Al Ministero dell'universita' e
della ricerca scientifica e
tecnologica
Alle facolta' di medicina
veterinaria
All'Istituto superiore di sanita'
Agli istituti zooprofilattici
sperimentali
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto speciale
Al presidente della giunta
provinciale di Bolzano
Al presidente della giunta
provinciale di Trento
Alla Federazione nazionale ordini
dei medici veterinari
Al S.I.VE.M.P.
Al S.I.VE.L.P.
Alla SCIVAC - Societa' culturale
italiana veterinaria per animali da
compagnia
All'A.I.S.A.
Alla Vetindustria
All'Assalzoo
All'A.I.A. - Associazione italiana
allevatori
All'A.N.A.S.
All'U.N.A.
Si richiama l'attenzione di tutte le figure professionali coinvolte
nella conduzione delle sperimentazioni cliniche sulla definizione, da
parte della commissione dell'Unione europea, delle allegate
linee-guida sulla sperimentazione negli animali dei medicinali
veterinari.
Tali linee direttrici prevedono che i medicinali veterinari, per i
quali verra' presentata domanda di registrazione a partire dal 1
gennaio 1998, dovranno essere supportati da studi di efficacia in
campo eseguiti secondo i principi di buona pratica clinica.
Pertanto tenendo conto dell'esigenza di individuare una procedura
che garantisca la sicurezza del consumatore, il benessere
dell'animale e la qualita' del prodotto, e' necessario che in Italia
le sperimentazioni in campo dei medicinali veterinari vengano
eseguite secondo i principi descritti nelle allegate linee-guida e si
ottengano, quindi, risultati riconosciuti a livello europeo.
Cio' premesso, si sottolinea che la sperimentazione clinica in
campo dei medicinali veterinari, fatta salva la disciplina che tutela
il benessere degli animali impiegati a fini sperimentali e/o
scientifici di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116 e i
relativi indirizzi forniti con la circolare n. 8 del 22 aprile 1994,
deve effettuarsi secondo le modalita' di seguito indicate.
Chiunque intenda condurre prove cliniche relative a medicinali
veterinari deve presentare domanda di autorizzazione al Ministero
della sanita' - Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della
sanita' pubblica veterinaria ed inviarne copia all'Istituto superiore
di sanita' - Laboratorio di veterinaria.
La suddetta istanza da inviare al Ministero della sanita' ed
all'Istituto superiore di sanita' dovra' essere corredata dai
seguenti allegati:
1) comunicazione inoltrata almeno novanta giorni prima dell'inizio
della sperimentazione all'assessorato alla sanita' della regione
interessata dalla sperimentazione, alla A.S.L competente per
territorio, o, qualora la sperimentazione venga condotta in luoghi
diversi, alle diverse AA.SS.LL. competenti;
2) protocollo sperimentale conforme alle linee-guida allegate,
datato e sottoscritto dal responsabile della sperimentazione e dal
richiedente la sperimentazione stessa, se diverso;
3) scheda tecnica che contenga sia per gli animali da reddito che
per quelli da affezione le seguenti informazioni:
A) indicazione del responsabile della sperimentazione;
B) indicazione del sito o dei siti, o in alternativa almeno della
A.S.L. competente o delle AA.SS.LL. competenti per territorio, in cui
verra' effettuata la sperimentazione;
C) specie animali da sottoporre alla sperimentazione e numero
indicativo degli animali da trattare;
D) durata indicativa del trattamento;
E) dati relativi all'impatto ambientale del prodotto in
sperimentazione;
F) indicazione dei tempi di sospensione proposti (solo per gli
animali da reddito);
G) curriculum vitae del responsabile della sperimentazione;
H) consenso del proprietario degli animali allo svolgimento della
sperimentazione;
I) numero dei trattamenti previsti e quantita' di medicinali
veterinari da utilizzare;
L) numero indicativo degli animali inclusi nella sperimentazione,
specificando per ogni specie il numero dei controlli e dei trattati;
M) informazioni preliminari di farmaco-tossicologia. Per i soli
animali da reddito tali informazioni devono anche essere idonee a
giustificare i tempi di sospensione proposti ed il metodo utilizzato
per la determinazione dei residui;
N) indicazione sulla destinazione degli animali sottoposti alla
sperimentazione (distruzione o invio al macello) e dei loro prodotti;
O) dichiarazione del richiedente la sperimentazione sulla
sicurezza del prodotto evidenziata a seguito dell'esecuzione di prove
pre-cliniche.
