Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 543 del 14 giugno 1996 Specialita' medicinale: MINIRIN/DDAVP, im IV 10 fiale 4 mcg, n. di A.I.C.: 023892021. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato; eccipienti: sodio cloruro 9 mg (clorobutanolo eliminato), acido cloridrico 1 M q.b. a pH4, acqua per preparazione iniettabile q.b. a ml 1. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 221/97 dell'8 marzo 1997 Specialita' medicinale: HUMOFERON. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau S.p.a. industrie farmaceutiche riunite, viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Oggetto: provvedimento di proroga del periodo di adeguamento del foglio illustrativo: "per le confezioni della specialita' medicinale ''Humoferon'' - di cui al provvedimento n. 602 del 18 novembre 1995 - l'adeguamento del foglio illustrativo e' prorogato di ulteriori mesi 6 (sei)". Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 222/97 dell'8 marzo 1997 Specialita' medicinale: EFRIVIR. Societa': Aesculapius farmaceutici S.r.l., via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia. Oggetto provvedimento di modifica A.I.C./smaltimento scorte: "i lotti delle confezioni della specialita' medicinale ''Efrivir'' prodotti anteriormente alla data del provvedimento di cambio di denominazione in Efriviral, possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata sugli stessi". Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 223/97 dell'8 marzo 1997 Societa': Chiron S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena. Oggetto provvedimento di modifica A.I.C./smaltimento scorte di materiale di confezionamento: "i lotti delle confezioni dei prodotti riportanti la vecchia ragione sociale Biocine S.p.a., ancora in commercio, possono essere dispensati al pubblico fino al loro esaurimento". Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 237/97 dell'8 marzo 1997 Specialita' medicinale: CALCIOZIM, 12 flaconcini orali 10 ml, n. di A.I.C.: 022990042. Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione, modifica dosaggio con modifica schema posologico. E' approvata la modifica di confezionamento da 12 flaconcini orali monodose a 10 flaconcini monodose da 10 ml con tappo serbatoio. Il n. di A.I.C. varia da 022990042 a 022990055. I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli stessi. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 238/97 Specialita' medicinale: FROBEN SR, 20 capsule 200 mg, n. di A.I.C.: 024284123. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: cellulosa microcristallina 133,30 mg, Eudragit RS 100 9,00 mg, magnesio stearato 4,50 mg, glicole polietilenico 6000 0,90 mg, biossido di silicio colloidale 1,78 mg, involucro capsula: giallo di chinolina 1,79 mg, ossido di ferro rosso 0,039 mg, glicerina 0,00784 mg, biossido di titanio 0,78 mg, gelatina q.b. a 98 mg. Estratto decreto MCR n. 53/97 del 12 febbraio 1997 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FARGAN nella forma e confezione 1 tubo crema 30 g 2%, rilasciata alla societa' Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2, codice fiscale n. 08572280157, e' apportata la seguente modifica: Confezione: in sostituzione della confezione 1 tubo crema 30 g 2% e' autorizzata la confezione 1 tubo crema 20 g 2%. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge numero 537/1993: crema 20 g 2%; A.I.C. n. 002516060 (in base 10) 02DT2W (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di "medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto MFR n. 99/97 del 1 marzo 1997 Specialita' medicinale: AMIRALE, nella forma e confezione: flacone gocce orali 5 ml. Titolare A.I.C.: Idi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 83/85, codice fiscale 00403370588. Modifiche apportate: denominazione: la specialita' medicinale e' ora denominata: REPERVIT. Forma farmaceutica: la forma farmaceutica ora autorizzata e' la seguente: 30 capsule 50000U UI. Composizione (limitatamente alla forma esterificata del principio attivo - da retinolo acetato a retinolo palmitato - e agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni capsula contiene: principio attivo: retinolo palmitato pari a 50000 UI; eccipienti: olio vegetale, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). I componenti dell'involucro possono variare del ΓΏ 10%. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 capsule 50000 UI; A.I.C. n. 014403024 (in base 10) 0FRKGJ (in base 32); classe: "C". Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio, emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto MFR n. 129/97 dell'8 marzo 1997 Specialita' medicinale: NALOREX, nella forma e confezione: 10 compresse 50 mg. Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via de' Conti, 2/A, codice fiscale 04130651005. Modifiche apportate: forma farmaceutica: la forma farmaceutica ora autorizzata e' la seguente: 10 compresse rivestite 50 mg. Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: una compressa rivestita contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti del rivestimento: opadry giallo chiaro. Periodo di validita': il periodo di validita' e' ridotto da 5 a 2 anni. Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Nalorex" consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cosi' il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. L'impiego del prodotto e' pure indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 compresse rivestite 50 mg; A.I.C. n. 025969041 (in base 10) 0SSJDK (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 37". Prezzo L. 68.