LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre l992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Relipain", della societa' Ethypharm S.r., con sede in
Houdan (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Pharmacia
S.p.a., con sede in Milano, nelle confezioni 16 capsule dosate 10 mg,
A.I.C. n. 028103012; 16 capsule dosate 30 mg, A.I.C. n. 028103024; 16
capsule dosate 60 mg, A.I.C. n. 028103036; 16 capsule dosate 100 mg,
A.I.C. n. 028103048, risulta classificata in classe c);
Vista la domanda del 27 giugno 1997, con la quale la societa'
Ethypharm S.r., chiede la riclassificazione in classe a) della
specialita' medicinale denominata "Relipain", per le confezioni sopra
citate, riallineandosi al farmaco di riferimento denominato "MS
Contin", della societa' Asta medica S.p.a., con sede in Milano;
Visto il provvedimento A.I.C. n. 346/97 del 7 aprile 1997
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio delle specialita'
medicinali del Ministero della sanita', con il quale la
rappresentanza di vendita in Italia della specialita' medicinale
sopra citata viene trasferita dalla societa' Pharmacia S.p.a., con
sede in Milano, alla societa' Upsamedica S.p.a., con sede in Milano;
Visto il provvedimento A.I.C. n. 379/97 dell'11 aprile 1997
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio delle specialita'
medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17 maggio 1997, con il quale viene
autorizzata la modifica di denominazione della specialita' medicinale
in questione da "Relipain" a "Skenan";
Viste le proprie deliberazioni, assunte nelle sedute dell'8 ottobre
1997, 22 ottobre 1997 e 14 gennaio 1998, con le quali e' stato
approvato l'inserimento in classe a) della specialita' medicinale
denominata "Skenan", della societa' Ethypharm S.r., al prezzo di L.
7.800, IVA compresa, per la confezione 16 capsule retard 10 mg, di L.
16.300, IVA compresa, per la confezione 16 capsule retard 30 mg, di
L. 28.900, IVA compresa, per la confezione 16 capsule retard 60 mg,
di L. 44.200, IVA compresa, per la confezione 16 capsule retard 100
mg;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata "Skenan", della societa'
Ethypharm S.r., rappresentata in Italia dalla societa' Upsamedica
S.p.a., con sede in Milano, e' classificata in classe a), ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo di L. 7.800, IVA compresa, per la confezione 16 capsule retard
10 mg, A.I.C. n. 028103012, al prezzo di L. 16.300, IVA compresa, per
la confezione 16 capsule retard 30 mg, A.I.C. n. 028103024, al prezzo
di L. 28.900 per la confezione 16 capsule retard 60 mg, A.I.C. n.
028103036, al prezzo di L. 44.200 per la confezione 16 capsule retard
100 mg, A.I.C. n. 028103048.