Estratto decreto n. P.P.T./252 del 13 giugno 1996
Specialita' medicinale: NITRALFA - 30 compresse, 40 mg, n. di
A.I.C. 026515015.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Elma 7 - localita'
Ponte a Ema - Bagno a Ripoli (Firenze), codice fiscale n.
00408570489.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento ed i relativi controlli analitici della specialita'
medicinale "Nitralfa" sono effettuati presso l'officina della Berlin
Chemie AG Glienicker Weg 125 Berlino.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./323 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale: OKI schiuma - bomboletta schiuma, 50 ml,
n. di A.I.C. 028511069.
Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n., codice fiscale n.
01241900669.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, il controllo ed
il confezionamento della specialita' medicinale "OKI schiuma" e'
effettuata anche presso lo stabilimento consortile Schiapparelli
farmaceutici S.p.a. - Corso Belgio, 86 - Torino.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./324 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale: ARTROSILE schiuma - bomboletta ml 50 di
schiuma, n. di A.I.C. 024022143.
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12-12/a, codice fiscale
n. 00791570153.
E' apportata la seguente modifica: la produzione della specialita'
medicinale sopra indicata e' effettuata anche:
presso l'officina farmaceutica Dompe' sita in L'Aquila, via Campo
di Pile, per quanto riguarda la preparazione della soluzione;
presso la Aerosol service italiana di Valmadrera (Lecco), per
quanto riguarda il confezionamento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./325 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale MACRORAL nelle seguenti forme e confezioni:
12 compresse da 300 mg, n. di A.I.C. 025320019;
12 bustine da 300 mg, n. di A.I.C. 025320033;
12 bustine da 600 mg, n. di A.I.C. 025320045.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24,
codice fiscale n. 00408570489.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento ed i relativi controlli analitici della specialita'
medicinale sopra indicata sono effettuati presso l'officina dei
Laboratorios Menarini S.A. sita in C/Alfonso XII, Badalona
(Barcellona).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./326 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale ANEMIAL nelle seguenti forme e confezioni:
10 flaconi da 40 mg, n. di A.I.C. 025819069;
10 flaconi da 62,5 mg, n. di A.I.C. 0258190071;
10 bustine da 40 mg, n. di A.I.C. 0258190083;
10 bustine da 62,5 mg, n. di A.I.C. 0258190095.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24,
codice fiscale n. 00408570489.
E' apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento ed i relativi controlli analitici della specialita'
medicinale sopra indicata sono effettuati presso l'officina dei
Laboratorios Menarini S.A. sita in C/Alfonso XII, Badalona
(Barcellona).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./327 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale GENLIP TC nella seguente forma e
confezione:
10 bustine granulato da 900 mg, n. di A.I.C. 026737027.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: le operazioni di
microincapsulamento del principio attivo della specialita' medicinale
sopra indicata sono effettuate anche presso l'officina della societa'
Eurad International S.p.a. sita in via Martin Luther King n. 13 -
Pessano con Bornago (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./328 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale ASCO-C nelle seguenti forme e confezioni:
20 compresse masticabili 0,5 g, n. di A.I.C. 020720025;
10 compresse effervescenti 1 g, n. di A.I.C. 020720013.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./329 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale BEPROLO nella seguente forma e confezione:
30 compresse 100 mg, n. di A.I.C. 024838017.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./330 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale DISKILENE nella seguente forma e
confezione:
40 capsule, n. di A.I.C. 022776013.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./331 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale ENDOMIXIN nelle seguenti forme e
confezioni:
16 compresse 250 mg, n. di A.I.C. 024610014;
16 compresse 500 mg, n. di A.I.C. 024610026.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./332 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale IDROCET nella seguente forma e confezione:
8 tavolette vaginali, n. di A.I.C. 010890046.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./333 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale INDORENE nella seguente forma e confezione:
30 compresse 50 mg, n. di A.I.C. 025742014.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./334 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale LUSOPRESS nella seguente forma e
confezione:
28 compresse 20 mg, n. di A.I.C. 027254022.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./336 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale TRICOCET nella seguente forma e confezione:
20 compresse 250 mg, n. di A.I.C. 014444018.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuate anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./335 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinali di seguito elencate nelle seguenti forme e
confezioni:
SPASMOSTOP 40-30 compresse riv. 40 mg, n. di A.I.C. 027458013;
SPASMOSTOP SOMATICO 40-30 compresse riv. 40 mg, n. di A.I.C.
027459027;
SPASMOSTOP SOMATICO 30 confetti 20 mg, n. di A.I.C. 027459015.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157.
E' apportata la seguente modifica: tutte le fasi della produzione
delle specialita' medicinali sopra indicate sono effettuate anche
presso l'officina della Berlin-Chemie AG sita in Berlino (Germania)
Glienicker Weg 125-127.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./337 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinali di seguito elencate nelle seguenti forme e
confezioni:
INFLUPOZZI ZONALE (vaccino antinfluenzale polivalente purificato
e concentrato) 1 fiala da ml 1, n. di A.I.C. 008646111;
INFLUPOZZI SUBUNITA' (vaccino antinfluenzale polivalente e
subunita'):
1 fiala da ml 0,5, n. di A.I.C. 025984194;
1 fiala-siringa da ml 0,5, n. di A.I.C. 025984206.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi I.V.P. S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), localita'
La Tognazza, codice fiscale n. 00310250527.