Le comunicazioni da inoltrare all'assessorato alla sanita' della
regione interessata dalla sperimentazione, alla A.S.L. competente per
territorio o alle diverse AA.SS.LL. dovranno contenere, le
informazioni elencate al punto 3), lettere A), B), C), D), E), F) e
H).
Entro trenta giorni dal ricevimento della comunicazione di cui al
punto 1) la A.S.L. competente per territorio o le AA.SS.LL.
competenti devono inviare al Ministero della sanita' - Dipartimento
degli alimenti e nutrizione e della sanita' pubblica veterinaria -
gli eventuali rilievi ed osservazioni. Trascorso tale periodo questa
amministrazione riterra' che non esistono fattori ostativi allo
svolgimento della sperimentazione nell'ambito territoriale di
competenza della A.S.L. interessata.
Il Ministero della sanita' - Dipartimento degli alimenti e
nutrizione e della sanita' pubblica veterinaria - previa verifica del
protocollo sperimentale, della scheda tecnica, degli eventuali
rilievi ed osservazioni pervenuti dalle AA.SS.LL. e successivamente
all'acquisizione del parere favorevole dell'Istituto superiore di
sanita', entro novanta giorni dal ricevimento della domanda, procede
all'invio della specifica autorizzazione, con eventuali modifiche
apportate, al richiedente e ne informa la regione e la A.S.L.
competente per territorio.
L'inizio della sperimentazione e' subordinato all'acquisizione
della suddetta autorizzazione da parte del richiedente, che dovra'
comunicare la data di inizio della sperimentazione stessa al
Ministero della sanita', alla regione ed alla A.S.L. competente per
territorio o alle diverse AA.SS.LL. competenti, qualora tale data non
sia gia' stata comunicata all'atto della presentazione della domanda.
Nel caso in cui, trascorsa una settimana dalla scadenza del termine
dei previsti novanta giorni, il Ministero della sanita' non abbia
rilasciato un parere sfavorevole alla sperimentazione, il richiedente
puo' iniziare la sperimentazione previa comunicazione allo stesso
Ministero della sanita' - Dipartimento degli alimenti e nutrizione e
della sanita' pubblica veterinaria. In questo caso, tuttavia, rimane
salva per il Ministero della sanita' la facolta' di intervenire nel
merito anche durante la sperimentazione stessa, modificandone
eventuali parametri che l'Istituto superiore di sanita', qualora
abbia concluso l'esame del protocollo sperimentale oltre il tempo
previsto, dovesse verificare non idonei a garantire la sicurezza
degli animali.
Alle AA.SS.LL., in quanto Autorita' sanitarie locali, spettano i
compiti di controllo e vigilanza sulla sperimentazione clinica di
campo.
E' necessario, infine, porre l'attenzione sul fatto che la presente
circolare rappresenta solo un primo intervento che fornisce
indicazioni di carattere informativo e procedurale alle quali tutti i
soggetti interessati sono tenuti ad uniformarsi. A questa circolare
fara' seguito l'emanazione da parte del Ministro della sanita' di un
provvedimento in materia. Tale provvedimento terra' conto anche delle
procedure applicative che verranno eventualmente definite a livello
comunitario in maniera armonizzata per tutti gli Stati membri.
Inoltre, al fine di avviare un'indagine conoscitiva, si invitano
tutti coloro che - in qualita' di responsabili della sperimentazione
intendano operare secondo le norme di buona pratica clinica allegate,
a presentare al Ministero della sanita' - Dipartimento degli alimenti
e nutrizione e della sanita' pubblica veterinaria, entro sei mesi
dalla pubblicazione della presente circolare, una "dichiarazione di
intenti" dalla quale si evincano almeno i seguenti dati:
organigramma del personale operante nell'attivita' di
sperimentazione;
organizzazione operativa delle attivita' sperimentali;
modalita' di gestione ed elaborazione dei dati.
Il Ministro: BINDI