Alle Regioni
Alle province autonome di Trento e
Bolzano
Agli assessorati alla sanita'
Alla FNOMCeO
Alla Fofi
Alla Federfarma
Alla Farmindustria
All'Assogenerici
All'Afi
Alle aziende farmaceutiche titolari
dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialita'
medicinali
Nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997, G.U. serie
generale, e' stato pubblicato il decreto legislativo 18 febbraio
1997, n. 44, che ha dato attuazione alla direttiva 93/39/CEE che
modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai
medicinali. Detto decreto e' stato rettificato con comunicazione
pubblicata in data 11 aprile 1997 nella G.U. n. 84.
Al riguardo, a seguito di richieste pervenute a questo Ministero da
varie parti, si provvede a fornire i seguenti chiarimenti, al fine di
assicurare il pieno recepimento delle predette direttive emanate
dalla Comunita' Europea.
1. Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC)
1.1. In relazione a quanto previsto dall'art. 1, lettera b), numero
4, del D.Leg.vo N. 44 del 1997 si precisa che la' dove e' specificato
"Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate
regolarmente", deve intendersi che ogni aggiornamento relativo ai
documenti di cui al predetto numero 4 dell'art. 1, comma b, deve
essere comunicato tempestivamente al Ministero della sanita'.
2. Procedura per il rilascio dell'autorizzazione
2.1. L'art. 1, lettera c), del D.Leg.vo 44 del 1997 e' da
interpretarsi alla luce di quanto previsto dall'art. 7, paragrafo 1,
della direttiva 65/65/CEE, come modificata dalla direttiva 93/39/CEE.
Poiche' la richiamata disposizione della direttiva 65/65/CEE, nel
testo oggi vigente, indica con chiarezza che il termine di
duecentodieci giorni imposto alle autorita' nazionali per portare a
compimento la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale decorre "dalla presentazione della domanda
convalidata", l'ipotesi prevista dall'art. 1, lettera c), del decreto
legislativo n. 44 del 1997 deve intendersi riferita esclusivamente
alla domanda che - in quanto irregolare (ad esempio sotto il profilo
fiscale) o priva di elementi o allegati ritenuti essenziali dalla
normativa comunitaria e nazionale - non sia stata ancora presa in
carico dal Ministero della sanita' come domanda valutabile ai fini
dell'eventuale rilascio dell'autorizzazione.
Le eventuali richieste di chiarimenti su specifiche parti della
documentazione che il Ministero ritenga di formulare nel corso
dell'istruttoria regolarmente avviata, potranno far ritenere sospeso
il termine di duecentodieci giorni per il periodo intercorrente fra
la richiesta di chiarimenti e il riscontro alla stessa.
2.2. Per quanto riguarda il comma 3, lettera d), dell'articolo 9 del
decreto legislativo 178/1991 - cosi' come sostituito dall'articolo 1,
comma 1, lettera c), del decreto legislativo 44 del 1997 - e' stato
chiesto al Ministero della sanita' di chiarire se il richiedente
l'AIC possa accedere alla relazione di valutazione che viene redatta
dalla CUF.
Al riguardo si precisa che tutta la materia che concerne il diritto
di accesso ai documenti amministrativi e' regolamentata dalla legge 7
agosto 1990, n. 241, e dalle disposizioni emanate per l'attuazione
della stessa. Pertanto l'accesso alla documentazione di che trattasi
e' riconosciuta a chiunque vi abbia interesse per la tutela di
situazioni giuridicamente rilevanti, nei limiti ed alle condizioni
previste dalla predetta normativa.
3. Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni
3.1. In riferimento a quanto previsto al punto 3 dell'art. 9-bis del
D.L.vo 178/1991 - cosi' come inserito dall'art. 1 lett. d) del D.L.vo
n. 44 del 1997 - e' stato chiesto al Ministero della sanita' se
l'azienda interessata possa convertire una domanda di A.I.C.
nazionale presentata tra il 1 gennaio 1995 ed il 31 dicembre 1997 e
non ancora accolta dal Ministero della sanita', in una domanda di
mutuo riconoscimento nel caso in cui un altro Stato Membro abbia gia'
concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per una domanda
nazionale parallela riferita allo stesso prodotto. Al riguardo si
precisa che le aziende possono adire la procedura di mutuo
riconoscimento presentando contemporaneamente al Ministero della
sanita' una rinuncia alla procedura di AIC nazionale.
