Alle associazioni di categoria: Farmindustria Assosalute Federfarma Associazioni consumatori (MC- OFS, ACU, CDC) La presente circolare reca in allegato le linee guida elaborate sulla base delle conclusioni del gruppo di studio sull'automedicazione, composto da membri della Commissione unica del farmaco, da esperti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza e da rappresentanti delle associazioni dei farmacisti, delle aziende farmaceutiche e dei consumatori. Le linee guida, concernenti il foglio illustrativo dei medicinali di automedicazione e i criteri per la loro definizione e classificazione, hanno l'obiettivo di rendere sempre piu' consapevole e sicuro l'uso di questi farmaci. A questo stesso fine, le associazioni in indirizzo sono invitate ad adoperarsi per diffondere le linee guida tra i propri associati sensibilizzandoli a tener conto, nelle specifiche attivita', delle indicazioni in esse contenute. In particolare, si richiama l'attenzione delle aziende produttrici sulla linea guida relativa ai criteri per la definizione e la classificazione dei medicinali di automedicazione e alla presentazione delle domande. Le aziende, inoltre, sono invitate a seguire la linea guida sul foglio illustrativo nell'elaborazione degli stampati relativi alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali di automedicazione o a quelle di variazione o di rinnovo. Si sottolinea in proposito che, ai sensi dell'art. 6, comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, le modifiche dell'etichetta e del foglio illustrativo, compatibili con il riassunto delle caretteristiche del prodotto approvato dal Ministero della sanita', possono essere attuate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio qualora il Ministero non si sia pronunciato entro novanta giorni dalla presentazione della domanda. Restano valide le disposizioni delle circolari n. 115 del 30 dicembre 1975, n. 49, del 25 giugno 1984 e n. 81 del 19 ottobre 1984 non in contrasto con la presente circolare o con i suoi allegati. Il Ministro: Bindi