LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7 che istituisce la Commissione unica del farmaco; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della sanita' 25 ottobre 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 novembre 1996, n. 262, supplemento ordinario n. 193, con cui la specialita' medicinale della societa' Centeon p.a. con sede in Milano denominate Mononine ed identificate dall'A.I.C. (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) con i numeri 028142014-26-38 e' stata riclassificata in classe A con nota 37, ossia farmaco per il quale e' prevista la duplice via di distribuzione da parte di strutture pubbliche e di farmacie aperte al pubblico; Visto il proprio parere espresso nella seduta dell'11 settembre 1997 di porre, a mente dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in classe C la suddetta specialita' medicinale riservando ogni ulteriore provvedimento sul complesso delle altre specialita' medicinali (Immunate ed Immunine prodotte dalla societa' Immuno con sede in Ospedaletto - Pisa) dovendosi completare l'istruttoria in corso attinente a medicinali occorrenti a soggetti affetti da emofilia relativa al fattore VIII da DNA ricombinante; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale appresso indicata, nelle confezioni di seguito specificate, e' classificata nella classe C di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: ===================================================================== Specialita'| Ditta | Confezione | N. A.I.C. | Classe ___________|_________|___________________________|___________|_______ MONONINE Centeon 1 fl 250 U.I.+1 fl 2,5 ml 028142014 C MONONINE Centeon 1 fl 500 U.I.+1 fl 5 ml 028142026 C MONONINE Centeon 1 fl 1000 U.I.+1 fl 10 ml 028142038 C