4. Modifiche di scarsa rilevanza
4.1. Il comma 1, lettera f), dell'articolo 1 del D.L.vo 44 del 1997
aggiunge al D.L.vo 178/1991 l'articolo 12-bis, che disciplina le
modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni. In particolare,
il comma 3 del menzionato articolo precisa che le aziende
farmaceutiche sono tenute ad inviare al Ministero della sanita'
(Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza
- Ufficio Valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali) una notifica per ogni modifica richiesta fra quelle
indicate nell'allegato 1 al D.L.vo 44 del 1997.
Al riguardo, per rendere piu' agevole l'osservanza della norma
predetta, si rende noto che tale notifica dovra' essere accompagnata
da idonea documentazione cosi' come prevista dalla corrente versione
del Notice to Applicant III/5371/96 Volume IIA o indicata
nell'allegato 1 alla presente circolare.
Questo Ministero, una volta eseguita la verifica della documentazione
prodotta, dara' atto, con nota all'azienda richiedente, della
regolarita' o meno della notifica stessa.
4.2. Ai sensi del comma 4 dell'articolo 12-bis predetto, decorsi
trenta giorni dalla data di comunicazione di esito positivo del
controllo ministeriale, la modifica richiesta si intende approvata e
la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare
dell'AIC.
4.3. Al fine di rendere chiare ed agevoli le procedure relative alle
modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni, le aziende sono
invitate ad utilizzare per la richiesta il modello appositamente
predisposto (allegato 2), unitamente agli allegati C e D di cui alla
Circolare n. 9 del 18 luglio 1997.
4.4. Il comma 7 dell'articolo 12-bis, inoltre, stabilisce che le
modifiche introdotte con la nuova procedura debbono essere comunicate
dagli interessati al Ministero della Sanita' ed alle Federazioni
nazionali degli Ordini dei Medici Chirurgi e Odontoiatri e dei
Farmacisti e pubblicate, a spese degli interessati medesimi, nella
G.U. seconda parte. Tale comunicazione deve avvenire entro i 45
giorni successivi alla data di approvazione di cui al punto 4.2. A
tale scopo le aziende sono invitate ad utilizzare il modello allegato
alla presente circolare sotto il n. 3.
4.5. Resta inteso che le aziende farmaceutiche titolari dell'AIC sono
tenute a conservare presso di se' copia del dossier e degli atti
relativi all'autorizzazione alla immissione in commercio di ogni
specialita' medicinale autorizzata e la documentazione integrale
relativa alle successive modifiche approvate dal Ministero della
sanita'; l'intera documentazione dovra' essere tempestivamente
disponibile per ogni eventuale richiesta da parte del Ministero.
5. Modifiche restrittive delle autorizzazioni per motivi di sicurezza
5.1 La procedura di modifica degli stampati prevista dall'art. 12 ter
e' applicabile soltanto nelle ipotesi di eliminazione di alcune
indicazioni o di riduzione della posologia, o di aggiunta di
controindicazioni o avvertenze, quando dalla mancata adozione della
modifica possa derivare danno per la salute.
Nella domanda le aziende sono tenute ad evidenziare le parti che
intendono modificare specificando per ciascuna di esse la
formulazione che viene proposta in sostituzione.
Nel caso in cui il Ministero della sanita' non segnali il proprio
dissenso dall'adozione della procedura di modifica urgente per motivi
di sicurezza nelle 24 ore lavorative successive alla ricezione della
comunicazione trasmessa dalla azienda interessata, quest'ultima e'
tenuta ad applicare le modifiche richieste a partire dal primo lotto
la cui produzione ha inizio successivamente alla scadenza del termine
su indicato, nonche' alle confezioni gia' prodotte, ivi comprese
quelle presenti sul mercato e gia' immesse nel ciclo distributivo.
In tal caso la modifica degli stampati deve essere adottata
immediatamente:
a) per i prodotti medicinali che possono essere venduti
esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica e per quelli di
esclusivo uso ospedaliero o specialistico, per quanto attiene alla
sostituzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (scheda
tecnica); la sostituzione del foglio illustrativo dovra' essere
adottata nel tempo tecnico strettamente necessario per tale
operazione;
b) per i farmaci OTC e quelli senza obbligo di prescrizione, per
quanto attiene alla sostituzione di tutti gli stampati e delle
etichette.
