IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 3 febbraio 1996 con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
delega per gli affari relativi alla valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Decreta:
Art. 1.
Ai decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle
sottoindicate specialita' medicinali, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale n. 267 del 15 novembre 1994, n. 291 del 14 dicembre 1994 e
n. 267 del 15 novembre 1995 sono apportate le seguenti modifiche.
Al decreto n. A/1123/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' VAGISIL nella confezione 30 g crema a base di lidocaina +
clorotrimolo, n. A.I.C.: 028700019 (in base 10), 0VCVCM (in base 32),
classificazione internazionale ATC: D04AB (anestetici per uso
topico), titolare A.I.C.: CCM Pharma Italia S.r.l., via F. Ferruccio,
6, 20145 Milano, codice fiscale numero 10392600150, e' apportata la
seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Combe Int. LTD -
Croydon (Gran Bretagna), rappresentante per l'Italia: CCM Pharma
Italia S.r.l., via F. Ferruccio, 6, 20145 Milano, codice fiscale n.
10392600150".
Al decreto n. A/1122/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' VAGISIL nella confezione 60 g crema a base di lidocaina +
clorotrimolo, n. A.I.C.: 028700021 (in base 10), 0VCVCP (in base 32),
classificazione internazionale ATC: D04AB (anestetici per uso
topico), titolare A.I.C.: CCM Pharma Italia S.r.l., via F. Ferruccio,
6, 20145 Milano, codice fiscale n. 10392600150, e' apportata la
seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Combe Int. LTD -
Croydon (Gran Bretagna), rappresentante per l'Italia: CCM Pharma
Italia S.r.l., via F. Ferruccio, 6, 20145 Milano, codice fiscale n.
10392600150".
Al decreto n. A/824/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ORGARAN nella confezione 20 fiale 6 ml 750 U anti Xa a
base di danaparoid sodico, n. A.I.C.: 028462012 (in base 10), 0V4LXW
(in base 32), classificazione internazionale ATC: B01AB09
(danaparoid), titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., via Ostilia,
15, 00184 Roma, codice fiscale n. 00405640582, e' apportata la
seguente variazione:
"La confezione e' modificata in: 20 fiale 0,6 ml 750 U anti Xa a
base di danaparoid sodico, la titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata
in: N.V. Organon, 5340 Bh Oss (Olanda), rappresentante per l'Italia:
Organon Italia S.p.a., via Ostilia, 15, 00184 Roma, codice fiscale n.
00405640582".
Al decreto n. A/330/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 100 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952011 (in base
10), 0UP0WC (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/331/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 250 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952023 (in base
10), 0UP0WR (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll Farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/332/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 500 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952035 (in base
10), 0UP0X3 (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/333/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 1000 ml emulsione 10% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952047 (in base
10), 0UP0XH (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/334/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 100 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952050 (in base
10), 0UP0XL (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/335/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 250 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952062 (in base
10), 0UP0XY (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/336/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 500 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952074 (in base
10), 0UP0YB (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/337/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ELOLIPID nella confezione flacone 1000 ml emulsione 20% a
base di olio di soia + lecitina d'uovo, n. A.I.C.: 027952086 (in base
10), 0UP0YQ (in base 32), classificazione internazionale ATC: B05BA02
(emulsioni di grassi), titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a.,
via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice fiscale n. 00868480153, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Leopold Pharma
G.m.b.H. - 8055 Graz (Austria), concessionario esclusivo di vendita:
Knoll Farmaceutici S.p.a., via Soperga, 37/39, 20127 Milano, codice
fiscale n. 00868480153".
Al decreto n. A/812/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OPTIRAY nella confezione 300 1 flacone 50 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674124 (in base 10), 0UDKJD (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/813/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OPTIRAY nella confezione 300 1 flacone 100 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674136 (in base 10), 0UDKJS (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/814/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OPTIRAY nella confezione 300 1 flacone 150 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674148 (in base 10), 0UDKK4 (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/815/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OPTIRAY nella confezione 350 1 flacone 50 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674151 (in base 10), 0UDKK7 (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/816/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OPTIRAY nella confezione 350 1 flacone 100 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674163 (in base 10), 0UDKKM (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/817/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OPTIRAY nella confezione 350 1 flacone 150 ml a base di
ioversolo, n. A.I.C.: 027674175 (in base 10), 0UDKKZ (in base 32),
classificazione internazionale ATC: V08AB07 (ioversolo), titolare
A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano
(Milano), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Mallinckrodt
Medical Inc. - St. Louis, MO (USA) rappresentante per l'Italia: Byk
Gulden Italia S.p.a., via Giotto, 1, 20032 Cormano (Milano), codice
fiscale n. 00696360155".
Al decreto n. A/803/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OCUFEN nella confezione 20 flaconcini collirio 0,4 ml a
base di sodio flurbiprofen, n. A.I.C.: 027245012 (in base 10), 0TZGGN
(in base 32), classificazione internazionale ATC: S01BC04
(flurbiprofene), titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Costarica,
20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale n. 00431030584, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Allergan Ph. Ltd -
Westport Co-Mayo (Irlanda) rappresentante per l'Italia: Allergan
S.p.a., via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale
n. 00431030584".
Al decreto n. A/804/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' OCUFEN nella confezione 40 flaconcini collirio 0,4 ml a
base di sodio flurbiprofen, n. A.I.C.: 027245024 (in base 10), 0TZGH0
(in base 32), classificazione internazionale ATC: S01BC04
(flurbiprofene), titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Costarica,
20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale n. 00431030584, e'
apportata la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Allergan Ph. Ltd -
Westport Co-Mayo (Irlanda) rappresentante per l'Italia: Allergan
S.p.a., via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma), codice fiscale
n. 00431030584".
