Decreto NFR n. 81 del 25 febbraio 1998 Specialita' medicinale: PREPULSID nelle forme e confezioni: 20 bustine sospensione orale 5 ml e 20 bustine sospensione orale 10 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti n. 23 - codice fiscale n. 00962280590. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Latina - Borgo San Michele. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 bustine sospensione orale 5 ml; A.I.C. n. 026846081 (in base 10), 0TM8W1 (in base 32); classe: "B" - prezzo L. 8.900, ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; 20 bustine sospensione orale 10 ml; A.I.C. n. 026846093 (in base 10), 0TM8WF (in base 32); classe: "B" - prezzo L. 17.800, ai sensi dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Composizione: un ml di sospensione contiene: principio attivo: cisapride monoidrata 1,039 mg pari a 1 mg di cisapride anidra; eccipienti: saccarosio, cellulosa microcristallina e sodiocarbossimetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 20, sodio cloruro, metil possibenzoato, propil possibenzoato, aroma di ciliegia, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: 1) trattamento dei disturbi dispeptici postprandiali (come peso epigastrico e nausea) in assenza di lesioni organiche del tubo digerente; 2) trattamento sintomatologico delle gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica); 3) trattamento dei sintomi (bruciore e/o dolore retrosternale, rigurgito) e terapia di mantenimento del reflusso gastroesofageo, compresa l'esofagite; 4) trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo nei bambini non rispondenti a terapia posturale e dietetica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.