E'   autorizzata   l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale Tarka alle condizioni e  con  le  specialita'  di  seguito
indicate.
       Estratto decreto A.I.C./UAC n. 64 del 26 novembre 1996
   Specialita' medicinale: TARKA - Verapamil/Trandolapril.
   Titolare  A.I.C.:  Knoll  AG,  con  sede  in Ludwigshafen a/Rhein,
Germania, rappresentante in Italia: Knoll  farmaceutici  S.p.a.,  via
Europa 35, Muggio' (Milano).
   Produttore:  la  produzione,  il  controllo  ed il confezionamento
della  specialita'  di  cui  trattasi  sono  effettuati   presso   lo
stabilimento  Knoll  AG sito in Knollstrasse 50 - 67061 Ludwigshafen,
Germania.
   Confezioni autorizzate e numeri di  A.I.C.  e  classificazione  ai
sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993:
    Tarka 180/2 - 30 capsule a lento rilascio.
    A.I.C. n. 032384051/M (in base 10) 0YW91M (in base 32).
    classe C.
    Tarka 180/2 - 50 capsule a lento rilascio.
    A.I.C. n. 032384063/M (in base 10) 0YW91Z (in base 32).
    classe C.
   Composizione:    principio    attivo:   verapamil   cloridrato   e
trandolapril.
   Eccipienti:   amido   di   mais,    cellulosa    microcristallina,
idrossipropilcellulosa,     idrossipropilmetilcellulosa,    lattosio,
magnesio stearato,  polietilenglicole  400,  polietilenglicole  6000,
polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, sodio alginato, sodio
docusato, sodio stearil fumarato, talco, titanio biossido.
   Composizione  della  capsula:  gelatina,  ossido  di  ferro, sodio
lauril solfato, titanio biossido.
   Indicazioni terapeutiche:  ipertensione  arteriosa  essenziale  in
pazienti  la  cui  pressione  arteriosa  e'  stata normalizzata con i
singoli componenti nelle stesse proporzioni delle dosi.
   E'  approvato,  anche  su  base  europea,   il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto.
   Classiflcazione  ai  flni  della  fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di  ricetta  medica  (art.  4  decreto  legislativo  n.
539/92).
   La  presente  autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle  condizioni  previste  dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
   E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione  e
delle tecniche di controllo della specialita' prevista nel fascicolo.
   Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici.  I  progetti  di  modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
   Decorrenza  di  efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
        Estratto decreto A.I.C./UAC n. 65 del 3 dicembre 1996
   E'  autorizzata  l'immissione  in  commercio   della   specialita'
medicinale  ZIAXEL alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
   Titolare  A.I.C.:  Roussel  Pharma  S.p.a.,  viale  Gran Sasso 18,
Milano.
   Produttore: la produzione,  il  controllo  ed  il  confezionamento
della  specialita' di cui trattasi sono effettuate nello stabilimento
Knoll AG sito in Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germania.
   Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione  ai  sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
    Ziaxel 180/2 - 30 capsule a lento rilascio;
    A.I.C. n. 032385054 (in base 10) 0YWB0Y (in base 32);
    classe C;
    Ziaxel 180/2 - 50 capsule a lento rilascio;
    A.I.C. n. 032385066 (in base 10) 0YWB1B (in base 32);
    classe C.
   Composizione:    principio    attivo:   verapamil   cloridrato   e
trandolapril.
   Eccipienti:   amido   di   mais,    cellulosa    microcristallina,
idrossipropilcellulosa,     idrossipropilmetilcellulosa,    lattosio,
magnesio  stearato,  polietilenglicole  6000,   polivinilpirrolidone,
silice  colloidale  anidra,  sodio  alginato,  sodio  docusato, sodio
stearil fumarato, talco, titanio biossido.
   Composizione della  capsula:  gelatina,  ossido  di  ferro,  sodio
lauril solfato, titanio biossido.
   Indicazioni  terapeutiche:  ipertensione  arteriosa  essenziale in
pazienti la cui  pressione  arteriosa  e  stata  normalizzata  con  i
singoli componenti nelle proporzioni delle dosi.
   E'   approvato,   anche   su  base  europea,  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
   Classificazione  ai  fini  della  fornitura.  Da  vendersi  dietro
presentazione  di  ricetta  medica  (art.  4  decreto  legislativo n.
539/92).
   La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque  dalla  sua
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste  dall'art.  10  della  Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
   E'  subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
   Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla  luce  dei
progressi  scientifici  e  tecnici.  I  progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.