Estratto decreto A.I.C. n. 859/1996 del 16 ottobre 1996 Specialita' medicinale: "DELSACID" nella forma e confezione: flacone 1 g e.v. + 1 fiala solv. 2,5 ml, flacone 1 g i.m. + 1 fiala solv. 2,5 ml e flacone 500 mg i.m. + 1 fiala solv. 2 ml. Titolare A.I.C.: Selvi laboratorio Bioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Squarcialupo n. 51, codice fiscale n. 10717650153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dal titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile S. Carlo-Medici, sito in Santa Palomba - Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 1 g + fiala solv. 2,5 ml e.v.; n. A.I.C.: 032768032 (in base 10) 0Z8010 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: L. 22.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; flacone 1 g + fiala solv. 2,5 ml i.m.; n. A.I.C.: 032768020 (in base 10) 0Z800N (in base 32); classe: "A con nota 55"; prezzo L. 21.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; flacone 500 mg piu' fiala solv. 2 ml uso intramuscolo; n. A.I.C.: 032768018 (in base 10) 0Z800L (in base 32); classe: "A con nota 55"; prezzo L. 10.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Classificazione ai fini della fornitura: per la forma 500 mg e 1 g i.m.: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); per la forma 1 g e.v.: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislatvo n. 539/1992). Composizione: ogni flacone da 1 g + fiala solv. 2,5 ml e.v. contiene: principio attivo: Cefonicid bisodico, g 1,081 (pari a 1 g di Cefonicid); la fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg, acqua p.p.i. q.b.a. 2,5 ml; ogni flacone da 1 g + fiala solv. 2,5 ml i.m. contiene: principio attivo: Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a 1 g di Cefonicid); la fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato 25 mg; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 2,5 ml; ogni flacone da 500 mg + fiala solv. da 2 ml i.m. contiene: principio attivo: Cefonicid bisodico 540,5 mg (pari a 500 mg di Cefonicid); la fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 2 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "Difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Delsacid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazioni nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immuno depressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di Delsacid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classici come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Delsacid possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicare) di Delsacid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.