IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita' ed il decreto del
Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, relativo al
regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita';
Visto l'art. 28, comma 2, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, che,
nell'istituire, presso il Ministero della sanita', il Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, prevede che
il responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici
e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura del
Ministro della sanita' in conformita' a quelli richiesti a livello
internazionale tra i quali siano ricompresi rapporti di trasparenza
con le aziende produttrici;
Ritenuto di fare riferimento, per la definizione degli anzidetti
requisiti tecnici e scientifici, a quanto stabilito dall'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali nel bando relativo alle prime
assunzioni dei quadri da effettuarsi presso la medesima (Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee n. 171/A del 24 giugno 1994)
nonche' di individuare, per cio' che riguarda i rapporti di
trasparenza con le aziende produttrici, specifici criteri anche con
riferimento a quelli a suo tempo adottati dalla Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche e integrazioni e, in particolare, l'art. 19;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale
del 25 luglio 1996;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri,
effettuata con nota n. 100/55.7/5944 del 27 agosto 1996;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e per la
farmacovigilanza, istituito presso il Ministero della sanita' ai
sensi dell'art. 28, comma 2, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, e'
preposto un dirigente generale in possesso dei seguenti requisiti
tecnici e scientifici:
a) diploma di laurea in biologia, o in farmacia, o in chimica o
in chimica e tecnologie farmaceutiche o in medicina e chirurgia;
b) qualificazione scientifica, comprovata da pubblicazioni
scientifiche su riviste internazionali, preferibilmente in lingua
inglese o in altra lingua straniera comunitaria, nei settori di
anestesiologia, batteriologia, biochimica, biofisica, biotecnologia,
ematologia, enzimologia, epidemiologia, farmacologia, genetica,
igiene, microbiologia, oncologia, parassitologia, radiobiologia,
radioprotezione, tossicologia, virologia e ogni altra specialita'
biomedica;
c) esperienza di lavoro, pubblico o privato, per un periodo di
almeno dodici anni, dei quali non meno di cinque in posizione
dirigenziale in uno dei settori di cui alla lettera b), fermo
restando quanto previsto dal successivo art. 2.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Il D.Lgs. 30 giugno 1993, n. 266, concerne
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre
1992, n. 421".
- Il D.P.R. 2 febbraio 1994, n. 196, reca "Regolamento
concernente il riordinamento del Ministero della sanita' in
attuazione dell'art. 2, comma 2, del decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 266".
- Il testo del comma 2 dell'art. 28 della legge 6
febbraio 1996, n. 52 (Disposizioni per l'adempimento di
obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alla
Comunita' europea - Legge comunitaria 994) e' il seguente:
"2. E' istituito presso il Ministero della sanita', nei
limiti degli stanziamenti iscritti nello stato di
previsione della spesa dello stesso Ministero e dei
contingenti previsti dagli organici, un servizio di
farmacovigilanza, denominato Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, analogo
ai servizi di rilevazione e sorveglianza istituiti in
ambito europeo, anche al fine di assicurare la sicurezza e
il corretto uso dei farmaci. Il responsabile del
Dipartimento deve rispondere a requisiti tecnici e
scientifici, stabiliti con regolamento da emanare a cura
del Ministro della sanita' in conformita' a quelli
richiesti a livello internazionale tra i quali siano
ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende
produttrici. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto
superiore di sanita', della Commissione unica del farmaco,
del Consiglio superiore di sanita', delle regioni, delle
unita' sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei
medici di medicina generale, delle farmacie, delle
associazioni dei consumatori, delle aziende produttrici e
degli informatori scientifici dei farmaci. Il Dipartimento
provvede oltreche' all'espletamento di ogni altra funzione
in materia farmaceutica e di presidi medico-chirurgici gia'
di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei
farmaci di cui all'art. 4, comma 4, del decreto del
Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, alla
elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei
farmaci, sulla epidemiologia e eziologia, sulla
farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati
ottenuti nonche' alla predisposizione dei registri della
popolazione per la farmacoepidemiologia da destinare alle
regioni. Con il regolamento che definisce l'ordinamento
delle competenze del Dipartimento sono modificate in
conformita' le competenze del Dipartimento della
prevenzione e dei farmaci definite all'art. 4, comma 4, del
decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n.
196".
- L'art. 19 del D.Lgs. 3 febbraio, 1993, n. 29
(Razionalizzazione delle amministrazioni pubbliche e
revisione della disciplina in materia di pubblico impiego,
a norma dell'art. 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421),
come sostituito dall'art. 11 del D.Lgs. n. 546/1993, e' il
seguente:
"Art. 19 (Incarichi di funzioni dirigenziali). - 1. Per
il conferimento di ciascun incarico di funzione
dirigenziale e per il passaggio ad incarichi di funzioni
dirigenziali diverse si tiene conto della natura e delle
caratteristiche dei programmi da realizzare, delle
attitudini e della capacita' professionale del singolo
dirigente anche in relazione ai risultati conseguiti in
precedenza, applicando di norma il criterio della rotazione
degli incarichi ed adottando le procedure di cui ai commi 2
e 3.
2. Gli incarichi di direzione degli uffici di ciascuna
amministrazione dello Stato, anche ad ordinamento autonomo,
di livello dirigenziale generale sono conferiti con decreto
del Ministro competente, sentito il Presidente del
Consiglio dei Ministri, a dirigenti generali in servizio
presso l'amministrazione interessata. Con la medesima
procedura sono conferiti gli incarichi di funzione
ispettiva e di consulenza, studio e ricerca di livello
dirigenziale generale.
3. Gli incarichi di direzione degli uffici di ciascuna
amministrazione dello Stato, anche ad ordinamento autonomo,
di livello dirigenziale sono conferiti con decreto del
Ministro, su proposta del dirigente generale competente, a
dirigenti in servizio presso l'amministrazione interessata.
Con la medesima procedura sono conferiti gli incarichi di
funzione ispettiva e di consulenza, studio e ricerca di
livello dirigenziale.
4. Per la Presidenza del Consiglio dei Ministri, per il
Ministero degli affari esteri, nonche' per le
amministrazioni che esercitano competenze in materia di
difesa e sicurezza dello Stato, di polizia e di giustizia
la ripartizione delle attribuzioni tra livelli dirigenziali
differenti e' demandata ai rispettivi ordinamenti di
settore e definitiva con regolamento, ai sensi dell'art. 6.
5. Per il personale di cui all'art. 2, comma 4, il
conferimento degli incarichi di funzioni dirigenziali
continuera' ad essere regolato secondo i rispettivi
ordinamenti di settore".
- Il testo del comma 3 dell'art. 17 della legge 23
agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo
e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri)
e' il seguente: "3. Con decreto ministeriale possono essere
adottati regolamenti nelle materie di competenza del
Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la
legge espressamente conferisca tale potere. Tali
regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri,
possono essere adottati con decreti interministeriali,
ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da
parte della legge. I regolamenti ministeriali ed
interministeriali non possono dettare norme contrarie a
quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono
essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri
prima della loro emanazione".
Nota all'art. 1:
- Per il testo del comma 2 dell'art. 28 della legge 6
febbraio 1996, n. 52, vedi in note alle premesse.