Estratto decreto A.I.C./UAC n. 208 del 10 febbraio 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale CARBIDOPA/LEVODOPA  TEVA (carbidopalevodopa)  nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
    "Carbidopa/Levodopa Teva" compresse.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
  "Carbidopa/Levodopa Teva" 50 compresse 250 mg in blister, A.I.C. n.
033343029/M (in base 10), 0ZTKKP (in base 32), classe "C".
  Titolare A.I.C.: Teva Pharma BV Industrieweg 23 - 3640 AE Mijdrecht
- Paesi Bassi.
  Produttore: la  produzione e  il confezionamento  della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della Teva Pharmaeceuticals
Industries Ltd Kfar Saba, P.O. Box 353 - 44102 Istraele, il controllo
presso lo stabilimento della Teva  Pharma BV Industrieweg 23 P.O. Box
217-3640 AE Mijdrecht-Olanda.
  Composizione: una  compressa contiene: principio  attivo: carbidopa
monoidrato 27 mg corrispondente a 25 mg di carbidopa anidra, levodopa
250 mg;  eccipienti: amido di  mais pregelatinizzato, amido  di mais,
cellulosa  microcristallina,   E132  lacca  di   alluminio,  magnesio
stearato.
  Indicazioni  terapeutiche:   per  il   trattamento  del   morbo  di
Parkinson.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.