Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 209 del 12 febbraio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ITRIZOLE (itroconazolo), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Itrizole" soluzione orale. Titolare A.I.C.: Cilag farmaceutici S.r.l., via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B - 2340 Beerse Belgio. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Itrizole" flacone da 150 ml, soluzione orale 10 mg/ml; A.I.C. n. 027822030 (in base 10), 0UK1YG (in base 32); classe "C"; Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: itraconazolo 10 mg; eccipienti: idrossipropilbciclodestrina, sorbitolo, glicol propilenico, acido cloridrico, aroma di ciliegia 1, aroma di ciliegia 2, caramello, saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento della candodosi orale ed esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.