Decreto NCR n. 35/98 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: AZITROCIN nella forma e confezione: "Avium 600" 8 compresse 600 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156 km 50 - codice fiscale 06320490581. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Pfizer italiana S.p.a., nello stabilimento sito in Latina, Borgo S. Michele, s.s. 156 km 50. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 8 compresse 600 mg; A.I.C. n. 027897115 (in base 10), 0UMC8V (in base 32); classe: "A", prezzo: L. 118.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: ogni compressa 600 mg contiene: principio attivo: azitromicina biidrato (equivalente a 600 mg di azitromicina) 628,93 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico anidro, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della ricopertura: titanio biossido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, triacetina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Azitrocin "Avium 600" e' indicato, in monoterapia o in associazione alla rifabutina, nella profilassi delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti da virus HIV in stadio avanzato. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.