E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale Tarka alle condizioni e con le specialita' di seguito indicate. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 64 del 26 novembre 1996 Specialita' medicinale: TARKA - Verapamil/Trandolapril. Titolare A.I.C.: Knoll AG, con sede in Ludwigshafen a/Rhein, Germania, rappresentante in Italia: Knoll farmaceutici S.p.a., via Europa 35, Muggio' (Milano). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento Knoll AG sito in Knollstrasse 50 - 67061 Ludwigshafen, Germania. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993: Tarka 180/2 - 30 capsule a lento rilascio. A.I.C. n. 032384051/M (in base 10) 0YW91M (in base 32). classe C. Tarka 180/2 - 50 capsule a lento rilascio. A.I.C. n. 032384063/M (in base 10) 0YW91Z (in base 32). classe C. Composizione: principio attivo: verapamil cloridrato e trandolapril. Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, sodio alginato, sodio docusato, sodio stearil fumarato, talco, titanio biossido. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro, sodio lauril solfato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa e' stata normalizzata con i singoli componenti nelle stesse proporzioni delle dosi. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classiflcazione ai flni della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/92). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' prevista nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 65 del 3 dicembre 1996 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ZIAXEL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., viale Gran Sasso 18, Milano. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuate nello stabilimento Knoll AG sito in Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Ziaxel 180/2 - 30 capsule a lento rilascio; A.I.C. n. 032385054 (in base 10) 0YWB0Y (in base 32); classe C; Ziaxel 180/2 - 50 capsule a lento rilascio; A.I.C. n. 032385066 (in base 10) 0YWB1B (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: verapamil cloridrato e trandolapril. Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, sodio alginato, sodio docusato, sodio stearil fumarato, talco, titanio biossido. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro, sodio lauril solfato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa e stata normalizzata con i singoli componenti nelle proporzioni delle dosi. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/92). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.