Si richiama l'attenzione di tutti i soggetti interessati sull'avvenuto espletamento delle procedure di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio previste dall'art. 8 del decreto legislativo n. 66/1993 relative alle specialita' medicinali veterinarie ad azione immunologica registrate prima del 19 febbraio 1993, data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo. Si rammenta a tal proposito che con la circolare n. 6 del 1 aprile 1994, il Ministero della sanita' aveva diramato tutte le informazioni ed i chiarimenti necessari al fine di consentire alle aziende interessate di inoltrare le domande di rinnovo ed i relativi dossiers entro i termini e con le modalita' stabiliti dalle normative nazionale e comunitaria. Si sottolinea, infatti, che la revisione dei medicinali veterinari ad azione immunologica e stata condotta contemporaneamente a livello nazionale ed a livello comunitario con tempi parzialmente sovrapponibili secondo quanto stabilito nel calendario definito dal Comitato dei medicinali veterinari (CVMP) ed allegato alla suddetta circolare. I Paesi membri dell'Unione europea hanno individuato il 1 aprile 1998 come data limite per la conclusione armonizzata del processo di revisione dei medicinali veterinari immunologici. Il Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della sanita' pubblica veterinaria, avvalendosi della collaborazione di carattere tecnicoscientifico della Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario, ha provveduto ad esaminare le domande di rinnovo e le relative documentazioni di tecnica farmaceutica, di sicurezza e di efficacia dei singoli prodotti, presentate dalle aziende interessate. Tale esame e' stato completato entro dicembre 1997, secondo quanto previsto dalla norma nazionale, con l'espressione di diverse tipologie di pareri (favorevole, favorevole condizionato e sospensivo). Pertanto, nelle more della predisposizione e pubblicazione dell'elenco di medicinali veterinari immunologici che hanno superato la procedura di rinnovo con esito favorevole, si forniscono alle aziende interessate le seguenti indicazioni di carattere generale. 1. Tutte le specialita' medicinali ad azione immunologica per le quali non e' stata presentata domanda di rinnovo entro la data del 31 dicembre 1995, termine stabilito dall'art. 8, comma 2 del decreto legislativo n. 66/1993, ovvero tutte le specialita' medicinali ad azione immunologica per le quali sono state presentate domande di rinnovo entro il 31 dicembre 1995, ma non e stato poi inviato alcun dossier di revisione entro i termini previsti dal calendario allegato alla circolare n. 6 del 1 aprile 1994, saranno considerate come rinunciate e come tali non possono piu' essere mantenute in commercio a partire dal 1 gennaio 1998. 2. Tutte le specialita' medicinali ad azione immunologica per le quali e' stata presentata domanda di rinnovo, corredata dalla relativa documentazione di tecnicafarmaceutica, di sicurezza e di efficacia, entro i termini stabiliti dal decreto legislativo n. 66/1993 e per le quali la Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario ha espresso parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non possono piu' essere mantenute in commercio a partire dal 1 gennaio 1998. 3. Tutte le specialita' medicinali ad azione immunologica per le quali e stata presentata domanda di rinnovo, corredata dalla relativa documentazione di tecnicafarmaceutica, di sicurezza e di efficacia, entro i termini stabiliti dal decreto legislativo n. 66/1993 e per le quali la Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario ha espresso parere favorevole condizionato o sospensivo al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, possono rimanere in commercio con gli stampati gia' approvati da questo Ministero fino al 1 aprile 1998. A tal proposito si invitano le aziende interessate a voler ottemperare a tutte le richieste effettuate dalla Commissione sopracitata e dallo scrivente Dipartimento nel piu' breve tempo possibile, in modo da consentire l'adozione di un parere definitivo entro la data del 1 aprile 1998. Qualora i chiarimenti richiesti non dovessero pervenire allo scrivente Dipartimento, i medicinali veterinari in questione non potranno piu' essere legittimamente mantenuti in commercio successivamente al 1 aprile 1998. 4. Le specialita' medicinali ad azione immunologica per le quali la Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario ha gia' espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, possono essere mantenute in commercio, con gli stampati gia' approvati da questo Ministero, fino all'emanazione dei singoli decreti di rinnovo. Al fine di emanare tali decreti, l'ufficio avviera' la fase conclusiva della procedura, nell'ambito della quale richiedera' alle aziende interessate gli atti necessari per la definizione dell'iter autorizzativo.