Al Ministero della sanita' - Dip.
alimenti, nutrizioni e sanita'
veterinaria
Al Ministero dell'ambiente -
D.G.A.R.S.
Alle regioni e province autonome -
assessorati agricoltura
Alla Confederazione italiana
agricoltori
Alla Confederazione nazionale
coltivatori
Alla Confederazione generale
dell'agricoltura italiana
All'Agrofarma
All'Unionchimica
Al GRIFA
All'Associazione italiana
protezione piante c/o l'Universita'
cattolica del "Sacro Cuore"
Alla Societa' italiana lotta alle
malerbe c/o l'Universita' di
Perugia - facolta' di agraria
All'Associazione italiana
specialisti fitopatologi c/o il
Consorzio fitosanitario
obbligatorio
In attuazione della direttiva del Consiglio n. 91/414/CEE, del 15
giugno 1991, e successive modifiche, e' stato emanato il decreto
legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, pubblicato sul supplemento
ordinario n. 60 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.
122 del 27 maggio 1995, relativo all'immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari.
Detto decreto legislativo prevede, tra l'altro, che le prove di
campo occorrenti ai fini dell'autorizzazione di un prodotto
fitosanitario debbano essere condotte da organismi ufficialmente
riconosciuti da questo Ministero.
In particolare e' previsto, all'art. 4, commi 5 e 7 del decreto
legislativo n. 194/95, che il riconoscimento di detti organismi e'
effettuato con decreto del Ministro delle risorse agricole,
alimentari e forestali, su richiesta documentata degli interessati
attestante il possesso dei requisiti prescritti e con spese a loro
carico.
Con decreto interministeriale del 27 novembre 1996, n. 37529, in
attuazione di quanto disposto dal comma 6 dell'art. 4 del citato
decreto legislativo n. 194/95, sono stati definiti sia i principi di
buona pratica sperimentale che i requisiti necessari per il
riconoscimento degli Enti preposti ad effettuare le prove di campo in
questione.
Con la presente circolare si ritiene opportuno specificare i
requisiti minimi di cui al decreto legislativo n. 194/95, allegato
III, punto 2.2 dell'introduzione, primo e terzo trattino, relativi
alle prove di campo per la determinazione dei dati di efficacia
agronomica dei prodotti fitosanitari.
In particolare, per quel che concerne il personale tecnico e
scientifico si precisa che questo deve essere costituito da minimo
tre unita' di cui:
un responabile scientifico o direttore di studio con laurea in
scienze agrarie o con formazione equipollente ed esperienza almeno
quinquennale nel settore;
due tecnici di campo con diploma o formazione equipollente;
Le strutture di detti enti od organismi debbono avere la
disponibilita' almeno di:
un locale adibito ad ufficio;
un magazzino per la conservazione e la preparazione dei prodotti
fitosanitari e per il ricovero delle attrezzature;
un campo sperimentale o una serra o una camera di coltura per ogni
tipo di prova prevista nella domanda di riconoscimento.
La domanda di riconoscimento deve essere presentata a questo
Ministero, utilizzando il modello fac-simile ed il questionario,
debitamente compilato in ogni sua parte, allegati al citato decreto
interministeriale, oltre a tutta la documentazione ritenuta
necessaria a garantire il possesso dei requisiti previsti dal decreto
legislativo n. 194/95 e dal decreto interministeriale in parola.
Si segnala che in allegato alla presente sono riportate le linee
guida utili per la corretta formulazione dei questionari di cui
sopra, relative alle istanze di riconoscimento da parte degli enti od
organismi interessati ad ottenere l'idoneita' a condurre le prove di
campo di che trattasi.
A seguito del buon fine dell'istruttoria delle istanze di cui
sopra, sentito il comitato consultivo tecnicoscientifico da istituire
con apposito decreto, sara' adottato da questo Ministero il relativo
provvedimento con il quale viene riconosciuta l'idoneita' dell'ente
od organismo ad effettuare le prove di campo con prodotti
fitosanitari.