Qualora a seguito di uno studio piu' approfondito la modifica
apportata si rilevi non pertinente, il Ministero della sanita' si
riserva di prescrivere ulteriori variazioni agli stampati. Nel caso
di variazioni diverse da quelle sopra indicate si applica la
procedura prevista dall'art. 12 bis.
6. Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse (ADR).
6.1 La trasmissione delle segnalazioni deve seguire il flusso
indicato nell'allegato 4.
I soggetti tenuti a segnalare ogni presunta ADR sono medici e
farmacisti; le segnalazioni devono essere trasmesse come di seguito
indicato:
a) nel caso di medici e farmacisti operanti sul territorio la
trasmissione va effettuata alla Unita' Sanitaria Locale (USL) nel cui
ambito territoriale opera il sanitario segnalatore;
b) nel caso di medici e farmacisti operanti in Aziende Ospedaliere
(AO) e Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)la
trasmissione va effettuata alla Direzione Sanitaria o al Servizio a
tal fine delegato dal Direttore Sanitario;
c) nel caso di medici e farmacisti operanti in presidi ospedalieri ed
in case di cura private la trasmissione va effettuata in originale
alla USL ed in copia alla direzione sanitaria della struttura stessa.
6.2 Devono essere segnalate tutte le reazioni avverse sospette; il
farmacista e' tenuto all'obbligo delle segnalazioni per i farmaci OTC
e SP.
6.3 Le USL, le AO e gli IRCCS devono trasmettere le comunicazioni
ricevute alla Regione o Provincia autonoma ed al Ministero della
Sanita', il quale provvede a darne comunicazione alla Agenzia Europea
per la Valutazione dei Medicinali (EMEA), alla Organizzazione
Mondiale della Sanita' (OMS) ed alle aziende farmaceutiche
interessate.
6.4 I responsabili della farmacovigilanza delle USL, delle AO e degli
IRCCS devono verificare che le schede di segnalazione di reazioni
avverse siano compilate in modo congruo e che siano state date le
informazioni necessarie e sufficienti alla codifica della scheda; in
caso contrario devono contattare il sanitario compilatore per
chiarimenti. Nei casi gravi e mortali i responsabili della
farmacovigilanza sono tenuti a compilare una relazione sul caso entro
15 giorni (art. 9 comma 2 del decreto legge 30.10.1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29.12.1987, n. 531) ed a
trasmetterla al Ministero della sanita'.
6.5 Gli intervalli di tempo da rispettare tra la data in cui e' stata
ricevuta la comunicazione della presunta reazione avversa (ADR) e la
sua trasmissione, sono i seguenti:
a) per medici e farmacisti: entro tre giorni lavorativi in caso di
ADR gravi e sei giorni lavorativi in caso di ADR non gravi; tali
termini di tempo decorrono dal momento in cui il sanitario viene
posto a conoscenza della ADR;
b) per le USL, le AO e gli IRCCS: entro tre giorni lavorativi in caso
di ADR gravi ed entro cinque giorni lavorativi per tutte le altre
ADR;
c) per le aziende farmaceutiche: entro tre giorni lavorativi in caso
di ADR gravi ed inattese ed entro sei giorni lavorativi in caso di
altre ADR gravi.
6.6 Le segnalazioni di ADR gravi ed inattese verificatesi all'estero
devono essere comunicate entro 15 giorni dall'avvenuta ricezione al
Ministero della sanita', mediante i moduli CIOMS (Council for
international organizations of medical sciences), solo per i farmaci
autorizzati con procedure nazionali o di mutuo riconoscimento.
7. Modello di scheda per la segnalazione delle reazioni avverse
7.1 Le reazioni avverse dovranno essere segnalate dai sanitari
mediante un nuovo modello di scheda (allegato 5), il quale, per
effetto di decreto Ministeriale datato 7 agosto 1997, ha sostituito
il modello A allegato al Decreto ministeriale 20 aprile 1991,
pubblicato nella G.U. della Repubblica Italiana n. 133 in data 8
giugno 1991.