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Estratto del decreto n. 37/97 del 5 febbraio 1997 Specialita': ANASCLEROL, 023536016, 40 capsule. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Istoria Farmaceutici S.p.a., con sede in Riviera Francia, 3/A, Padova, codice fiscale 00643730419, e' ora trasferita alla societa': Expharma S.r.l., con sede in Riviera Francia, 3/A, Padova, codice fiscale 02468610288. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 39/1997 del 5 febbraio 1997 Specialita': KATOXYN: 032203010 flacone polvere 10 g; 032203022 polvere in bombola spray 10,18g. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Katadyn Produkte Ag, con sede in Wallisellen, Svizzera (Chieti), e' ora trasferita alla societa': Deverge' medicina e medicalizzazione S.r.l., con sede in Corso Chieri, 11, Torino, codice fiscale 03652330014. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 40/1997 del 5 febbraio 1997 Specialita': PAVULON: 022697015 10 fiale ml/2 mg. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' N.V. Organon - OSS (Olanda), rappresentata in Italia da Organon Teknika S.p.a. con sede in Ostilia, 15, Roma, codice fiscale 07962500158, e' ora trasferita alla societa': Organon Teknika S.p.a., con sede in via Ostilia, 15 Roma, codice fiscale 07962500158. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 41/1997 del 5 febbraio 1997 Specialita': AMICASIL: 024459099 1 flac. im 500 mg 2 ml; 024459101 1 flac. im 1 g 4 ml. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Biotekfarma BKL S.r.l., con sede in via Tre Cannelle 12, Pomezia (Roma), codice fiscale 06603310589, e' ora trasferita alla societa': Lineamedica S.p.a., con sede in viale Gian Galeazzo, 16, Milano, codice fiscale 11469160151. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 45/1997 del 5 febbraio 1997 Specialita': CLOMID: confezione 10 compresse 50 mg, A.I.C.: n. 020773026. Specialita': EQUILID: confezione 20 compresse divisibili 200 mg, A.I.C. n. 022572061. Specialita': MERANKOL: confezione 32 pastiglie, A.I.C. n. 012475012; confezione gel orale 180 ml, A.I.C. n. 012475024. Specialita': SPIROFUR: confezione "50" 10 capsule 50 mg, A.I.C. n. 023749017. Specialita': TENUATE DOSPAN: confezione 10 compresse 75 mg, A.I.C. n. 019749011. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' Gruppo Lepetit S.p.a., con sede in via R. Lepetit, 8 - 20020 Milano, codice fiscale 00795960152, sono ora trasferite alla societa': Bruno farmaceutici S.r.l., con sede in viale Castello della Magliana 38, Roma, codice fiscale 05038691001. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 119/1997 del 4 marzo 1997 Specialita': NORMOTHEN: 026818017 30 compresse divisibile 2 mg; 026818029 20 compresse divisibili 4 mg. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Fisons Italchimici S.p.a., con sede in via G. Winckelmann, 2, Milano, codice fiscale 01328640592, e' ora trasferita alla societa': Bioindustria Farmaceutici S.p.a., con sede in s.s. 156 km 50, Borgo San Michele, Latina, codice fiscale 00885470062. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 121/1997 del 4 marzo 1997 Specialita': AGRUVIT: confezione 10 bustine granulato 10 g, A.I.C. n. 003283025; confezione 16 cpr mast.s/zucchero 500 mg, A.I.C. n. 003283049. Specialita': DELTARINOLO: confezione flacone nebulizzatore 15 ml, A.I.C. n. 012811016. Specialita': NEO NEVRAL: confezione 10 compresse, A.I.C. n. 024665022. Specialita': TEMPORINOLO: confezione 12 capsule cronoidi, A.I.C. n. 018684047. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' Gruppo Lepetit S.p.a., con sede in via R. Lepetit, 8 Lainate (Milano), codice fiscale 00795960152, sono ora trasferite alla societa': Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede in viale Gran Sasso 18, Milano, codice fiscale 00832400154. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 123/1997 del 4 marzo 1997 Specialita': DERMOCORTAL: 025774011 crema 0,5% tubo g 20. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Puropharma S.r.l., con sede in via Correggio, 43 - Milano, codice fiscale 03918060157, e' ora trasferita alla societa': Blue Cross S.r.l., con sede in s.s. 156 km 50, Borgo San Michele, Latina, codice fiscale 06954380157. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 126/1997 del 4 marzo 1997 Specialita': EUCALIPTINA: confezione AD 10 supposte, A.I.C. n. 001240035; confezione BB 10 supposte, A.I.C. n. 001240047. Specialita': PURGESTOL: confezione 20 compresse, A.I.C. n. 003160025. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' Laboratorio Chimico Farmaceutico Giorgio Zoja S.p.a., con sede in via Lamarmora, 1, codice fiscale 00738390152, sono ora trasferite alla societa': Blue Cross S.r.l., con sede in s.s. 156 km 50, Borgo San Michele, Latina, codice fiscale 06954380157. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto n. 135/1997 del 20 marzo 1997 Specialita': COUMADIN: 016366015 25 compressse 5 mg; 016366027 30 compresse 5 mg. La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Dupont De Nemours Company, 1007 Market Street, Wilmington, e' ora trasferita alla societa': Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede in via De' Conti, 2/a, Firenze, codice fiscale 04130651005. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.