Provvedimento n. 523 del 14 giugno 1996
Specialita' medicinale: OZOPULMIN:
AD 10 supposte 160 mg; A.I.C. n. 010226049;
BB 10 supposte 80 mg; A.I.C. n. 010226052;
flacone sciroppo 125 ml; A.I.C. n. 010226215;
tubo gel 20 g; A.I.C. n. 010226177.
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2.
Modifiche apportate: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica;
medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella autorizzata, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 524 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: FLUARIX, numero di A.I.C.: 029245.
Societa': Smithkline Beecham S.p.a., via Zambeletti - 20021
Baranzate di Bollate.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti:
Fluarix sodio etilmercurio tiosalicilato mg 0,05; sodio cloruro
mg 4,00; sodio fosfato bibasico dodecaidrato mg 1,30; potassio
fosfato monobasico mg 0,19; potassio cloruro mg 0,10; magnesio
cloruro mg 0,05; polisorbato 80 mg 0,25; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. ml 0,5;
Fluarix pediatrico sodio etilmercurio tiosalicilato mg 0,025;
sodio cloruro mg 2,00; sodio fosfato bibasico dodecaidrato mg 0,65;
potassio fosfato monobasico mg 0,095; potassio cloruro mg 0,05;
magnesio cloruro mg 0,025; polisorbato 80 mg 0,125; acqua per
preparazioni iniettabili q.b. ml 0,25.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 536 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: INTRALIPID, numero di A.I.C.: 024385.
Societa': Pharmacia AB, Frosundaviks Alle', 15, S-171 97
Stoccolma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica del periodo di
validita'.
Visto il parere chimico del 3 giugno 1996 e' approvata
l'estensione del periodo di validita' da diciotto a ventiquattro
mesi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 537 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: PEDITRACE flaconi soluzione 10 ml, numero
di A.I.C.: 029284015.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica del periodo di
validita'.
Visto il parere chimico del 3 giugno 1996 e' approvata
l'estensione del periodo di validita' da ventiquattro a trentasei
mesi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 538 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: PASPAT 28 compresse, numero di A.I.C.:
028790018.
Societa': Luitpold S.p.a., via Montecassiano, 157 - 0156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica del periodo di
validita'.
Visto il parere chimico del 3 giugno 1996 e' approvata
l'estensione del periodo di validita' da diciotto a ventiquattro
mesi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 539 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: IBUSTRIN 6 fiale liof + 6 fiale solv 200
mg, numero di A.I.C.: 025308065.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica del periodo di
validita'.
Visto il parere chimico del 3 giugno 1996 e' approvata
l'estensione del periodo di validita' da trenta a trentasei mesi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 540 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: ZIMOX 12 capsule 500 mg, numero di A.I.C.:
023086061.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica del periodo di
validita'.
Visto il parere chimico del 3 giugno 1996 e' approvata
l'estensione del periodo di validita' da ventiquattro a trentasei
mesi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 541 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: DIAMPLICIL 12 capsule 500 mg, numero di
A.I.C.: 022444020.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica del periodo di
validita'.
Visto il parere chimico del 3 giugno 1996 e' approvata
l'estensione del periodo di validita' da trentasei a quarantotto
mesi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 542 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: LISOMUCIL AD flacone sciroppo 200 ml,
numero di A.I.C.: 023185059.
Societa': Synthelabo S.p.a., via Pietro Mascagni, 2 - 20122
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta prolungamento
smaltimento scorte.
I lotti di produzione riportanti l'indicazione del precedente
regime di dispensazione possono essere venduti al pubblico fino alla
data di scadenza degli stessi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 546 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: ALTIAZEM 50 compresse 60 mg, numero di
A.I.C.: 025271014.
Societa': Ist. Luso farmaco d'Italia S.p.a., via Carnia, 26 -
20132 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica:
modifica eccipienti;
aggiornamento foglio illustrativo e stampati.
Visto il parere della CUF del 31 luglio 1995 e' approvata la
modifica di eccipienti nonche' l'aggiornamento degli stampati cosi'
come riportato negli allegati corretti e approvati e allegati al
presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 548 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: ALIMIX 30 bustine granulato 10 mg, numero
di A.I.C.: 027008097.
Societa': Cilag farmaceutici S.r.l., via Michelangelo Buonarroti,
23 20093 Cologno Monzese.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: polivinilpirrolidone 3,600; acido tartarico 800,000;
aromi 150,000; sodio bicarbonato 470,000; fruttosio 1541,013;
aspartame 25,000.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 548 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: ALIMIX 30 compresse 10 mg, numero di
A.I.C.: 027008061.
Societa': Cilag farmaceutici S.r.l., via Michelangelo Buonarroti,
23 - Cologno Monzese.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: lattosio monoidrato 110,393; amido di mais 36,000;
cellulosa microcristallina 18,000; polivinilpirrolidone 3,600;
magnesio stearato 0,900; polisorbato 20 0,180; biossido di silicio
colloidale 0,540.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 549 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: MICROLUT 35 confetti, numero di A.I.C.:
023791015.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione e' cosi modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: talco 5,892; saccarosio 19,660; polivinilpirrolidone
7000000, 171; polietilenglicole 60002, 180; calcio carbonato 8,697;
cera E 0,050.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 550 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: TENUATE DOSPAN 10 compresse 75 mg, numero
di A.I.C.: 019749011.
Societa': Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - Lainate.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: carbossipolimetilene mg 195; lattosio mg 334,642;
polivinilpirrolidone mg 35; acido tartarico mg 89,958; zinco stearato
mg 30,4.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 551 del 14 giugno
1996
Specialita' medicinale: NERISONA flacone lozione 30 ml, numero di
A.I.C.: 023722123.
Societa': Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: alcool etilico F.U. g 70,00; glicerolo 85% g 3.53;
polivinilpirrolidone 49000 g 0,30; acqua deputata F.U. g 26,07.
Estratto provvedimento n. 552 del 14 giugno 1996
Societa': laboratorio farmaceutico SIT Specialita' igienico
terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - 27035 Mede.
Specialita' medicinale: RINOVIT "Paido" liquido g 15, numero di
A.I.C.: 000872022.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: olio di arachide -; olio di vasellina 98,7 g.
Societa': laboratorio farmaceutico SIT Specialita' igienico
terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - 27035 Mede.
Specialita' medicinale: RINOVIT "Paido" liquido g 30, numero di
A.I.C.: 000872034.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: olio di arachide -; olio di vasellina 98,7 g.
Societa': laboratorio farmaceutico SIT Specialita' igienico
terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - 27035 Mede.
Specialita' medicinale: RINOVIT "Paido" pomata g 8, numero di
A.I.C.: 000872046.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: lanolina anidra -; alcool cetilstearilico -; miscela
alcool cetilstearilico e sodio laurilsolfato -; cera bianca -;
miscela BHA-BHT-ascorbil e palmitato -; olio arachidi -; metil
p-idrossibenzoato 0,05 g; propil p-idrossibenzoato 0,05 g; acqua
depurata -; glicerina 5,0 g; olio di vasellina 5,0 g; vasellina
bianca filante 88,60 g.