7.2 I sanitari sono tenuti a fornire per iscritto almeno i seguenti
dati: fonte della segnalazione (ospedale, medico di med.gen.,
specialista, farmacista), reazione avversa, sua gravita' e sua data
di inizio, eta' del paziente, sesso, nome registrato del prodotto
medicinale sospetto, data di compilazione e firma del segnalatore.
7.3 Continua ad applicarsi l'obbligo di fornire le schede di
segnalazione agli operatori sanitari da pare delle aziende
farmaceutiche, previsto ai sensi del comma 2 dell'art. 1 del d.P.R.
n. 93/91.
7.4 Nulla e' mutato in merito alla possibilita' di segnalazioni
spontanee da parte del cittadino mediante l'impiego del mod. B, da
inviarsi alla USL competente per territorio.
8. Responsabile del servizio
8.1 Gli Uffici responsabili della farmacovigilanza nell'ambito delle
USL sono quelli gia' individuati dalle Regioni e Provincie Autonome,
ai sensi dell'art. 4 del decreto legge 30 marzo 1994, n. 325,
convertito dalla legge del 19 luglio 1994, n. 467. Qualora tale
adempimento non sia stato ancora espletato da parte delle Regioni e
Provincie autonome, la responsabilita' in materia e' attribuita al
Legale Rappresentante dell'USL. Nel caso di AO, IRCCS, e Case di Cura
Private, la responsabilita' del servizio di Farmacovigilanza e'
attribuita al Direttore Sanitario, il quale puo' delegare
l'espletamento delle funzioni in materia ai servizi di farmacia e/o
di farmacovigilanza gia' esistenti o da istituire con provvedimento
ad hoc.
8.2 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un
prodotto medicinale, ai sensi dell'art. 3, comma 1, del decreto
legislativo in oggetto, deve disporre di un responsabile del servizio
di farmacovigilanza provvisto dei titoli prescritti. Tale incarico e'
incompatibile con quello di direttore scientifico della stessa
azienda.
8.3 L'azienda che, pur non essendo titolare dell'AIC, provvede
all'effettiva commercializzazione di un prodotto medicinale e'
obbligata a trasmettere le schede di ADR ricevute da medici e
farmacisti. Copie di tali schede devono essere notificate alle
autorita' sanitarie nei tempi previsti dall'art. 3, comma 4, del
decreto legislativo in oggetto e trasmesse all'azienda farmaceutica
titolare di AIC per gli adempimenti in materia di farmacovigilanza di
cui ai punti 9 e 10.
9. Rapporti semestrali
9.1 Entro i mesi di gennaio e luglio di ciascun anno le aziende
interessate trasmettono al Ministero della sanita' la seguente
documentazione:
- dati di vendita su floppy disk;
- eventuali variazioni del foglio illustrativo;
- documentazione delle sperimentazioni cliniche pre-registrative
eventualmente effettuate nel semestre cui si riferisce il rapporto,
con prospetto riepilogativo, scheda C di aggiornamento periodico
sugli studi clinici preregistrativi, di cui all'allegato 7 della
Circolare 12 bis del 29.4.93 pubblicata nella GU 21 maggio 1993, n.
117.
10. Rapporto periodico di farmacovigilanza
10.1 Un rapporto relativo alla natura ed al numero di tutte le
reazioni avverse conseguenti, o comunque correlabili all'impiego del
prodotto medicinale (comprese le reazioni avverse che avvengono
durante le sperimentazioni di fase IV), di cui il responsabile della
farmacovigilanza dell'azienda farmaceutica titolare di AIC sia venuto
a conoscenza deve essere inviata al Ministero della Sanita' con le
seguenti scadenze:
- semestralmente durante i primi due anni dalla data di pubblicazione
in GU del decreto autorizzativo relativo alla prima autorizzazione
della specialita' medicinale con assegnazione del codice AIC (prime
sei cifre) in vigore al momento; le confezioni autorizzate
successivamente e che hanno lo stesso codice AIC (prime sei cifre)
seguono le stesse scadenze dei rapporti di farmacovigilanza della
prima autorizzazione della specialita' medicinale;
- annualmente nel terzo, quarto e quinto anno dalla predetta data di
pubblicazione in GU;
- l'ultimo rapporto di farmacovigilanza del quinquennio di validita'
dell'AIC va inviato entro e non oltre il novantesimo giorno
precedente la scadenza dell'AIC e fara' parte della documentazione
richiesta per il rinnovo;
- ogni cinque anni nel periodo successivo al primo rinnovo.
