presentato.
3. PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI.
  Le aziende interessate agli  adempimenti  citati  relativamente  ai
presidi  medico-chirurgici sono invitate a far uso degli allegati 2 e
3, rispettivamente, a secondo che si tratti  di  presidi  diversi  da
dispositivi  medici di cui alla direttiva 93/42/CEE e dai dispositivi
impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/388/CEE oppure di questi
ultimi.
  Si precisa che le reiterazioni di domande  concernenti  dispositivi
medici  e relativi accessori, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE,
e  dispositivi  impiantabili  attivi,  disciplinati  dalla  direttiva
90/388/CEE,   vanno  inoltrate  al  "Dipartimento  delle  professioni
sanitarie,  delle  risorse  umane  e  tecnologiche   in   sanita'   e
dell'assistenza  sanitaria di competenza statale". Le reiterazioni di
domande  relative  a  tutti  gli  altri  prodotti  registrati  o   da
registrare quali presidi medico-chirurgici vanno, invece, indirizzate
al "Dipartimento della prevenzione e dei farmaci".
                                                Il Ministro: GUZZANTI