E' autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali di seguito indicate: Decreto A.I.C. n. 540/1996 del 17 maggio 1996 Specialita' medicinale: ZUREM nelle forme e confezioni: 40 compresse 100 mg; 12 supposte 200 mg; 6 flaconi liof 150 mg + fiale solv.; 30 bustine 100 mg; crema 1,5% tubo 50 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone n. 5 - codice fiscale 04843650153; Produttore: per la forma compresse: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Prodes S.a., nello stabilimento sito in San Justo Desvern-Barcellona (Spagna); per la forma supposte: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Funk S.a., nello stabilimento sito in San Juan. 9-21 Sanlleu-Barcellona (Spagna); per le forme flaconi liof + fiala solv. e bustine: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Monza (Milano) viale della Liberta' km 7,5; per la forma crema: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Pharmacia S.p.a nello stabilimento sito in Ascoli Piceno, localita' Marino del Tronto. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 40 compresse 100 mg - A.I.C. n. 031220015 (in base 10) 0XSS9H (in base 32) - classe: "C"; 12 supposte 200 mg - A.I.C. n. 031220041 (in base 10) 0XSSB9 (in base 32) - classe: "C"; 6 flaconi liof 150 mg + fiale solv. A.I.C. n. 031220039 (in base 10) 0XSSB7 (in base 32) - classe: "C"; 30 bustine 100 mg - A.I.C. n. 031220027 (in base 10) 0XSS9V (in base 32) - classe: "C"; tubo 50 g crema 1,5% - A.I.C. n. 031220054 (in base 10) 0XSSBQ (in base 32) - classe: "C". Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aceclofenac 100 mg; eccipienti: cellullosa microcristallina, sodio croscarmellosio, gliceril palmitostearato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, poliossietilene (40) stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni supposta contiene: principio attivo: aceclofenac 200 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 flacone liofilizzato contiene: principio attivo: aceclofenac 150 mg; eccipienti: potassio fosfato monobasico, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 1 fiala solvente contiene: alcool benzilico, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina contiene: principio attivo: aceclofenac 100 mg; eccipienti: latte magro in polvere, saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di crema contengono: principio attivo: aceclofenac 1,5 g; eccipienti: sorbitan-poliossietilene-palmitostearato, olio di vaselina, alcool cetil stearilico, propile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nelle forme compresse, supposte, flaconi liof. e bustine: trattamento di malattie osteoarticolari croniche quali: osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extraarticolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali: sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia. In particolare "Zurem" nelle formulazioni iniettabile e supposte e' indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolare e scheletrico e degli spasmi a carico della muscolatura liscia quali: coliche renali, attacchi acuti di gotta, dolore post-episiotomia,dolore post-operatorio, dolore oncologico; nella forma crema: "Zurem" e' indicato nel trattamento di affezioni dolorose e infiammatorie di origine reumatica o derivante da traumi a carico delle articolazioni, dei muscoli o dei tendini (tendiniti, tenosinoviti, borsiti, stiramenti, distorsioni, contusioni, postumi di lussazione, periartriti, lombaggine e torcicollo). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto M.C.R. n. 541/1996 del 17 maggio 1996 Specialita' medicinale IBIDROXIL nelle confezioni: sciroppo est. 60 ml 125 mg/5 ml e sciroppo est. 60 ml 250 mg/5 ml. Titolare A.I.C.: Isituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano via G. Ripamonti n. 332/4 - codice fiscale 02578030153. Modifiche apoportate: Confezione: in sostituzione delle confezioni: sciroppo est. 60 ml 125 mg/5 ml e sciroppo est. 60 ml 250 mg/5 ml; sono autorizzate le confezioni: sciroppo estemp. 100 ml 125 mg/5 ml e sciroppo estemp. 100 ml 250 mg/5 ml. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone sciroppo estemp. 100 ml 125 mg/5 ml - A.I.C. n. 024698084 (in base 10) 0RKR74 (in base 32) - classe "C"; flacone sciroppo estemp. 100 ml 250 mg/5 ml - A.I.C. n. 024698096 (in base 10) 0RKR7J (in base 32) - classe "C". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.