Estratto decreto A.I.C./UAC n. 35/96 del 25 giugno 1996
   E'   autorizzata   l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale AMPHOCIL nelle forme e confezioni indicate:
   Specialita': AMPHOCIL - amfotericina B dispersione colloidale.
   Titolare A.I.C.: Sequus Pharmaceutical inc., sita in 10 Barley Mow
Passage - Londra W4 4PH - Regno Unito, rappresentante  per  l'Italia:
Zeneca S.p.a. divisione farmaceutici, Basiglio (Milano).
   Produzione:  la  produzione  della  specialita' di cui trattasi e'
effettuata presso lo stabilimento Ben Venue Laboratories inc. sit  in
270  Northfield  Road  -  Bedford  -  Ohio  (USA); il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Zeneca Limited  presso
il proprio stabilimento sito in Macclesfield Cheshire - Regno Unito.
   Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C.  e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    AMPHOCIL 100 - 10 flaconcini 100 mg;
    A.I.C. n. 029443049 (in base 10), 0W2JZ9 (in base 32);
    classe H, prezzo L. 9.860.000;
    AMPHOCIL 100 - 1 flaconcino 100 mg;
    A.I.C. n. 029443037 (in base 10), 0W2JYX (in base 32);
    classe H, prezzo L. 1.020.000;
    AMPHOCIL 50 - 10 flaconcini 50 mg;
    A.I.C. n. 029443025 (in base 10), 0W2JYK (in base 32);
    classe H, prezzo L. 4.947.000;
    AMPHOCIL 50 - 1 flaconcino 50 mg;
    A.I.C. n. 029443013 (in base 10), 0W2JY5 (in base 32);
    classe H, prezzo L. 510.000,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in  attesa
della  determinazione  dei  prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994  e  22  novembre
1994,  sui  criteri  per  la  fissazione  del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialita' medicinali.
   Composizione:
    principio attivo: amfotericina B;
    eccipienti:  sodio  colesteril  solfato,   trometamina,   edetato
disodico biidrato, lattosio monoidrato, HCL (Ph. Eur.).
   Indicazioni   terapeutiche:   "Amphocil"   e'   indicato   per  il
trattamento di micosi sistemiche gravi e/o profonde, nei casi in  cui
la  tossicita'  o  l'insufficienza  renale  precludano  l'uso di dosi
efficaci di amfotericina B  convenzionale,  e  quando  la  precedente
terapia antifungina non sia risultata efficace.
   Infezioni   micotiche   trattate   con   successo  con  "Amphocil"
comprendono candidosi ed aspergillosi disseminate.
   "Amphocil" e'  stato  utilizzato  in  pazienti  affetti  da  grave
neutropenia.
   "Amphocil"  non e' indicato per l'utilizzo in micosi comuni, senza
manifestazioni cliniche, diagnosticabili  solo  con  test  cutanei  o
determinazioni sierologiche.
   E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto,
parte integrante del presente decreto.
   Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato  agli
ospedali,  alle  cliniche,  alle  case di cura. Vietata la vendita al
pubblico.
   La  presente  autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana,
rinnovabile   alle  condizioni  previste  dall'art.  11  del  decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie  in
materia di farmacovigilanza.
   E'  subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.