Estratto decreto A.I.C./UAC n. 201 del 16 dicembre 1997
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BLOPRESS, nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito indicate:
BLOPRESS compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., via Giovannino,
7 - Catania.
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della Takeda Chemical Industries Ltd Giappone, il
controllo ed il confezionamento nello stabilimento della Grunenthal
Gmbh Aachen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 20 luglio 1996.
"Blopress" 7 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 033451016/M (in base 10), 0ZWV08 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 14 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 033451028/M (in base 10), 0ZWV0N (in base 32);
classe C;
"Blopress" 7 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451030/M (in base 10), 0ZWV0Q (in base 32);
classe C;
"Blopress" 14 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451042/M (in base 10), 0ZWV12 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 20 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451055/M (in base 10), 0ZWV1H (in base 32);
classe C;
"Blopress" 28 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451067/M (in base 10), 0ZWV1V (in base 32);
classe C;
"Blopress" 50 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451079/M (in base 10), 0ZWV27 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 56 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451081/M (in base 10), 0ZWV29 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 98 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451093/M (in base 10), 0ZWV2P (in base 32);
classe C;
"Blopress" 98X1 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451105/M (in base 10), 0ZWV31 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 100 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451117/M (in base 10), 0ZWV3F (in base 32);
classe C;
"Blopress" 300 compresse da 4 mg in blister;
A.I.C. n. 033451129/M (in base 10), 0ZWV3T (in base 32);
classe C;
"Blopress" 7 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451131/M (in base 10), 0ZWV3V (in base 32);
classe C;
"Blopress" 14 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451143/M (in base 10), 0ZWV47 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 20 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451156/M (in base 10), 0ZWV4N (in base 32);
classe C;
"Blopress" 28 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451168/M (in base 10), 0ZWV50 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 50 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451170/M (in base 10), 0ZWV52 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 56 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451182/M (in base 10), 0ZWV5G (in base 32);
classe C;
"Blopress" 98 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451194/M (in base 10), 0ZWV5U (in base 32);
classe C;
"Blopress" 98X1 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451206/M (in base 10), 0ZWV66 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 100 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451218/M (in base 10), 0ZWV6L (in base 32);
classe C;
"Blopress" 300 compresse da 8 mg in blister;
A.I.C. n. 033451220/M (in base 10), 0ZWV6N (in base 32);
classe C;
"Blopress" 7 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451232/M (in base 10), 0ZWV70 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 14 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451244/M (in base 10), 0ZWV7D (in base 32);
classe C;
"Blopress" 20 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451257/M (in base 10), 0ZWV7T (in base 32);
classe C;
"Blopress" 28 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451269/M (in base 10), 0ZWV85 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 50 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451271/M (in base 10), 0ZWV87 (in base 32);
classe C;
"Blopress" 56 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451283/M (in base 10), 0ZWV8M (in base 32);
classe C;
"Blopress" 98 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451295/M (in base 10), 0ZWV8Z (in base 32);
classe C;
"Blopress" 98X1 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451307/M (in base 10), 0ZWV9C (in base 32);
classe C;
"Blopress" 100 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451319/M (in base 10), 0ZWV9R (in base 32);
classe C;
"Blopress" 300 compresse da 16 mg in blister;
A.I.C. n. 033451321/M (in base 10), 0ZWV9T (in base 32);
classe C.
Composizione:
"Blopress" compresse da 2 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 2 mg; eccipienti: calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, glicle polietilenico;
"Blopress" compresse da 4 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 4 mg; eccipienti: calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, glicle polietilenico.
"Blopress" compresse da 8 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 8 mg; eccipienti: calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, glicle polietilenico, colorante
E110.
"Blopress" compresse da 16 mg - 1 compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg; eccipienti: calcio
carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, glicle polietilenico.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65/CEE modificata dalla direttiva n. 93/39/CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.