Al decreto n. A/742/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' NAFCON A nella confezione 15 ml flacone collirio a base
di nafazolina clor. + feniramina maleato n. A.I.C.: 028857011 (in
base 10), 0VJNPM (in base 32), classificazione internazionale ATC:
S01GA51 (Nafazolina, associazioni), titolare A.I.C.: Alcon Italia
S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi
(Milano), codice fiscale n. 07435060152, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Alcon
Pharmaceuticals Ltd, 6330 Cham (Svizzera) rappresentante per
l'Italia: Alcon Italia S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060
Cassina dei Pecchi (Milano), codice fiscale n. 07435060152".
Al decreto n. A/553/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ISOPTO-CARPINA 2% nella confezione 10 ml flacone
contagocce a base di pilocarpina cloridrato, n. A.I.C.: 028544017 (in
base 10), 0V730K (in base 32), classificazione internazionale ATC:
S01EB01 (Pilocarpine), titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., via
Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi (Milano), codice
fiscale n. 07435060152, e' apportata la seguente variazione:
"La denominazione della specialita' e' modificata in
"Isopto-Carpina", la denominazione della confezione e' modificata in
"2%" 10 ml flacone contagocce a base di Pilocarpina cloridrato, la
titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: S.A. Alcon Couvreur N.V. -
2870 Puurs (Belgio), rappresentante per l'Italia: Alcon Italia
S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi
(Milano), codice fiscale n. 07435060152".
Al decreto n. A/554/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' ISOPTO-CARPINA 4% nella confezione 10 ml flacone
contagocce a base di pilocarpina cloridrato, n. A.I.C.: 028544029 (in
base 10), 0V730X (in base 32), classificazione internazionale ATC:
S01EB01 (Pilocarpine), titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., via
Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi (Milano), codice
fiscale n. 07435060152, e' apportata la seguente variazione:
"La denominazione della specialita' e' modificata in
"Isopto-Carpina", la denominazione della confezione e' modificata in
"4%" 10 ml flacone contagocce a base di Pilocarpina cloridrato, la
titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: S.A. Alcon Couvreur N.V. -
2870 Puurs (Belgio), rappresentante per l'Italia: Alcon Italia
S.p.a., via Roma, 108 - Palazzo C-D/1 - 20060 Cassina dei Pecchi
(Milano), codice fiscale n. 07435060152".
Al decreto n. A/1236/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' FASTJEkT nella confezione Junior, siringa autoiniettante
0,165 mg a base di adrenalina, n. A.I.C.: 028505028 (in base 10),
0V5WY4 (in base 32), classificazione internazionale ATC: C01CA
(adrenergici e dopaminergici), titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E.
Folli, 50 - 20134 Milano, codice fiscale n. 00825120157, e' apportata
la seguente variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Allergopharma
Joachim Ganzer Kg - 2057 Reinbek (Germania) rappresentante per
l'Italia: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano, codice
fiscale n. 00825120157".
Al decreto n. A/1232/1994 del 31 ottobre 1994, relativo alla
specialita' FASTJEkT nella confezione siringa autoiniettante 0,33 mg
a base di adrenalina, n. A.I.C.: 028505016 (in base 10), 0V5WXS (in
base 32), classificazione internazionale ATC: C01CA (adrenergici e
dopaminergici), titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 -
20134 Milano, codice fiscale n. 00825120157, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Allergopharma
Joachim Ganzer Kg - 2057 Reinbek (Germania) rappresentante per
l'Italia: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano, codice
fiscale n. 00825120157".
Al decreto n. A/496/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' HEALON nella confezione 1 siringa pronta con cannula 27 g
0,55 ml a base di ialuronato di sodio, n. A.I.C.: 026505089 (in base
10), 0T8VW1 (in base 32), classificazione internazionale ATC: S01KA01
(Acido ialuronico), titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., via Volta, 16
- 20093 Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 07089990159, sono
apportate le seguenti variazioni:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Pharmacia A.B.
S-171 97 Stoccolma (Svezia) rappresentante per l'Italia: Pharmacia
S.p.a., via R. Koch, 1.2 - 20152 Milano, codice fiscale n.
07089990159, la confezione e' modificata in: 1 siringa sterile
monouso 0,55 ml a base di ialuronato di sodio".
Al decreto n. A/497/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' HEALON nella confezione 1 siringa pronta con cannula 27 g
0,85 ml a base di ialuronato di sodio, n. A.I.C.: 026505091 (in base
10), 0T8VW3 (in base 32), classificazione internazionale ATC: S01KA01
(acido ialuronico), titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., via Volta, 16
- 20093 Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 07089990159, sono
apportate le seguenti variazioni:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Pharmacia A.B.
S-171 97 Stoccolma (Svezia) rappresentante per l'Italia: Pharmacia
S.p.a., via R. Koch, 1.2 - 20152 Milano, codice fiscale n.
07089990159, la confezione e' modificata in: 1 siringa sterile
monouso 0,85 ml a base di ialuronato di sodio".
Al decreto n. A/447/1994 del 29 ottobre 1994, relativo alla
specialita' FOSFALUGEL nella confezione 250 g flacone gel n. A.I.C.:
025234030 (in base 10), 0S22MG (in base 32), classificazione
internazionale ATC: A02AB03 (alluminum phosphate), titolare A.I.C.:
Yamanouchi Pharma S.p.a., viale Spagna, 45 - 20093 Cologno Monzese
(Milano), codice fiscale n. 04754860155, e' apportata la seguente
variazione:
"La titolarieta' dell'A.I.C. e' modificata in: Boehringer
Ingelheim France - Paris (France) rappresentante per l'Italia:
Yamanouchi Pharma S.p.a., via Garibaldi, 49 - 20061 Carugate
(Milano), codice fiscale n. 04754860155".