Il mantenimento del citato riconoscimento e' subordinato all'esito
favorevole delle verifiche periodiche effettuate da ispettori
iscritti in apposita lista nazionale, disposte da questo Ministero,
su indicazione del comitato consultivo tecnico-scientifico di cui
sopra.
Detta lista nazionale, cosi come disposto dal comma 8, art. 4 del
decreto legislativo n. 194/95, verra' approvata con decreto del
Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali di concerto
con il Ministro della sanita' e dell'ambiente.
Le verifiche in questione potranno avvenire in qualsiasi momento
e/o fase di ricerca o sperimentazione svolta dagli enti od organismi
riconosciuti ai sensi dell'art. 4, commi 5 e 7 del decreto
legislativo summenzionato con oneri posti a carico di detti enti
riconosciuti secondo le modalita' e termini da stabilirsi con
apposito provvedimento.
Il Ministro: PINTO
Registrata alla Corte dei conti il 14 febbraio 1997
Registro n. 1 Risorse agricole, foglio n. 35
G U I D A
per la compilazione della scheda da allegare alla richiesta di
riconoscimento dell'idoneita' a condurre prove ufficiali per la
registrazione dei prodotti fitosanitari (ai sensi del decreto
legislativo n. 194/95, art. 4, commi 5 e/o 7).
RICHIAMI LEGISLATIVI E LORO INTERPRETAZIONE.
In applicazione del decreto legislativo n. 194/95 di recepimento
della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di
prodotti fitosanitari ed in particolare dell'art. 4 di detto decreto
legislativo che prevede prove ufficiali o ufficialmente riconosciute
per lo studio dei prodotti fitosanitari allo scopo di produrre dati
da allegare alla richiesta di registrazione, e' necessario che queste
siano condotte da organismo o enti riconosciuti dal Ministero delle
risorse agricole, alimentari e forestali (di seguito indicato
MiRAAF). Il riconoscimento e' attribuito a tutti gli organismi
pubblici o privati, che dispongono di una struttura per
sperimentazioni idonea per uno o piu' settori di attivita', secondo
le esigenze espresse negli allegati II e III del decreto legislativo
n. 194/95 e qui di seguito riassunte.
A. Una struttura di sperimentazione e' un insieme costituito da
una o piu' unita' sperimentali, compresa se necessario anche
un'unita' centrale, detta "Sede", avente il compito di coordinare
l'attivita' della struttura. Secondo il punto 2.2 dell'allegato III
del decreto legislativo n. 194/95, questa struttura, per effettuare
le prove e le analisi a norma della sezione 6, punti da 6.2 a 6.7
dello stesso allegato, dovra' disporre di:
sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di
istruzione, formazione, conoscenze specifiche ed esperienza consono
con le mansioni da svolgere;
attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e
delle misure che si afferma di poter effettuare; tali attrezzature
debbono essere adeguatamente conservate ed eventualmente tarate prima
e dopo la loro utilizzazione, secondo un programma prestabilito;
adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere
di coltura o magazzini; l'ambiente nel quale vengono svolte le prove
non deve essere tale da invalidarne i risultati o incidere
negativamente sulla prescritta accuratezza delle misure;
procedure e protocolli operativi usati per le prove, messi a
disposizione di tutto il personale interessato;
archivi per la conservazione di una registrazione di tutte le
osservazioni originali, dei relativi calcoli e dati derivati, delle
operazioni di taratura e della relazione finale della prova, per
tutto il tempo in cui il prodotto di cui trattasi e' autorizzato
nella Comunita'.
B. La struttura deve inoltre garantire che il livello qualitativo
dell'attivita' svolta sia adeguato al tipo, alla portata o al volume
dell'attivita' stessa ed agli scopi perseguiti.
C. L'organismo di prova, ove richiesto dal Ministero della
sanita' dovra' rendere disponibile, prima dell'inizio della prova,
informazioni particolareggiate sulla stessa, comprendenti almeno
l'indicazione del luogo in cui viene effettuata e dei prodotti
fitosanitari impiegati.