E' apportata la seguente modifica: la produzione ed il controllo
delle specialita' medicinali sopra indicate sono effettuati presso le
officine della societa' Biocine S.p.a. come di seguito specificato:
presso l'officina sita in Siena, via Fiorentina n. 1, sono
effettuati la produzione in bulk del principio attivo ed i controlli
sul prodotto finito, escluse le prove di sterilita';
presso l'officina sita in Sovicille (Siena), localita'
Bellaria-Rosia, sono effettuate la produzione delle specialita'
medicinali e le prove di sterilita' sul prodotto finito.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./338 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale TENACID:
EV 250/250 mg, n. di A.I.C. 026639017;
EV 500/500 mg, n. di A.I.C. 026639029;
EV 500/500 mg + sol., n. di A.I.C. 026639031;
IM 500/500 mg + sol., n. di A.I.C. 026639043.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale n. 00410650584.
E' apportata la seguente modifica:
Tenacid EV 250/250 mg, Tenacid EV 500/500 mg: la produzione, il
confezionamento e i controlli sono effettuati anche nello
stabilimento: Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret, Merck
Manufacturing Division, 200 Boulevard E. Clementel, 63018 Clermont
Ferrand - Francia;
Tenacid EV 500/500 mg + solvente: la produzione, il
confezionamento e i controlli sono effettuati anche presso lo
stabilimento: Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret, Merck
Manufacturing Division, 200 Boulevard E. Clementel, 63018 Clermont
Ferrand - Francia, mentre la produzione del solvente continua ad
essere effettuata nello stabilimento Sifra S.p.a. - Isola della Scala
(Verona);
Tenacid IM 500/500 mg + solvente: la produzione e' effettuata
anche presso lo stabilimento Merck Manufacturing Division, Route 340
South - Elkton Virginia 22827 U.S.A., mentre le operazioni di
confezionamento, i controlli e la produzione del solvente sono
effettuati anche presso lo stabilimento Laboratories Merck Sharp &
Dohme, Chibret, Merck Manufacturing Division, 200 Boulevard E.
Clementel, 63018 Clermont Ferrand - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./339 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale TIENAM:
EV 250/250 mg, n. di A.I.C. 025887011;
EV 500/500 mg, n. di A.I.C. 025887023;
EV 500/500 mg + sol., n. di A.I.C. 025887035;
IM 500/500 mg + sol., n. di A.I.C. 025887047.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice
fiscale n. 00422760587.
E' apportata la seguente modifica:
Tienam EV 250/250 mg, Tienam EV 500/500 mg: la produzione, il
confezionamento e i controlli sono effettuati anche nello
stabilimento: Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret, Merck
Manufacturing Division, 200 Boulevard E. Clementel, 63018 Clermont
Ferrand - Francia;
Tienam EV 500/500 mg + solvente: la produzione, il
confezionamento e i controlli sono effettuati anche presso lo
stabilimento: Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret, Merck
Manufacturing Division, 200 Boulevard E. Clementel, 63018 Clermont
Ferrand - Francia, mentre la produzione del solvente continua ad
essere effettuata nello stabilimento Sifra S.p.a. - Isola della Scala
(Verona);
Tienam IM 500/500 mg + solvente: la produzione e' effettuata
anche presso lo stabilimento Merck Manufacturing Division, Route 340
South - Elkton Virginia 22827 U.S.A., mentre le operazioni di
confezionamento, i controlli e la produzione del solvente sono
effettuati anche presso lo stabilimento Laboratories Merck Sharp &
Dohme, Chibret, Merck Manufacturing Division, 200 Boulevard E.
Clementel, 63018 Clermont Ferrand - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./340 del 24 giugno 1996
Specialita' medicinale IMIPEM:
EV 250/250 mg, n. di A.I.C. 026462010;
EV 500/500 mg, n. di A.I.C. 026462022;
EV 500/500 mg + sol., n. di A.I.C. 026462034;
IM 500/500 mg + sol., n. di A.I.C. 026462046.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale n. 07472570154.
E' apportata la seguente modifica:
Imipem EV 250/250 mg, Imipem EV 500/500 mg: la produzione, il
confezionamento e i controlli sono effettuati anche nello
stabilimento: Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret, Merck
Manufacturing Division, 200 Boulevard E. Clementel, 63018 Clermont
Ferrand - Francia;
Imipem EV 500/500 mg + solvente: la produzione, il
confezionamento e i controlli sono effettuati anche presso lo
stabilimento Laboratories Merck Sharp & Dohme, Chibret, Merck
Manufacturing Division, 200 Boulevard E. Clementel, 63018 Clermont
Ferrand - Francia, mentre la produzione del solvente continua ad
essere effettuata nello stabilimento Sifra S.p.a. - Isola della Scala
(Verona);
Imipem IM 500/500 mg + solvente: la produzione e' effettuata
anche presso lo stabilimento Merck Manufacturing Division, Route 340
South - Elkton Virginia 22827 U.S.A., mentre le operazioni di
confezionamento, i controlli e la produzione del solvente sono
effettuati anche presso lo stabilimento Laboratories Merck Sharp &
Dohme, Chibret, Merck Manufacturing Division, 200 Boulevard E.
Clementel, 63018 Clermont Ferrand - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.