IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante norme di recepimento delle direttive dell'Unione europea in materia di specialita' medicinali per uso umano; Visto, in particolare, il comma 11 dell'art. 8 del predetto decreto legislativo, il quale stabilisce che le disposizioni sul contenuto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e sui relativi allegati, contenute nei precedenti commi del medesimo art. 8, possono essere modificate o integrate con decreto del Ministro della sanita', in conformita' alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunita' economica europea; Visto, in particolare, anche il comma 3, lettera a) dell'art. 9 del predetto decreto legislativo, il quale stabilisce che il Ministero della sanita' verifica la conformita' della documentazione presentata dal richiedente attenendosi, nell'esame, ai criteri indicati nelle direttive e nelle raccomandazioni della Comunita' europea; Visto il proprio decreto 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 191 del 17 agosto 1989, contenente istruzioni sulla utilizzazione delle procedure comunitarie d'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, nonche' sulle documentazioni tecnicoscientifiche da presentare a corredo di ogni domanda di autorizzazione, anche secondo la procedura nazionale; Visto il proprio decreto 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento ordinario n. 86 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 139 del 15 giugno 1992, recante disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva n. 91/507/CEE; Visto il proprio decreto 3 luglio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 165 del 15 luglio 1992, recante l'indicazione delle informazioni e dei documenti da produrre a corredo della domanda di modifica di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale; Vista la direttiva 65/65/EEC, come modificata dalle direttive 66/454/EEC, 75/319/EEC, 83/570/EEC, 87/21/EEC, 89/341/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 92/27/EEC, 92/73/EEC e 93/39/EEC e, in particolare, il secondo comma dell'art. 5 che prevede il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell'art. 4 della stessa direttiva 65/65/EEC; Vista la direttiva 75/318/EEC, come modificata dalle direttive 83/570/EEC, 87/19/EEC, 89/341/EEC, 91/507/EEC e 93/39/EEC, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, farmacotossicologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali; Vista la direttiva 75/319/EEC, come modificata dalle direttive 83/570/EEC, 89/341/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/27/EEC e 93/39/EEC e, in particolare, gli artt. 1 e 2, relativi alla documentazione da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e l'art. 3 che prevede l'applicazione dell'art. 5, secondo comma, della direttiva 65/65/EEC in caso di inosservanza dell'art. 2 della stessa direttiva 75/319/EEC; Visto il regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente lo studio della modifica dei termini di una autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da una autorita' competente di uno Stato membro; Visto il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l'esame delle modifiche dei termini di una autorizzazione all'immissione in commercio che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione, del 7 novembre 1996, concernente l'esame di una domanda di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale che rientra nel campo di applicazione del regolamento CEE n. 2309/93; Vista la raccolta normativa "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea" pubblicata dalla Commissione europea e in particolare il volume 2 (volume 2A e volume 2B) recante la guida ai richiedenti; Vista la circolare ministeriale 18 luglio 1997, n. 9, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 30 luglio 1997, recante le modalita' di presentazione e di gestione delle domande relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali; Vista la circolare ministeriale 24 settembre 1997, n. 12, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 244 del 18 ottobre 1997, recante note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Ritenuto di aggiornare le indicazioni relative alla documentazione che deve essere presentata a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano alle direttive, regolamenti e linee guida europee; Decreta: Art. 1. 1. Le documentazioni allegate alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, o di modifica dell'autorizzazione, devono essere conformi alle norme recate dalla direttiva 75/318/EEC, come modificata dalle direttive 83/570/EEC, 87/19/EEC, 89/341/EEC, 91/507/EEC e 93/39/EEC, e dalla direttiva 75/319/EEC, come modificata dalle direttive 83/570/EEC, 89/341/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/27/EEC e 93/39/EEC, attuate in Italia con il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, fermo restando quanto previsto dai regolamenti comunitari citati in premessa e dalle altre vigenti normative. 2. Le informazioni relative all'utilizzazione delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, o di modifica dell'autorizzazione, sono contenute nel volume 2A, guida ai richiedenti, della raccolta normativa "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea", pubblicato dalla Commissione europea nel luglio 1997 mentre le disposizioni relative alle specifiche e ai documenti allegati alla domanda di autorizzazione, o di modifica dell'autorizzazione, sono quelle precisate nel volume 2B della stessa raccolta pubblicato dalla Commissione europea nel gennaio 1997. 3. Nel predisporre le documentazioni di cui al comma 1, le aziende interessate dovranno tenere conto delle linee guida elencate nell'allegato al volume 2B, guida ai richiedenti, della raccolta normativa "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea", pubblicato dalla Commissione europea nel gennaio 1997.