E'  approvata la  versione  armonizzata con  procedura europea  del
riassunto  delle caratteristiche  del  prodotto,  per la  specialita'
medicinale ROFERON-A.
  Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Dirante, 11 - Milano
   Nella confezione:
    "Roferon-A" 3, 1 flac. 3.000.000 U.I. 1 ml;
    A.I.C. n. 025839010;
    "Roferon-A" 6, 1 flac. solv. 6.000.000 U.I. ml;
    A.I.C. n. 025839059;
    "Roferon-A" 9, 1 flac. 9.000.000 U.I. ml;
    A.I.C. n. 025839022;
    "Roferon-A" 18, 1 flac. iniett. 18.000.000 U.I.;
    A.I.C. n. 025839034.
  Con le  seguenti indicazioni terapeutiche: "Roferon-A"  e' indicato
per il trattamento di:
    leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
  pazienti  affetti  da  AIDS  con  sarcoma  di  Kaposi  asintomatico
progressivo  con una  conta di  CD4 250/mm(elevato  a)3 .  I pazienti
affetti  da AIDS  con conta  CD4 250/mm(elevato  a)3 ,  o quelli  con
storia di  infezioni opportunistiche o sintomi  costituzionali, hanno
minori  probabilita' di  rispondere  alla terapia  con "Roferon-A"  e
pertanto non devono  essere trattati (vedere paragrafo  "Dose, modo e
tempo di somministrazione");
  leucemia mieloide  cronica Philadelphia  positiva in  fase cronica.
"Roferon-A" non  e' un trattamento  alternativo per pazienti  con LMC
che hanno un parente HLA identico o per coloro i quali e' possibile o
e' programmato  nell'immediato futuro  un trapianto di  midollo osseo
allogenico. Non e' ancora noto  se per questa indicazione "Roferon-A"
possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo;
  linfoma  cutaneo a  cellule T.  L'interferone alfa  -2a "Roferon-A"
puo' dimostrarsi  attivo in pazienti  con malattia progressiva  e che
siano non responsivi o non sottoponibili alla terapia convenzionale;
  Pazienti  in  eta' adulta  affetti  da  epatite cronica  comprovata
istologicamente, con  marcatori sierici  di replicazione  virale, es.
pazienti  che risultino  positivi per  HBV  - DNA,  DNA polimerasi  o
HBeAg;
  pazienti  in  eta' adulta  affetti  da  epatite cronica  comprovata
istologicamente, con  marcatori sierici  di replicazione  virale, es.
pazienti  che risultino  positivi per  HBV  - DNA,  DNA polimerasi  o
HBeAg;
  pazienti in  eta' adulta  con epatite C  comprovata istologicamente
positivi per gli anticorpi anti-HCV  e con elevati livelli enzimatici
di  alanino  amino transferasi  (ALT)  senza  scompenso epatico.  Non
esiste evidenza  su basi  cliniche ed istologiche  di un  beneficio a
lungo termine;
    linfoma non Hodgkin follicolare;
    carcinoma renale avanzato,
  e con  le modifiche  riportate nei paragrafi:  posologia e  modo di
somministrazione,    avvertenze     speciali    precauzioni    d'uso,
controindicazioni ed effetti indesiderati.
  Sono  approvati  gli  stampati  allegati al  presente  decreto  che
sostituiscono i precedenti.
  La specialita'  medicinale "Roferon-A" e' pertanto  prescrivibile e
rimborsabile  dal  Servizio  sanitario nazionale  limitatamente  alle
indicazioni sopra riportate.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 50 del 15 maggio 1997
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  ZOMACTON, con  variazione  tipo  II: somministrazione  di
prodotto medicinale "Medi Jector".
  Specialita' medicinale:  "Zomacton", 1  flac. liof.  12 UI  + fiala
solv. 3,5 ml; A.I.C. n. 027743032;
  "Zomacaton", 1  flac. liof.  18 UI  + fiala solv.  5 ml;  A.I.C. n.
027743044.
  Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., via Corti, 11 - 20133 Milano
  Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 51 del 23 maggio 1997
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale FLUDARA,  con variazione  tipo II: modifica  del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo.
  Specialita'  medicinale:  "Fludara"  fiale  da  50  mg;  A.I.C.  n.
029552015;
  Titolare  A.I.C.:  Schering  S.p.a.,  via Mancinelli,  11  -  20131
Milano.
   Rappresentante della Schering AG - Berlino (Germania).
  Sono approvate le modifiche riguardanti i seguenti paragrafi:
    2. Composizione qulitativa e quantitativa;
    4.2. Posologia e modo di somministrazione;
    4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso;
    5.3. Dati preclinici di sicurezza,
  del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti
capitoli del foglio illustrativo allegati al presente decreto.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.