10.2 Le informazioni suindicate devono essere elaborate utilizzando
il formato ed i contenuti previsti nella linea guida Note for
Guidance on Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update
Reports for Marketed Drugs (CPMP/ICH/288/95) e corredate da
un'adeguata valutazione scientifica, in particolare dei dati relativi
all'Italia. Saranno comunque accettati, per un periodo di dodici mesi
dalla data di pubblicazione della presente circolare, i rapporti di
farmacovigilanza elaborati secondo i modelli previsti dalla Circolare
29 aprile 1993, n. 12 bis pubblicata nella GU n. 117 del 21/5/93.
11. Formazione del personale operante nelle strutture pubbliche
11.1. Allo scopo di favorire l'efficace funzionamento del sistema di
farmacovigilanza, le Regioni e le Provincie Autonome selezionano il
personale dotato di specifica professionalita' da destinare a tale
funzione, per il quale saranno istituiti specifici corsi di
formazione a cura dell'Istituto superiore di sanita', che provvedera'
alla diramazione delle relative informazioni alle parti interessate.
12. La rete elettronica per il sistema di farmacovigilanza
12.1 Tenuto conto di quanto riportato nella Note for Guidance on the
Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of
Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95) attualmente in fase
di revisione da parte delle competenti Autorita' Europee, le USL, le
AO e gli IRCCS dotati di un responsabile del servizio di
farmacovigilanza sono invitate a connettersi, entro 90 giorni, dalla
pubblicazione della presente circolare nella GU, alla rete nazionale
per la comunicazione elettronica del sistema di farmacovigilanza.
Analoga raccomandazione e' rivolta alle aziende farmaceutiche
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o
responsabili della commercializzazione dei prodotti medicinali.
La rete nazionale per la comunicazione elettronica del sistema di
farmacovigilanza opera come una rete chiusa di computer dedicata alla
gestione dei messaggi di posta elettronica relativi alle segnalazioni
di farmacovigilanza.
Della rete informatica in questione fanno parte altresi' le Regioni e
le Provincie autonome ed il Ministero della sanita'; tutti i
collegamenti devono essere attuati entro il citato termine temporale.
12.2 Il Ministero della sanita' mettera' gratuitamente a disposizione
dei partecipanti alla rete informatica:
- l'accesso, tramite numero telefonico riservato, ad un server di
posta elettronica idoneo all'indirizzamento dei messaggi connessi
con le reazioni avverse a farmaci;
- uno specifico pacchetto software e relativa documentazione cartacea
per l'installazione del software di comunicazione con i corretti
parametri di comunicazione con la rete;
- un servizio telefonico e fax di HELP DESK per la risoluzione di
problemi sia di natura informatica sia per la consulenza sulla
corretta compilazione della modulistica;
- uno specifico software idoneo per l'archiviazione delle
segnalazioni provenienti dai medici e farmacisti con associate
funzioni di codificazione secondo quanto previsto dall'OMS e
dall'EMEA ed in grado di estrarre le informazioni di interesse da
trasmettere nell'ambito della rete;
- un elenco centralizzato degli indirizzi di posta elettronica dei
partecipanti alla rete;
- una banca dati su supporto informatico delle autorizzazioni
rilasciate con segnalazione del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e i relativi aggiornamenti con cadenza
almeno bimestrale;
- una banca dati su supporto informatico delle reazioni avverse
acquisite riguardanti tutti i prodotti medicinali, il cui accesso
sara' riservato alle sole strutture pubbliche partecipanti alla
rete, con un aggiornamento a cadenza periodica; per le Aziende
titolari di AIC, l'accesso sara' previsto solo per i farmaci da
esse prodotti;
- la gestione centralizzata degli accessi con relative sicurezze;
- dei corsi di addestramento del personale all'uso della rete.
