IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI
Visto il decreto direttoriale 3 aprile 1996 con il quale e' stato
sospeso con effetto immediato e fino al 31 maggio 1996 il decreto
direttoriale 12 ottobre 1995 di autorizzazione alla vendita del
presidio medico-chirurgico denominato IMx HIV-1/HIV-2 PLUS di terza
generazione con il n. 18021;
Vista la comunicazione di "allerta rapido" dell'istituto "Paul
Erlich-Institute" - Germania, pervenuta a questa amministrazione in
data 21 maggio 1996, con il quale e' data comunicazione che il
presidio denominato IMx HIV-1/HIV-2 PLUS di terza generazione e'
sospeso sino al 1 novembre 1996 per misure sanitarie resesi
necessarie a seguito di segnalazione di casi di falsa negativita' al
test HIV-1;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita' del 21 maggio
1996 in cui si ribadisce la necessita' di mantenere la sospensione di
cui al decreto direttoriale 3 aprile 1996, non essendo venute meno le
condizioni per le quali e' stato disposto il predetto decreto;
Ritenuto di dover provvedere per i motivi gia' indicati alla
proroga del decreto direttoriale 3 aprile 1996;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Vista la legge 1 maggio 1941, n. 422;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n.
128;
Visto il decreto direttoriale 3 febbraio 1996;
Decreta:
Il decreto direttoriale 3 aprile 1996 e' prorogato fino al 1
novembre 1996. Conseguentemente e' vietata la vendita e la
commercializzazione del presidio medico-chirurgico n. 18021
denominato IMx HIV-1/HIV-2 PLUS di terza generazione, intestato ad
Abbot S.p.a.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, alla
ditta interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 maggio 1996
Il dirigente: DALLA GATTA