Decreto A.I.C. n. 142 del 16 aprile 1998 Specialita' medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA DENIT nella forma e confezioni: "Articaina 4% con adrenalina 1:100.000" 100 tubofiale soluzione iniettabile 1,8 ml e "Articaina 4% con adrenalina 1:200.000" 100 tubofiale soluzione iniettabile 1,8 ml". Titolare A.I.C.: Denit S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia n. 168 - codice fiscale 06308260154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Societa' Laboratorios Inibsa S.A., nello stabilimento sito in Llissa de Vall (Barcellona-Spagna), Carret. Sabadell a Granollers km 14,5. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "Articaina 4% con adrenalina 1:100.000": 100 tubofiale soluzione iniettabile 1,8 ml; A.I.C.: n. 031530013 (in base 10), 0Y270X (in base 32); Classe: "C"; "Articaina 4% con adrenalina 1:200.000": 100 tubofiale soluzione iniettabile 1,8 ml; A.I.C.: n. 031530025 (in base 10), 0Y2719 (in base 32); Classe: "C". Composizione: "Articaina 4% con adrenalina 1:100.000": ogni ml di soluzione contiene: principi attivi: articaina cloridrato 40,00 mg; adrenalina bitartrato 18,20 mcg equivalenti a mcg 10 di adrenalina; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Articaina 4% con adrenalina 1:200.000": ogni ml di soluzione contiene: principi attivi: articaina cloridrato 40,00; adrenalina bitartrato 9,10 mcg equivalenti a mcg 5 di adrenalina; eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Articaina 4% con adrenalina 1:100.000": interventi chirurgici sulle mucose e sull'osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone); "Articaina 4% con adrenalina 1:200.000": interventi di routine, come evulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli specialisti in odontoiatria e stomatologia (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.