IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, di attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/641 e 92/3, in materia di radiazioni ionizzanti; Visto in particolare l'art. 108 del citato decreto che stabilisce che le esposizioni di persone a scopo di ricerca scientifica clinica possono essere effettuate solo nell'ambito di programmi approvati dal Ministro della sanita', che puo' stabilire, in relazione ai programmi stessi, specifiche procedure e vincoli di dose per le persone esposte; Ritenuto di dover definire le procedure di applicazione dell'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' espresso nella seduta del 26 giugno 1997; Decreta: 1. Le richieste di approvazione di programmi di ricerca clinica comportanti l'esposizione di persone a radiazioni inonizzanti, ai sensi dell'art. 108 del decreto legislativo n. 230/1995, dovranno essere redatte in carta semplice, rivolte al Ministro della sanita' ed inviate al Ministero della sanita', dipartimento della prevenzione, ufficio VII. 2. Ogni richiesta deve contenere l'indicazione delle generalita' del responsabile della ricerca, lo scopo della ricerca e la sede in cui verra' svolta. 3. La richiesta dovra' essere corredata della relazione di presentazione del programma di ricerca, redatta secondo lo schema di cui all'allegato A. 4. Alla richiesta dovranno essere allegati documenti comprovanti, se del caso, il possesso, da parte della o delle strutture utilizzate per l'esecuzione della ricerca, delle autorizzazioni e dei nulla osta previsti dalla legislazione vigente per le attivita' comportanti la detenzione, l'utilizzazione, la manipolazione di materie radioattive o di prodotti e apparecchiature in genere contenenti dette materie ovvero l'utilizzazione di apparecchi generatori di radiazioni ionizzanti. 5. L'istanza dovra' altresi' essere munita del parere di conformita' del comitato etico. 6. L'ufficio accertata la completezza dell'istanza, inoltra richiesta di parere al Consiglio superiore di sanita', che si esprime nella prima seduta utile, indicando anche eventuali prescrizioni di specifiche procedure e vincoli di dose per le persone esposte. 7. Sentito il Consiglio superiore di sanita', l'ufficio propone al Ministro il provvedimento di approvazione del programma. 8. Qualora il parere del comitato etico attesti anche la conformita' ai dettagli dell'ICRP 62 (International committee radiation protection), il provvedimento di approvazione del programma puo' essere proposto d'ufficio. Roma, 21 novembre 1997 Il Ministro: Bindi Registrato alla Corte dei conti il 6 febbraio 1998 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 23