IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la procedura comunitaria di infrazione A/94/4626 relativa ad
ostacoli all'importazione parallela dei medicinali;
Vista la nota della Commissione europea sulle importazioni
parallele di specialita' medicinali, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Comunita' europea n. C 115/5 del 6 maggio 1982;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, di recepimento
delle direttive della Comunita' economica europea in materia di
specialita' medicinali, cosi' come modificato dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44, recante attuazione della direttiva
93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e
75/319/CEE relative ai medicinali;
Ritenuto, al fine di soddisfare i rilievi della Commissione europea
e di interrompere la citata procedura comunitaria di infrazione, di
disciplinare l'importazione parallela di specialita' medicinali per
uso umano importate parallelamente da Stato membro e gia' registrate
in Italia;
Decreta:
Art. 1.
1. L'importatore che intenda richiedere l'autorizzazione al
commercio di una specialita' medicinale per uso umano gia' registrata
in Italia a favore di un titolare diverso dall'importatore stesso ed
importata da uno Stato membro dell'Unione europea nel quale essa e'
autorizzata, e' tenuto a presentare al Ministero della sanita' -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
- Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali, viale della Civilta' Romana n. 7 - 00144 Roma,
un'apposita domanda in carta da bollo dalla quale risulta:
a) il nome o la ragione sociale e domicilio o sede sociale del
responsabile della immissione in commercio e lo Stato membro di
importazione;
b) denominazione della specialita' medicinale da importare;
c) composizione qualitativa e quantitativa;
d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti
secondari;
e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione,
durata di stabilita'.
2. Alla domanda di cui al comma precedente devono essere allegati
in lingua italiana: il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
gli stampati nella veste tipografica definitiva della confezione
importata o di quella riconfezionata, la dichiarazione formale di
impegno a comunicare ogni eventuale variazione intervenuta nel
prodotto autorizzato all'importazione parallela, l'assicurazione
della disponibilita' per il Ministero della sanita' di un campione di
ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita'
del lotto nonche' la ricevuta del versamento della tariffa prevista
dal decreto ministeriale 19 luglio 1993.
3. Alla domanda di cui al comma 1, viene allegato ogni dato utile a
dimostrare l'identita' della specialita' oggetto dell'importazione
parallela con quella gia' autorizzata in Italia oppure, qualora la
specialita' medicinale abbia una composizione non del tutto identica
con quella gia' autorizzata in Italia ma le differenze non rilevano
sotto il profilo della qualita', della sicurezza e dell'efficacia, la
documentazione tecnica necessaria a dimostrare quanto sopra.