Il riconoscimento degli enti o organismi suddetti e' effettuato
con decreto del MiRAAF, previo parere favorevole del comitato
consultivo tecnico-scientifico in merito alla richiesta documentata
degli interessati, attestante il possesso dei requisiti
precedentemente elencati e quindi l'attitudine dell'ente od organismo
a realizzare studi sui prodotti fitosanitari la cui qualita' e' tale
da permettere l'utilizzazione dei dati prodotti, per integrare il
dossier ai fini della registrazione. La verifica del rispetto di tali
esigenze e' fatta mediante:
1. l'esame, da parte dell'apposito comitato consultivo, della
documentazione presentata per la richiesta di riconoscimento;
2. l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni a scopo
integrativo delle notizie riportate dalla domanda presentata.
Il mantenimento del riconoscimento e' subordinato a verifiche del
rispetto di tali esigenze mediante ispezioni periodiche e regolari,
effettuate da ispettori iscritti in apposita lista nazionale,
approvata con decreto del MiRAAF, di concerto con i Ministeri della
sanita' e dell'ambiente.
LINEE GUIDA GENERALI PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA.
Le linee di seguito riportate sono delle indicazioni per guidare
il richiedente nella compilazione della scheda; esse non
rappresentano quindi requisiti minimi dell'ente od organismo di
prova. Oltre alle indicazioni della presente circolare, i richiedenti
sono tenuti a conformarsi alle disposizioni del decreto legislativo
n. 194/95 e del decreto interministeriale del 27 novembre 1996, n.
37529. Gli enti o organismi di prova richiedenti inoltre si impegnano
a fornire alle autorita' incaricate alla valutazione della domanda di
riconoscimento tutte le informazioni in modo completo, chiaro e
veritiero, specialmente quelle a risposta del questionario. Tutte le
informazioni complementari giudicate dal richiedente utili per le
autorita' valutative delle richieste dovranno essere comunicate.
Tutte le richieste di riconoscimento da inoltrare al MiRAAF debbono
essere costituite da:
1. Una domanda formale amministrativa secondo lo schema di cui
all'allegato II del decreto interministeriale di cui sopra;
2. Un dossier rispondente allo schema di cui all'allegato III e/o
IV del citato decreto interministeriale "Richiesta di riconoscimento
di idoneita' a condurre prove ufficiali per prodotti fitosanitari".
1. DATI IDENTIFICATIVI DELL'ENTE O ORGANISMO.
I dati identificativi dell'ente, il settore di attivita', la
localizzazione e l'organizzazione del richiedente (con
l'identificazione e la ripartizione delle responsabilita') per la
riuscita della sperimentazione per cui e' stata fatta richiesta di
riconoscimento, debbono essere tali da permettere la realizzazione di
prove di qualita'. Nella scheda deve essere indicata la denominazione
ufficiale, l'indirizzo, il codice fiscale e/o la partita IVA
dell'ente od organismo di prova e/o dell'eventuale sub unita'.
Devono inoltre essere indicate le/la persone/a che assumono la
responsabilita' legale e gestionale dell'ente/organismo (una persona
puo' ricoprire piu' di un incarico), quali:
rappresentante legale dell'ente/organismo e/o persona delegata;
responsabile scientifico delle attivita' di sperimentazione di
tutto l'ente/organismo;
responsabile amministrativo dell'ente/organismo.
Per ognuna delle persone indicate riportare anche i dati
anagrafici.
2. SETTORI DI ATTIVITA' DELL'ENTE O ORGANISMO.
Le attivita' generali dell'ente/organismo possono essere le piu'
disparate. Si invita ad indicare solo i settori principali ed
attinenti all'oggetto della domanda. Nell'elenco della scheda sono
riportati alcuni settori operativi ma questo non deve essere
considerato esaustivo;
3. ORGANIZZAZIONE DELL'ENTE O ORGANISMO DI SPERIMENTAZIONE.
Personale - Definizioni del personale che deve comparire:
1) responsabile scientifico dell'organismo di prova;
2) direttore dello studio;
3) responsabile/i tecnico/i di campo;
4) tecnici sperimentatori;
5) ausiliari.
