Estratto decreto A.I.C./UAC n. 28 del 14 giugno 1996
Specialita' medicinale: NORPROLAC, compresse per uso orale.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NORPROLAC nelle forme e confezioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in via C. Arconati, 1 - 20135 Milano,
codice fiscale e partita IVA n. 07195130153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' di cui trattasi sono effettuati, per la forma compresse
da 25, 50, 75 e 150 mcg, nello stabilimento della Sandoz Pharma LTD
sito in Lichstrasse, 35, Basilea (Svizzera); per la forma compresse
da 75 e 150 mcg la produzione ed il controllo anche presso l'officina
comune Sandoz-LPB-Samil, sito in via B. Quaranta, 12, Milano, ed il
confezionamento presso lo stabilimento del servizio internazionale
imballaggi termosaldati S.I.I.T. S.r.l., sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano), via Ariosto, 50/60.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Norprolac", 30 compresse da 150 mcg;
A.I.C. n. 029181031 (in base 10), 0VUK37 (in base 32);
classe: A, prezzo L. 22.700.
"Norprolac" 30 compresse da 75 mcg;
A.I.C. n. 029181029 (in base 10), 0VUK35 (in base 32);
classe: A, prezzo L. 12.900;
"Norprolac", 3 compresse da 25 mcg + 3 compresse da 50 mcg;
A.I.C. n. 029181017 (in base 10), 0VUK2T (in base 32);
classe: A, prezzo L. 3.000,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
principio attivo: quinagolide cloridrato;
eccipienti: pigmento ossido di ferro rosso (Norprolac 25),
indigotina lacca (Norprolac 50), silice colloidale anidra, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'iperprolattemia
(idiopatica o dovuta a micro-o macroprolattinomia).
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presene decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 32 del 20 giugno 1996
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PRILACE nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale n.
00832400154;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' di cui trattasi sono effettuati dalla soc. Hoechst
AG sito in Bruningstrasse, 50, Francoforte s/Meno - Germania;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Prilace" 14 compresse 5 mg + 6 mg;
A.I.C. n. 029243019 (in base 10) 0VWFNC (in base 32);
classe A prezzo L. 18.200,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
principi attivi: ramipril, piretanide;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, amido progelatinizzato,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la
monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa e' stata
stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due
componenti l'associazione dati nella stessa proporzione
dell'associazione fissa.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 33 del 20 giugno 1996
Specialita' medicinale: EPOXITIN, epoetina alfa, soluzione sterile
per uso iniettabile.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale EPOXITIN (epoetina alfa) nelle nuove confezioni: siringhe
pronte contenenti 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,3 ml,
4000 UI/0,4 ml e 10000 UI/1 ml.
Titolare A.I.C.: Cilag Sarl di Levallois - Perret (Francia),
rappresentante per la vendita in Italia: Cilag farmaceutici S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via
Michelangelo Buonarroti, 23.
Produttore: la produzione, per quanto riguarda la soluzione in
fiale e flaconi, e' effettuata presso lo stabilimento della F.
Hoffmann-La Roche Ltd sito in Basel (Svizzera); la produzione e
l'infialamento delle siringhe pronte presso lo stabilimento della
Vetter Pharma Fertigung GmbH - Schutzenstrasse, 99-101 - 7980
Ravensburg Germania, ed il controllo ed il confezionamento presso lo
stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH -
8201 Schaffhausen (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93:
"Epoxitin" siringa tampone fosfato 1000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017209 (in base 10), 0TSHZT (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 35.000;
"Epoxitin" siringa tampone fosfato 2000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017211 (in base 10), 0TSHZV (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 69.900;
"Epoxitin" siringa tampone fosfato 3000 UI/0,3 ml;
A.I.C. n. 027017223 (in base 10), 0T5J07 (in base 32);
classe: C;
"Epoxitin" siringa tampone fosfato 4000 UI/0,4 ml;
A.I.C. n. 027017235 (in base 10), 0TSJ0M (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 136.700;
"Epoxitin" siringa tampone fosfato 10000 UI/1,0 ml;
A.I.C. n. 027017247 (in base 10), 0TSJ0Z (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 338.600,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
principio attivo: epoetina alfa;
eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino;
"Epoxitin" puo' essere usato per aumentare la quantita di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e'
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o
piu' unita per gli uomini);
oppure:
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo
sufficiente di sangue autologo e' troppo breve.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo,
internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra, chirurgo.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana, e'
notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.
Estratto decreto A.I.C./AUC n. 34 del 20 giugno 1996
Specialita' medicianale: GLOBUREN, epoetina alfa, soluzione
sterile per uso iniettabile.
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale Globuren (epoetina alfa) nelle nuove confezioni: siringhe
pronte contenenti 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,5 ml,
4000 UI/0,5 ml e 10000 UI/1 ml.
Titolare A.I.C.: Cilag GmbH di Sulzback Otto Volger Strasse 17
(Germania), rappresentante per la vendita in Italia: Dompe' Biotec
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via Santa Lucia n. 4, Milano.
Produttore: la produzione, per quanto riguarda la soluzione in
fiale e flaconi, e' effettuata presso lo stabilimento della F.
Hoffmann-La Roche Ltd sito in Basel (Svizzera); la produzione e
l'infialamento delle siringhe pronte presso lo stabilimento della
Vetter Pharma Fertigung GmbH - Schutzenstrasse, 99-101 - 7980
Ravensburg (Germania), ed il controllo ed il confezionamento presso
lo stabilimento della societa' Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209
CH - 8201 Schaffhausen (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Globuren", siringa tampone fosfato 1000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027296146 (in base 10), 0U10DL (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 35.000;
"Globuren", siringa tampone fosfato 2000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027296159 (in base 10), 0U10DZ (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 69.900;
"Globuren", siringa tampone fosfato 3000 UI/0,3 ml;
A.I.C. n. 027296161 (in base 10), 0U10F1 (in base 32);
classe: C;
"Globuren", siringa tampone fosfato 4000 UI/0,4 ml;
A.I.C. n. 027296173 (in base 10), 0U10FF (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 136.700;
"Globuren", siringa tampone fosfato 10000 UI/1,0 ml;
A.I.C. n. 027296185 (in base 10), 0U10FT (in base 32);
classe: A con nota 12, prezzo L. 338.600,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
Composizione:
principio attivo: epoetina alfa;
eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino;
"Globuren" puo' essere usato per aumentare la quantita di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento e'
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne e 5 o
piu' unita per gli uomini);
oppure:
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo
sufficiente di sangue autologo e' troppo breve.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo,
internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra, chirurgo.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana, e'
notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.