Estratto decreto A.I.C./UAC n. 35/96 del 25 giugno 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale AMPHOCIL nelle forme e confezioni indicate: Specialita': AMPHOCIL - amfotericina B dispersione colloidale. Titolare A.I.C.: Sequus Pharmaceutical inc., sita in 10 Barley Mow Passage - Londra W4 4PH - Regno Unito, rappresentante per l'Italia: Zeneca S.p.a. divisione farmaceutici, Basiglio (Milano). Produzione: la produzione della specialita' di cui trattasi e' effettuata presso lo stabilimento Ben Venue Laboratories inc. sit in 270 Northfield Road - Bedford - Ohio (USA); il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Zeneca Limited presso il proprio stabilimento sito in Macclesfield Cheshire - Regno Unito. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: AMPHOCIL 100 - 10 flaconcini 100 mg; A.I.C. n. 029443049 (in base 10), 0W2JZ9 (in base 32); classe H, prezzo L. 9.860.000; AMPHOCIL 100 - 1 flaconcino 100 mg; A.I.C. n. 029443037 (in base 10), 0W2JYX (in base 32); classe H, prezzo L. 1.020.000; AMPHOCIL 50 - 10 flaconcini 50 mg; A.I.C. n. 029443025 (in base 10), 0W2JYK (in base 32); classe H, prezzo L. 4.947.000; AMPHOCIL 50 - 1 flaconcino 50 mg; A.I.C. n. 029443013 (in base 10), 0W2JY5 (in base 32); classe H, prezzo L. 510.000, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle specialita' medicinali. Composizione: principio attivo: amfotericina B; eccipienti: sodio colesteril solfato, trometamina, edetato disodico biidrato, lattosio monoidrato, HCL (Ph. Eur.). Indicazioni terapeutiche: "Amphocil" e' indicato per il trattamento di micosi sistemiche gravi e/o profonde, nei casi in cui la tossicita' o l'insufficienza renale precludano l'uso di dosi efficaci di amfotericina B convenzionale, e quando la precedente terapia antifungina non sia risultata efficace. Infezioni micotiche trattate con successo con "Amphocil" comprendono candidosi ed aspergillosi disseminate. "Amphocil" e' stato utilizzato in pazienti affetti da grave neutropenia. "Amphocil" non e' indicato per l'utilizzo in micosi comuni, senza manifestazioni cliniche, diagnosticabili solo con test cutanei o determinazioni sierologiche. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di farmacovigilanza. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.