L'effettivita', la qualificazione iniziale, la continua
informazione, l'esperienza professionale e l'inquadramento del
personale fisso e a tempo determinato (avventizio) debbono assicurare
la realizzazione degli studi di qualita'. In particolare i livello di
competenza del personale deve essere adeguato ed in accordo con le
responsabilita' assunte. Presso l'organismo in prova, per ogni
persona deve essere tenuta una scheda che descriva la sua formazione
iniziale (titolo di studio), l'aggiornamento e l'esperienza
professionale acquisita. Nella scheda, per ognuna delle qualifiche
riportate, indicare il nominativo, i dati anagrafici ed il titolo di
studio della/e persona/e che riveste quella qualifica. Alla fine
dell'elenco riassumere il numero del personale classificandolo per
livello di istruzione. Allegare almeno il curriculum del responsabile
scientifico dell'ente/organismo di prova.
Indicazione sommaria dei tipi di prove effettuate: L'elencazione
deve essere tale da permettere anche di individuare l'effettiva
capacita' organizzativa ed esecutiva dell'ente/organismo derivante da
esperienze passate di attivita'.
4. UNITA' DI ASSICURAZIONE DI QUALITA'.
Il programma di assicurazione deve seguire le indicazioni
riportate nell'allegato II, capitolo 3 "programma per assicurare la
qualita'", del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.
Detto programma deve essere riportato al punto 4 della scheda da
allegare alla richiesta di riconoscimento.
5. (4.)* STRUTTURE.
Le strutture comprendono: i locali di conservazione e preparazione
dei prodotti fitosanitari, di ricovero dell'attrezzatura, i campi, le
serre, le camere di coltura, i magazzini, i locali per il trattamento
delle informazione, ecc. La localizzazione, le loro caratteristiche e
disponibilita' debbono essere tali da assicurare la realizzazione
della sperimentazione ed essere conformi alle regole di igiene e
sicurezza vigenti. In particolare i locali per la conservazione e la
manipolazione dei prodotti fitosanitari per la sperimentazione
debbono essere protetti da eccessi di temperatura, umidita' ed
irraggiamento sia per assicurare una corretta conservazione degli
stessi, che per proteggere l'operatore da possibili rischi. Nella
scheda da allegare alla richiesta di riconoscimento e' necessario che
il richiedente indichi le strutture disponibili (e non
necessariamente in proprieta') al momento della formulazione della
richiesta o nel periodo precedente (massimo 2 anni). Riportare la
localizzazione, le caratteristiche, la disponibilita' ed una breve
descrizione delle strutture e, per le strutture fisse, allegare
eventualmente la planimetria. L'organismo di prova deve, al momento
della comunicazione all'unita' sanitaria locale dei dati per
l'identificazione delle aree di esecuzione delle prove, inviare una
copia stessa al MiRAAF.
6. (5.)* PROCEDURE.
Il centro di sperimentazione deve disporre di una documentazione
sufficiente in materia di procedure e/o protocolli usati nelle prove,
in cui siano descritti:
le modalita' di spedizione, ricevimento, registrazione e gestione
dei prodotti fitosanitari utilizzati per la sperimentazione;
l'allestimento della sperimentazione (predisposizione di un
protocollo di sperimentazione);
l'applicazione dei prodotti fitosanitari;
le registrazione di tutte le osservazioni originali, dei relativi
calcoli e dati derivati, delle operazioni di taratura e della
reazione finale della prova.
Le procedure operative devono permettere di rispettare le consegne
di sicurezza e di segretezza nella sperimentazione. Nella scheda
elencare le procedure ed i protocolli usati nelle prove sperimentali
in corso e/o precedentemente eseguite. Riportare inoltre le
indicazioni sulle modalita' seguite per lo smaltimento degli avanzi
dei prodotti fitosanitari che restano inutilizzati dopo i
trattamenti. Queste debbono permettere sia il rispetto delle norme
della sicurezza ambientale e degli operatori sia garantire l'assenza
di fenomeni di contaminazione che possono essere causa di distorsione
nei risultati che scaturiranno dalla prova.
7. (6.)* ATTREZZATURE.
