Decreto n. 332/97 del 25 luglio 1997
Specialita' medicinale: NALOREX nella forma e confezione: 14
compresse rivestite 50 mg (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via de' Conti, 2/A - codice fiscale n.
04130651005.
Produttore: la produzione della specialita' medicinale indicata in
oggetto e' effettuata dalla societa' Du Pont Merck Pharmaceuticals
Company, nello stabilimento sito in Garden City - New York (USA); le
operazioni di confezionamento primario e secondario sono effettuate
dalla societa' Weimer Pharma Gmbh, nello stabilimento sito in Rastatt
(Germania) Im Steingerust 30; i controlli sul prodotto finito sono
effettuati dalla societa' Du Pont Pharma Gmbh, nello stabilimento
sito in Bad Homburg v.d.H (Germania) Du Pont Strasse, 1.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse rivestite 50 mg (pari a 45,17 mg di naltrexone base);
A.I.C. n. 025969039 (in base 10) 0SSJDH (in base 32);
classe: "A" con applicazione della nota 37 - Prezzo L. 95.900, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: naltrexone cloridrato mg 50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
costituenti del rivestimento: opadry giallo chiaro.
Indicazioni terapeutiche: "Nalorex" consente di bloccare gli
effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena,
favorendo cosi' il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei
in individui disintossicati extossicodipendenti. L'impiego del
prodotto e' pure indicato nel programma di trattamento globale per la
dipendenza da alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di
favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande
alcoliche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 373/97 del 29 luglio 1997
Specialita' medicinale: KEFORAL nelle forme e confezioni:
1 flacone 100 ml di granulato per sospensione 125mg/5 ml;
12 compresse 250 mg;
8 capsule 500 mg (nuove confezioni di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731-733 - Codice fiscale n. 00426150488.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 100 ml granulato per sospensione 125mg/5 ml;
A.I.C. n. 022085094 (in base 10) 0P1ZH6 (in base 32);
classe: "A" - Prezzo L. 4.100, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
12 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 022085106 (in base 10) 0P1ZHL (in base 32);
classe: "C";
8 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 022085118 (in base 10) 0P1ZHY (in base 32);
classe: "A" - Prezzo L. 6.200, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attivita'
mg 125;
eccipienti: aroma guarana' 51880TP, eritrosina lacca di alluminio
E-127, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa 250 mg contiene:
principio attivo: cefalexina monoidrato eq. a cefalexina attivita'
mg 250;
eccipienti: amido essiccato, amido dryflow, amido pregelatinizzato,
amido sodio glicollato, magnesio stearato, acido stearico (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni capsula 500 mg contiene: principio attivo: cefalexina
monoidrato eq. a cefalexina attivita' mg 500; eccipienti: cellulosa
con sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, magnesio stearato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da ceppi batterici di microrganismi sensibili: infezioni del
tratto respiratorio, sinusite, infezioni della pelle e dei tessuti
molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni dentali,
otite media, infezioni del tratto urinario.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.