E' approvata la versione armonizzata con procedura europea del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per la specialita' medicinale ROFERON-A. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Dirante, 11 - Milano Nella confezione: "Roferon-A" 3, 1 flac. 3.000.000 U.I. 1 ml; A.I.C. n. 025839010; "Roferon-A" 6, 1 flac. solv. 6.000.000 U.I. ml; A.I.C. n. 025839059; "Roferon-A" 9, 1 flac. 9.000.000 U.I. ml; A.I.C. n. 025839022; "Roferon-A" 18, 1 flac. iniett. 18.000.000 U.I.; A.I.C. n. 025839034. Con le seguenti indicazioni terapeutiche: "Roferon-A" e' indicato per il trattamento di: leucemia a cellule capellute (tricoleucemia); pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi asintomatico progressivo con una conta di CD4 250/mm(elevato a)3 . I pazienti affetti da AIDS con conta CD4 250/mm(elevato a)3 , o quelli con storia di infezioni opportunistiche o sintomi costituzionali, hanno minori probabilita' di rispondere alla terapia con "Roferon-A" e pertanto non devono essere trattati (vedere paragrafo "Dose, modo e tempo di somministrazione"); leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica. "Roferon-A" non e' un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico o per coloro i quali e' possibile o e' programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Non e' ancora noto se per questa indicazione "Roferon-A" possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo; linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone alfa -2a "Roferon-A" puo' dimostrarsi attivo in pazienti con malattia progressiva e che siano non responsivi o non sottoponibili alla terapia convenzionale; Pazienti in eta' adulta affetti da epatite cronica comprovata istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, es. pazienti che risultino positivi per HBV - DNA, DNA polimerasi o HBeAg; pazienti in eta' adulta affetti da epatite cronica comprovata istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, es. pazienti che risultino positivi per HBV - DNA, DNA polimerasi o HBeAg; pazienti in eta' adulta con epatite C comprovata istologicamente positivi per gli anticorpi anti-HCV e con elevati livelli enzimatici di alanino amino transferasi (ALT) senza scompenso epatico. Non esiste evidenza su basi cliniche ed istologiche di un beneficio a lungo termine; linfoma non Hodgkin follicolare; carcinoma renale avanzato, e con le modifiche riportate nei paragrafi: posologia e modo di somministrazione, avvertenze speciali precauzioni d'uso, controindicazioni ed effetti indesiderati. Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto che sostituiscono i precedenti. La specialita' medicinale "Roferon-A" e' pertanto prescrivibile e rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale limitatamente alle indicazioni sopra riportate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 50 del 15 maggio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ZOMACTON, con variazione tipo II: somministrazione di prodotto medicinale "Medi Jector". Specialita' medicinale: "Zomacton", 1 flac. liof. 12 UI + fiala solv. 3,5 ml; A.I.C. n. 027743032; "Zomacaton", 1 flac. liof. 18 UI + fiala solv. 5 ml; A.I.C. n. 027743044. Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., via Corti, 11 - 20133 Milano Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 51 del 23 maggio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUDARA, con variazione tipo II: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo. Specialita' medicinale: "Fludara" fiale da 50 mg; A.I.C. n. 029552015; Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131 Milano. Rappresentante della Schering AG - Berlino (Germania). Sono approvate le modifiche riguardanti i seguenti paragrafi: 2. Composizione qulitativa e quantitativa; 4.2. Posologia e modo di somministrazione; 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso; 5.3. Dati preclinici di sicurezza, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti capitoli del foglio illustrativo allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.