Estratto decreto A.I.C. n. 859/1996 del 16 ottobre 1996
   Specialita'  medicinale:  "DELSACID"  nella  forma  e  confezione:
flacone 1 g e.v. + 1 fiala solv. 2,5 ml, flacone 1 g i.m. +  1  fiala
solv. 2,5 ml e flacone 500 mg i.m. + 1 fiala solv. 2 ml.
   Titolare  A.I.C.:  Selvi  laboratorio Bioterapico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Squarcialupo n. 51, codice
fiscale n. 10717650153.
   Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dal titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile S.
Carlo-Medici, sito in Santa Palomba - Pomezia (Roma).
   Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione  ai  sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    flacone 1 g + fiala solv. 2,5 ml e.v.;
    n. A.I.C.: 032768032 (in base 10) 0Z8010 (in base 32);
    classe: "A per uso ospedaliero H";
    prezzo:  L.  22.400,  ai  sensi  dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
    flacone 1 g + fiala solv. 2,5 ml i.m.;
    n. A.I.C.: 032768020 (in base 10) 0Z800N (in base 32);
    classe: "A con nota 55";
    prezzo L. 21.400, ai  sensi  dell'art.  1  del  decreto-legge  20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
    flacone 500 mg piu' fiala solv. 2 ml uso intramuscolo;
    n. A.I.C.: 032768018 (in base 10) 0Z800L (in base 32);
    classe: "A con nota 55";
    prezzo  L.  10.700,  ai  sensi  dell'art.  1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
   Classificazione ai fini della fornitura:
    per  la  forma  500  mg  e  1  g  i.m.:  medicinale  soggetto   a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
    per  la forma 1 g e.v.: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero,  cliniche  e  case  di  cura  (art.  9  decreto
legislatvo n. 539/1992).
   Composizione:
    ogni flacone da 1 g + fiala solv. 2,5 ml e.v. contiene: principio
attivo:  Cefonicid  bisodico,  g  1,081 (pari a 1 g di Cefonicid); la
fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg,  acqua
p.p.i. q.b.a. 2,5 ml;
    ogni flacone da 1 g + fiala solv. 2,5 ml i.m. contiene: principio
attivo:  Cefonicid  bisodico  g  1,081  (pari a 1 g di Cefonicid); la
fiala solvente contiene: principio attivo:  lidocaina  cloridrato  25
mg; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 2,5 ml;
    ogni  flacone  da  500  mg  +  fiala solv. da 2 ml i.m. contiene:
principio attivo: Cefonicid bisodico 540,5  mg  (pari  a  500  mg  di
Cefonicid);  la  fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina
cloridrato 20 mg; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 2 ml.
   Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o  presunta  origine  da  Gram-negativi
"Difficili"  o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili
a Delsacid e resistenti ai piu' comuni antibiotici.
   In  particolare  il  prodotto  trova  indicazioni  nelle  suddette
infezioni in pazienti defedati e/o immuno depressi.
   Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di
Delsacid  prima  dell'intervento  chirurgico  riduce  l'incidenza  di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in  pazienti  sottoposti
ad  interventi  chirurgici classici come contaminati o potenzialmente
contaminati, o  in  pazienti  che  presentino  un  reale  rischio  di
infezione   nella   sede  dell'intervento,  fornendo  una  protezione
dall'infezione durante tutto il  periodo  dell'intervento  e  per  un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
   Dosi  supplementari  di  Delsacid possono essere somministrate per
ulteriori  due  giorni  ai  pazienti  sottoposti  ad  interventi   di
artoplastica con protesi.
   La  somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicare) di Delsacid riduce l'incidenza  di  sepsi  postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
   Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.