E' autorizzata l'immissione in commercio delle specialita' medicinali con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto AIC/UAC n. 17/1996 del 21 maggio 1996 Specialita': ENDOREM, dispersione acquosa di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche (agente di contrasto per indagine MRI del fegato). Titolare A.I.C.: Laboratoire Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in 16-24, Rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay - Sous. Bois - Francia, rappresentante in Italia: ditta Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282, codice fiscale n. 00400380580 e partita IVA 00881041008. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla societa' Laboratoire Guerbet nel proprio stabilimento sito in 16-24 Rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay - Sous. Bois - Francia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Endorem 1 fiala da 8 ml corredata di perfusore per fleboclisi, ago e siringa; A.I.C. n. 031992011 (in base 10) 0YJB6C (in base 32); classe A/H, prezzo L. 486.000; ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: dispersione acquosa di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche; eccipienti: destrano, citrato ionico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni: rilevazione di lesioni focali nel fegato tramite MRI. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e studi specializzati. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 18 del 23 maggio 1996 Specialita': ARIMIDEX - compresse per uso orale. Titolare A.I.C.: Zeneca Limited, Macclesfield, Cheshire, UK, rappresentante in Italia: Zeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), palazzo Volta, via F. Sforza, codice fiscale n. 00735390155. Produttore: la produzione della specialita' medicinale di cui trattasi viene effettuata presso lo stabilimento della Zeneca Pharmaceuticals Group sito in 587 Old Baltimore Pike - Newark, Delaware, 19702, USA; il controllo ed il confezionamento presso lo stabilimento della societa' titolare dell'A.I.C. sito in Hurdsfield Industrial Estate, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Regno Unito. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Arimidex 28 compresse da 1 mg; A.I.C. n. 031809015 (in base 10) 0YBRHR (in base 32); classe A, prezzo L. 339.000; ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: anastrozolo; eccipienti: lattosio, polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, metilidrossi-propilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in post-menopausa la cui malattia risulti in progressione dopo trattamento con tamoxifene o altri antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto AIC/UAC n. 19 del 27 maggio 1996 Specialita': REMERON - compresse per uso orale. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale in Kloosterstraat 6, P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda, rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ostilia, 15, Roma, codice fiscale n. 00405640582 e partita IVA 00883661001. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono effettuati presso lo stabilimento della N.V. Organon sito in Kloosterstraat 6, P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate presso l'officina farmaceutica della Organon Italia S.p.a., sita in via Costarica, 15-15A, Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Remeron 30 compresse da 30 mg: A.I.C. n. 029444041 (in base 10) 0W2KY9 (in base 32); classe C; Remeron 90 compresse da 15 mg: A.I.C. n. 029444039 (in base 10) 0W2KY7 (in base 32); classe C; Remeron 60 compresse da 15 mg: A.I.C. n. 029444027 (in base 10) 0W2KXV (in base 32); classe C; Remeron 30 compresse da 15 mg: A.I.C. n. 029444015 (in base 10) 0W2KXH (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: mirtazapina; eccipienti: nucleo: amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E171), ossido giallo di ferro (E172), ossido rosso di ferro (E172) (solo nella forma compresse da 30 mg). Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.