LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 25 ottobre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 193 alla Gazzetta Ufficiale
n. 262 dell'8 novembre 1996, nel quale le specialita' medicinali,
appartenenti al raggruppamento dei fattori di coagulazione - VIII e
IX - da plasma umano, denominate: "Emoclot D.I.", della societa'
I.S.I., con sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca), "Hemofil M", della
societa' Baxter Healthcare Corporation, con sede in Glendale
(California), rappresentata in Italia dalla societa' Baxter S.p.a.,
con sede in Roma, "Koate HS", della societa' Sclavo, con sede in
Siena, "Kryobulin", della societa' Immuno, con sede in Ospedaletto
(Siena), "Uman Cry D.I.", della societa' Plasmitalia S.p.a., con sede
in Ospedaletto (Siena), "Aimafix D.I.", della societa' I.S.I., con
sede in Castelvecchio Pascoli (Lucca), "Bebulin Tim 3", della
societa' Immuno, con sede in Ospedaletto (Siena), "Alphanine", della
societa' Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in La Fontina -
Ghezzano (Pisa), ed "Haemate P", della societa' Centeon Pharma Gmbh,
con sede in Marburg, (DE), rappresentata in Italia dalla societa'
Centeon Pharma S.p.a., con sede in Milano, risultano classificata in
classe a) con nota 37, ossia farmaco per il quale e' prevista fino al
30 giugno 1997 la duplice via di distribuzione, da parte di strutture
pubbliche e di farmacie aperte al pubblico;
Considerato che con propria deliberazione assunta nella seduta del
10 febbraio 1997 i fattori della coagulazione da plasma umano gia'
classificati in classe a) con nota 37 vengono rapportati al costo
"exfabbrica" di L. 570 per unita' internazionale (U.I.) per il
fattore VIII e di L. 600 per U.I. per il fattore IX, maggiorato della
quota per la distribuzione di cui al comma 40 dell'art. 1 della legge
23 dicembre 1996, n. 662, che, sulla scorta del procedimento di
calcolo determinato dal CIPE, con delibera dell'8 agosto 1996,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 agosto 1996, n. 192,
comporta un coefficiente di maggiorazione, IVA compresa, di 1,6504;
Visto altresi', il decreto del Ministro della sanita' del 18 aprile
1997, n. 186, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale del 19
maggio 1997, n. 114, con il quale e' stata autorizzata l'immissione
in commercio della specialita' medicinale, contenente U.I. di
principio attivo fattore VIII, denominata "Alphanate", della societa'
Alpha Therapeutic Italia S.p.a., con sede in La Fontina - Ghezzano
(Pisa), e la sua classificazione in classe a) con nota 37;
Rilevato che, con propria deliberazione assunta nella seduta del 9
giugno 1997, il termine di validita' della nota 37 e' stato prorogato
al 30 giugno 1998;
Viste, al riguardo, le proprie deliberazioni assunte nelle sedute
del 6 ottobre, del 22 ottobre nonche' del 12 novembre 1997
concernenti l'allineamento del prezzo dei farmaci contenenti i citati
fattori VIII e IX, secondo la direttiva elaborata nella predetta
seduta del 10 febbraio 1997, limitatamente alle specialita' il cui
prezzo risulti superiore ai parametri monetari per
unitainternazionale atteso che tali valori monetari costituiscono un
mero termine di riferimento per il complesso delle specialita'
esistenti e che i medesimi valori rappresentano una soglia non
superabile nella determinazione dei prezzi stessi;
Rilevato, pertanto, che le specialita' medicinali contenenti il
fattore VIII denominate "Alphanate", "Emoclot D.I." nonche' quelle
contenenti il fattore IX denominate "Alphanine" nelle confezioni
indicate in dispositivo non risultano ragguagliate al rispettivo
prezzo di fattore come sopra rappresentato;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali indicate nell'allegato 1 al presente
provvedimento, di cui e' parte integrante, restano classificate, a
norma dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
nella classe a) con nota 37 con i prezzi al pubblico, I.V.A.
compresa, indicato a fianco di ciascuna confezione.