IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita' nelle
sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, favorevoli alla revoca
delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto, in quanto contenenti principi attivi di origine
placentare;
Visti i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nelle
sedute del 23 luglio 1997 e 11 settembre 1997 circa gli atti di
significazione e diffida presentati dalle ditte interessate al
presente provvedimento;
Viste le comunicazioni datate 3 novembre 1997 con le quali questa
amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali
indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il verbale del Consiglio superiore di sanita' che, nella
seduta del 26 novembre 1997, ha ritenuto, in riferimento alle
richieste di audizione, presentate dalle ditte interessate, che la
procedura piu' opportuna per consentire alle ditte di fornire
chiarimenti possa essere costituita dalla produzione di
documentazione relativa ai seguenti aspetti:
a) origine del prodotto (specie e Paese di provenienza);
b) criteri adottati per la selezione dei donatori;
c) processi di produzione e loro validazione dal punto di vista
della sicurezza infettivologica;
Visto il decreto direttoriale n. 805/S.M.V./D2608 del 27 novembre
1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1 dicembre 1997
- serie generale, con il quale questa amministrazione ha adottato il
provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visti i ricorsi al TAR del Lazio presentati avverso il decreto
direttoriale suddetto dalle ditte interessate;
Viste le ordinanze al TAR del Lazio relative all'accoglimento
dell'istanza di sospensione avanzata nei ricorsi presentati dalle
ditte interessate "...... limitatamente ai fini della definitiva
pronuncia del Ministero sulla questione entro 45 giorni dalla
notifica della presente ordinanza";
Visto il parere del Consiglio superiore della sanita' che, nella
seduta del 30 gennaio 1998, ha ribadito il proprio parere favorevole
alla revoca delle sotto indicate specialita' medicinali, in quanto,
esaminata la documentazione presentata dalle ditte interessate in
risposta ai chiarimenti richiesti dallo stesso Consiglio nella seduta
del 26 novembre 1997 ed esplicitati nel decreto direttoriale di
sospensione del 27 novembre 1997, e "considerato che dall'analisi
della suddetta documentazione - sulla cui base e' stata elaborata una
relazione che costituisce parte integrante del presente parere (All.
1) - non emergono dati che consentano una valutazione positiva circa
la sicurezza delle predette specialita' medicinali ai fini della
trasmissione di malattie infettive";
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialita'
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialita' medicinali:
"BIOLUCCHINI" - ditta Geymonat S.p.a.:
Confezione N. A.I.C.
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6 fiale 2 ml 028273011
"CREMA ALLA PLACENTA" - ditta Geymonat S.p.a.:
Confezione N. A.I.C.
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pomata semigrassa 15 g 013255043
pomata grassa 15 g 013255056
"CARIOMIX" ditta Intes:
Confezione N. A.I.C.
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flacone collirio 3 ml 011449016
pomata oftalmica 3 g 011449028
"PLACENTINA" - ditta Intes:
Confezione N. A.I.C.
__ __
"normale" i.m. 10 fiale 20% 008475016
"forte" i.m. 5 fiale 60% 008475028
"POLIDES" - ditta Farmigea S.p.a.:
Confezione N. A.I.C.
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10 fiale 0,3 mg 009129053
6 ovuli vaginali 1,65 mg 009129065
12 ovuli vaginali 1,65 mg 009129077
"5" 6 ovuli vaginali 5 mg 009129089
"AMNIEX" - ditta Mastelli S.r.l.:
Confezione N. A.I.C.
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1 f. 2 CM2 AST 007081019
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 4 febbraio 1998
Il dirigente: Della Gatta