L'ente/organismo di prova deve dimostrare la disponibilita' di
strumenti di misura per i prodotti fitosanitari da distribuire,
attrezzatura idonea per le prove di campo di cui si chiede il
riconoscimento ed in particolare per la distribuzione dei prodotti
fitosanitari e la rilevazione valutazione dei risultati.
Il materiale per la sperimentazione e per i rilevamenti debbono
essere di concezione appropriata e disponibile in numero sufficiente
per l'attivita' prevista dell'ente o organismo di prova; per esempio
le irroratrici dei prodotti fitosanitari debbono essere adatte ai
criteri della sperimentazione. Il mantenimento, la regolazione, la
taratura e le procedure operative di utilizzazione dell'attrezzatura
devono essere adeguatamente registrati. L'obiettivo ed il contenuto
di queste procedure operative devono seguire le raccomandazioni per
la redazione delle procedure operative nel quadro delle buone
pratiche sperimentali. Nella compilazione del punto 6 elencare le
attrezzature e qualsiasi materiale che si ritiene importante per
l'esecuzione della sperimentazione e per i rilevamenti. Indicare
inoltre se esiste un programma di conservazione e manutenzione
ordinaria della stessa.
8. (7.)* DOCUMENTAZIONE.
L'organismo di prova deve disporre di una documentazione di base,
da elencare al punto 7, sufficiente in materia di:
protezione delle colture;
metodi di sperimentazione (OEPP, etc.);
metodi e procedure operative;
riconoscimento delle avversita' delle colture;
trattamento statistico dei dati;
etc.
9. (8.)* ARCHIVIO DATI SPERIMENTAZIONE.
La documentazione dell'attivita' dell'organismo deve essere tenuta
aggiornata. In particolare dovra' essere redatta ed aggiornata una
lista di tutte le sperimentazioni condotte; in particolare per
ciascuna sperimentazione dovranno risultare:
nome e indirizzo del committente della sperimentazione;
la natura e l'obiettivo della sperimentazione;
la data ed il luogo di inizio e di allestimento della
sperimentazione;
le modalita' seguite;
la data di conclusione della sperimentazione;
la data di redazione e conclusione della relazione finale della
prova.
La documentazione sulla sperimentazione deve essere precisa e
raccogliere, in ordine cronologico, per ogni sperimentazione, anche
le seguenti informazioni:
la descrizione della sperimentazione;
le operazioni effettuate, registrate in ordine cronologico;
le osservazioni ed i commenti;
la relazione finale della sperimentazione (per ogni
sperimentazione conclusa).
Tutta la documentazione della sperimentazione deve essere
conservata in un archivio che ne assicuri la non alterazione per
tutto il tempo richiesto. I dati grezzi, i calcoli, le relazioni
finali possono essere conservati anche in copia su supporto
magnetico; in tal caso e' necessario che il software utilizzato lasci
traccia di ogni modifica apportata e conservi sempre una copia
inalterata della vecchia versione prima della modifica apportata.
Nella scheda indicare le modalita' di conservazione della
documentazione. Nel caso dell'uso di software di archiviazione e'
necessario che nella scheda sia indicata la tipologia di questo.
10 (9.)* SETTORI DELLE PROVE IN CAMPO DI CUI SI CHIEDE IL
RICONOSCIMENTO.
L'ente o organismo che dimostra, da quanto riportato nella scheda,
di possedere i requisiti necessari, puo' richiedere il riconoscimento
per una o piu' delle tipologie di prova di campo previste dal decreto
legislativo n. 194/95 all'allegato III, punto 2.4 dell'introduzione e
punti da 6.2 a 6.6 e/o punti 8.1, 8.5, 8.6 e all'allegato II, punti
da 6.1 a 6.3.
L'ente o organismo di prova puo' proporre il riconoscimento anche
per altri settori di prova non elencati nel modulo, purche'
sussistano i presupposti precedentemente elencati.
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(*) I numeri tra parentesi si riferiscono ai relativi capitoli
della scheda da compilarsi in caso di riconoscimento per le prove di
campo di efficacia biologica dei prodotti fitosanitari (art. 4, comma
5 del decreto legislativo n. 194/95).