La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
Modifiche al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185
1. All'articolo 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185,
dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti:
"1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma
1 puo' riguardare altresi' una serie di medicinali ottenuti dagli
stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle
differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del
richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanita', sentita la
commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei
medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica
la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5".
2. All'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' abrogato;
b) al comma 2, le parole: "La domanda di cui al comma 1" sono
sostituite dalle seguenti: "La domanda di registrazione
semplificata".
3. All'articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le parole: ", scelti dal
Ministro della sanita'";
b) al comma 2, dopo le parole: "Ministro della sanita'" sono
inserite le seguenti: ", che provvede altresi' alla nomina del
presidente,";
c) al comma 3, le parole: "che, ove ritenga di adottarle," sono
sostituite dalle seguenti: "che, ove ritenga, le adotta con proprio
decreto e".
Note all'art. 1:
- Il D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185, reca:
"Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di
medicinali omeopatici".
- Si riporta il testo dell'art. 3 del citato D.Lgs. n.
185/1995, come integrato dall'art. 1, comma 1, della
presente legge:
"Art. 3 (Immissione in commercio: requisiti per la
procedura semplificata di autorizzazione e divieto di
pubblicita'). - 1. L'autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale omeopatico e' rilasciata con
procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
a) e' destinato ad essere somministrato per via orale od
esterna;
b) non reca sulle confezioni ne' vanta in qualsiasi
altro modo indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire
l'innocuita'; in ogni caso il medicinale non puo'
contenere piu' di una parte per diecimila di tintura
madre, ne' piu' di 1/100 della piu' piccola dose
eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi
attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta
l'obbligo di presentare una ricetta medica.
1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui
al comma 1 puo' riguardare altresi' una serie di
medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza
omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni
e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanita',
sentita la commissione di cui all'art. 6, sono
individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per
la cui immissione in commercio si applica la procedura di
registrazione semplificata prevista dall'art. 5.
2. E' vietata qualsiasi forma di pubblicita' presso il
pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1".
- Si riporta il testo dell'art. 5 del citato D.Lgs. n.
185/1995, come modificato dall'art. 1, comma 2, della
presente legge:
"Art. 5 (Domanda di registrazione). - 1. (Abrogato).
2. La domanda di registrazione semplificata,
presentata dal responsabile dell'immissione in
commercio, deve contenere la dichiarazione del
rispetto dei requisiti di innocuita' di cui all'art.
3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei
seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a
dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita' dei
lotti di fabbricazione:
a) denominazione scientifica propria della tradizione
omeopatica o antroposofica del materiale di partenza
omeopatico o altra denominazione figurante in una
farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di
somministrazione; forme farmaceutiche e gradi di
diluizione da registrare;
b) documentazione concernente le modalita' di
ottenimento e di controllo di ciascun materiale di
partenza omeopatico nonche' un'adeguata bibliografia che
ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in
ogni caso e' escluso l'onere di dimostrazione
dell'efficacia terapeutica;
c) documentazione concernente i metodi di
diluizione e dinamizzazione seguiti;
d) documentazione concernente i metodi di
fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica;
e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali
oggetto della domanda;
f) copia della registrazione o dell'autorizzazione
eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri
Stati membri;
g) due modelli della confezione del medicinale da
registrare;
h) dati concernenti la stabilita' del medicinale con
riferimento alla forma farmaceutica e al tipo del suo
contenitore.
3. Gli originali della documentazione presentata ai
fini della procedura semplificata di registrazione dei
medicinali omeopatici, dopo verifica della loro
regolarita' e completezza a cura dei competenti uffici
del Ministero della sanita', possono essere
restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di
custodia; in tal caso, le imprese farmaceutiche sono
tenute a fornire supporti informatici, rispondenti alle
caratteristiche tecniche stabilite con decreto del
Ministro della sanita', contenenti gli stessi elementi
documentali.
4. La disposizione di cui al comma 3 di applica
anche alle specialita' medicinali assoggettate alla
disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178".
- Si riporta il testo dell'art. 6 del citato D.Lgs. n.
185/1995, come modificato dall'art. 1, comma 3, della
presente legge:
"Art. 6 (Commissione per i medicinali omeopatici).
- 1. La commissione prevista dall'art. 25, comma 1,
lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146,
istituita presso il Ministero della sanita' con lo scopo
di definire, in relazione ai principi e alle
carattetistiche della medicina omeopatica o
antroposofica, norme particolari per le prove
farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali
omeopatici non contemplati dall'art. 3, e' composta da
quattro medici praticanti la medicina omeopatica o
antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni
mediche piu' rappresentative e autorevoli del settore,
quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche,
farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e
controllo di qualita' di medicinali omeopatici, scelti dal
Ministro della sanita'.
2. La commissione di cui al comma 1 e' nominata con
decreto del Ministro della sanita', che provvede
altresi' alla nomina del presidente, e dura in carica
due anni a decorrere dalla data di nomina; il
segretario della commissione e' un funzionario del
Ministero della sanita' con qualifica non inferiore
all'ottava qualifica funzionale.
3. Le conclusioni della commissione di cui al
comma 1 sono presentate al Ministro della sanita' che,
ove ritenga, le adotta con proprio decreto e le notifica
alla Commissione europea.
4. Le eventuali spese per il funzionamento della
commissione di cui al comma 1 sono a carico del Ministero
della sanita' che vi provvede nell'ambito degli
stanziamenti di bilancio esistenti".