12.3 Per la partecipazione alla rete e' necessario che l'utente sia
in possesso di un Personal Computer standard MS-DOS dotato almeno di
Windows 3.1 (preferibilmente Windows 95) 16 Mbyte RAM ed un modem
minimo 14.400 Baud (preferibile 28.800). Le aziende farmaceutiche
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o
responsabili della commercializzazione dei prodotti medicinali
dovranno altresi' dotarsi di uno scanner idoneo alla trasposizione
elettronica della scheda di segnalazione originale.
12.4 I responsabili dei servizi di farmacovigilanza delle USL delle
AO e degli IRCCS devono trascrivere sul software messo a disposizione
dal Ministero della sanita' le informazioni riportate nell'originale
della comunicazione di reazione avversa e provvedere alla codifica
delle informazioni secondo quanto richiesto dall'Organizzazione
Mondiale della Sanita' (OMS).
Per le comunicazioni di sanitari operanti in Presidi ospedalieri
pubblici afferenti ad una USL la comunicazione elettronica e la
codifica della scheda avviene a cura del responsabile del servizio di
farmacovigilanza della USL competente che provvede alla codifica ed
all'invio al Ministero della sanita'. Nel caso di AO e di IRCCS, gli
adempimenti suindicati saranno espletati dalla Direzione Sanitaria o
dal Servizio a tal fine delegato dal Direttore Sanitario.
Nel caso di segnalazioni di eventi avversi gravi, l'invio
dell'originale da parte delle direzioni sanitarie dovra' essere
preceduto dalla trasmissione fax del modulo originale di segnalazione
dell'evento avverso, inoltrata, oltre che alla USL di competenza,
anche al Ministero della sanita'.
Le aziende farmaceutiche titolari dell'AIC o responsabili della
commercializzazione dei prodotti medicinali dovranno trasmettere
tramite la rete, utilizzando le stesse modalita' operative previste
per il responsabile della farmacovigilanza dell'USL o dell'AO o
dell'IRCCS, tutte le segnalazioni per le quali non abbiano ricevuto
comunicazione da parte del Ministero della sanita', allegando alla
comunicazione anche fotocopia elettronica dell'originale della
segnalazione. Le stesse dovranno altresi' provvedere al successivo
inoltro dell'originale, ai fini di tenuta degli archivi, al
responsabile della farmacovigilanza del servizio sanitario nazionale
competente per territorio o struttura.
I responsabili del servizio di farmacovigilanza del servizio
sanitario nazionale, prima dell'invio di ogni segnalazione,
attribuiscono ad ognuna un codice identificativo evitando le
duplicazioni.
12.5 Le organizzazioni coinvolte nella rete devono segnalare al
Ministero della sanita' - Dipartimento per la Valutazione dei
Medicinali e la Farmacovigilanza, entro 30 giorni dalla pubblicazione
della presente circolare nella G.U., facendo uso del modulo allegato
sotto il n. 6, il nominativo del responsabile del servizio di
farmacovigilanza, la data presumibile di disponibilita' dell'hardware
richiesto, la richiesta del software direttamente via posta oppure
del software dopo la partecipazione al corso di addestramento all'uso
della rete; la data del corso di addestramento sara' comunicata agli
interessati dal Ministero della sanita'.
12.6 La rete di posta elettronica per la farmacovigilanza sara' resa
operativa entro 120 giorni dalla pubblicazione della presente
circolare nella G.U. Contestualmente il Ministero della sanita'
comunichera' ai partecipanti alla rete l'elenco degli indirizzi di E-
Mail abilitati; l'elenco sara' aggiornato con la segnalazione dei
nuovi partecipanti con frequenza mensile.
I partecipanti alla rete, dovranno, dal momento dell'attivazione
della propria casella di posta elettronica, comunicare con il
Ministero della sanita', per quanto riguarda gli adempimenti connessi
con il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, unicamente
tramite la rete. Tale comunicazione e' obbligatoria per tutti i
soggetti che risultano operativi all'interno della rete.
Per i soggetti che non risultano operativi nella rete la segnalazione
al Ministero della sanita' dovra' avvenire via fax e dovra' essere
utilizzato lo stesso numero telefonico riservato per il sistema di
farmacovigilanza.
Tale metodo di comunicazione dovra' essere utilizzato in caso di
guasto tecnico delle apparecchiature che impediscono il collegamento,
solo dopo segnalazione fax all'HELPDESK.
La presente circolare sara' pubblicata nella G.U. della Repubblica.
Il Ministro: BINDI