IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco 30
dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto l'art. 3, comma 2, della legge 20 novembre 1995, n. 490,
laddove e' previsto che qualora il CIPE riscontri casi di non
corretta applicazione dei criteri di definizione del prezzo medio
europeo, ne da' comunicazione al Ministero della sanita' e il
Ministro, con proprio decreto, puo' disporre il trasferimento dei
farmaci oggetto dei rilievi, nella classe di cui alla lettera c) del
comma 10 dell'art. 8 della legge n. 537 / 1993, ovvero il
mantenimento degli stessi farmaci nelle classi di cui alle lettere a)
e b), limitandone la rimborsabilita' al livello del prezzo medio
europeo;
Visto l'art. 2 del decreto-legge n. 323 / 1996, convertito nella
legge n. 425 / 1996;
Visti i rilievi del CIPE relativi alle specialita' medicinali di
cui all'allegato al presente provvedimento, con cui in conformita' di
quanto disposto dall'art. 3, comma 2, della precitata legge n. 490 /
1995, si comunicava la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale da
parte delle ditte farmaceutiche titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di tali farmaci, di prezzi non conformi
ai criteri fissati dal CIPE per la definizione del prezzo medio
europeo;
Visto l'art. 1, comma 42, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
prevede che la Commissione unica del farmaco individui i medicinali
di classe c) che per particolari motivi terapeutici sono erogabili, a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel limite di spesa
di lire 100 miliardi per anno, agli assistiti appartenenti a nuclei
familiari in possesso di un reddito annuo lordo non superiore a lire
19 milioni;
Ritenuto di dover dare esecuzione al comma 2 dell'art. 3 della
legge n. 490 / 1995, laddove si prevede che il Ministro della sanita'
puo' con proprio decreto trasferire nella classe c) le specialita'
medicinali oggetto dei predetti rilievi da parte del CIPE, non
ritenendosi piu' applicabili alla luce delle sopravvenute
disposizioni recate dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, la parziale
rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale limitata al
prezzo medio europeo, come previsto dallo stesso comma 2 dell'art. 3.
Visto i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nelle
sedute del 13 dicembre 1996 e 3 febbraio 1997 favorevoli al
trasferimento in classe c) dei medicinali elencati nell'allegato al
presente provvedimento;
Vista la sospensione intervenuta nell'adozione del provvedimento di
riclassificazione conforme al citato parere della Commissione unica
del farmaco a seguito della riduzione dei prezzi operata
volontariamente dalle aziende interessate a seguito dell'intesa con
il Ministero della sanita' per un periodo di novanta giorni a
decorrere dal quinto giorno dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del suddetto prezzo;
Rilevato che, essendo ormai decorso il termine di validita' per la
volontaria riduzione dei prezzi dei medicinali in conformita' alla
vigente normativa in materia di prezzo medio europeo, sono venuti
meno i presupposti per il mantenimento dei medicinali in questione
nella classe di cui alla lettera a) del comma 10, dell'art. 8 della
legge n. 537 / 1993;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
riunione del 9 e 10 giugno 1997, favorevole alla inclusione
nell'elenco di cui all'art. 1, comma 42, della legge n. 662 / 1996
dei medicinali individuati dalla Commissione unica del farmaco nella
riunione del 13 dicembre 1996;
Decreta:
Art. 1.
Le specialita' medicinali indicate nell'elenco allegato, che
costituisce parte integrante del presente decreto, sono classificate
nella classe c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e contestualmente individuati quali medicinali ai quali
si applica il disposto del comma 42, dell'art. 1 della legge n. 662 /
1996.